Computergestützte Diagnose in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (AIOGD)

5.1 Phase Eins Diese Phase der Studie ist nicht-interventionell. Es umfasst zwei Abschnitte: Trainingskohorte und Validierungskohorte.

5.1.1 Trainingskohorte Solche Modelle der künstlichen Intelligenz benötigen typischerweise die Einspeisung vieler Daten, damit sie die Ergebnisse mit guter Genauigkeit vorhersagen können. Da maschinelles Lernen zum Einsatz kommt, wird die Genauigkeit mit jedem eingegebenen Datensatz besser. Für die Schulungskohorte würde eine prospektive Sammlung von Videos zur diagnostischen OGD durchgeführt. Ausgewählte Endoskopiker werden auf das Untersuchungsprotokoll vorbereitet. Die Patienten würden 30 Minuten vor dem Eingriff sediert und oral mit N-Acetylcystein behandelt. Die Ermittler erfassen grundlegende epidemiologische, analytische und klinische Daten aus Patientenakten. Zur Feststellung der Diagnose werden ICD-10-Diagnosecodes oder ähnliche diagnostische Aufzeichnungsmaßnahmen sowie aufgezeichnete Labordaten verwendet. Das Verfahren wird mit Olympus 290-Systemen unter bewusster Sedierung nach informierter schriftlicher Zustimmung durchgeführt. Der Vorgang wird aufgezeichnet und die Videodatei wird für die zukünftige Verwendung gespeichert. Es werden auch Bilder von vermuteten Läsionen und bestimmten anatomischen Orientierungspunkten wie der Speiseröhre (oben, in der Mitte, unten), dem gastroösophagealen Übergang, dem Fundus, dem Körper und der Antrum des Magens, den Incisura und dem Pylorus sowie dem ersten und zweiten Teil des Zwölffingerdarms gespeichert. Diese Bilder werden auch in der anfänglichen Schulung des CADT verwendet. Da alle endoskopischen Eingriffe im Endoskopiezentrum des Prince of Wales Hospital seit Dezember 2018 aufgezeichnet werden, werden einige durchgeführte OGD auf ihre Qualität überprüft und auch in dieser Schulungskohorte verwendet. 150–200 Patientenvideos würden von geschulten Endoskopikern an verschiedenen anatomischen Stellen markiert. Diese Videos würden anonymisiert. Die Trainingskohorte würde wiederholt, bis die Sensitivität und Spezifität über 90 % liegen.

5.1.2 Validierungskohorte Nach der Eingabe dieser Bilder in die Software würde eine Validierungskohorte durchgeführt. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer diagnostischen OGD unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien im Prince of Wales Hospital erfüllen, würden in die Studie einbezogen. Die Endoskopiker wären für das Vorhandensein des CADT und des Standardprotokolls blind. Der Endoskopiker würde wie üblich eine diagnostische OGD durchführen. Der Vorgang würde gleichzeitig vom CADT aufgezeichnet und abgerufen. Dasselbe Video würde von einem spezialisierten Endoskopiker auf die Eignung der abgedeckten anatomischen Stellen und die Vorbereitung des Magens validiert. Dies würde als Goldstandard gelten. Der spezialisierte Endoskopiker wäre für das Ergebnis der CADT blind. Das CADT-Ergebnis würde mit dem des spezialisierten Endoskopikers verglichen. Sensitivität und Spezifität der CADT-Ergebnisse würden generiert. Liegt dieser unter 90 %, müssen weitere Bilder/Videos für die Ausbildungskohorte eingespeist werden.