- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362657
Diagnóstico Assistido por Computador em Endoscopia Digestiva Alta (AIOGD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
5.1 Fase Um Esta fase do estudo não é intervencional. Envolve duas seções: coorte de treinamento e coorte de validação.
5.1.1 Coorte de treinamento Esses modelos de inteligência artificial geralmente precisam de muitos dados para serem alimentados, para que possam prever os resultados com boa precisão. Como ele usa aprendizado de máquina, a precisão melhora a cada conjunto de dados que é alimentado. Para a coorte de treinamento, seria feita uma coleta prospectiva de vídeos sobre diagnóstico de OGD. Os endoscopistas selecionados seriam preparados no protocolo de exame. Os pacientes seriam sedados e receberiam N-acetilcisteína oral 30 minutos antes do procedimento. Os investigadores registrarão dados epidemiológicos, analíticos e clínicos básicos dos prontuários dos pacientes. Códigos de diagnóstico ICD-10 ou medidas de registro de diagnóstico semelhantes e dados de laboratório registrados serão usados para determinar o diagnóstico. O procedimento será feito usando sistemas Olympus 290 sob sedação consciente após consentimento informado por escrito. O procedimento será gravado e o arquivo de vídeo será salvo para uso futuro. Imagens de lesões suspeitas e certos marcos anatômicos também serão salvos, como esôfago (superior, médio, inferior), junção gastroesofágica, fundo, corpo e antro do estômago, incisura e piloro e primeira e segunda parte do duodeno. Essas imagens também serão utilizadas no treinamento inicial do CADT. Como todos os procedimentos endoscópicos no centro de endoscopia do Prince of Wales Hospital foram registrados desde dezembro de 2018, alguns OGD realizados serão avaliados quanto à qualidade e também serão usados nesta coorte de treinamento. 150-200 vídeos de pacientes seriam marcados em diferentes locais anatômicos por endoscopistas treinados. Esses vídeos seriam anonimizados. A coorte de treinamento seria repetida até que a sensibilidade e a especificidade fossem superiores a 90%.
5.1.2 Coorte de validação Depois de alimentar o software com essas imagens, uma coorte de validação seria realizada. Todos os pacientes consecutivos submetidos a diagnóstico de OGD que atendessem aos critérios de inclusão e exclusão no Prince of Wales Hospital seriam incluídos no estudo. Os endoscopistas estariam cegos para a presença do CADT e do protocolo padrão. O endoscopista realizaria um diagnóstico OGD de acordo com a prática usual. O procedimento seria gravado e acessado pelo CADT ao mesmo tempo. O mesmo vídeo seria validado por um endoscopista especialista sobre a adequação dos sítios anatômicos percorridos e o preparo do estômago. Isso seria considerado como o padrão-ouro. O endoscopista especialista não teria conhecimento do resultado do CADT. O resultado do CADT seria comparado com o endoscopista especialista. Sensibilidade e especificidade dos resultados CADT seriam gerados. Se for inferior a 90%, outras fotos/vídeos devem ser inseridos para a coorte de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a diagnóstico de OGD para avaliação de seus sintomas
- Idade >= 18
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam o consentimento/não desejam participar do estudo
- Pacientes em que as biópsias não podem ou não foram feitas
- Pacientes com história de gastrectomia
- Paciente internado por hemorragia digestiva alta
- Paciente que não é adequado para exame de EGD (como peritonite aguda com suspeita de intestino perfurado)
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico assistido por computador
Usando o CAD para auxiliar na conclusão do exame durante OGD
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O diagnóstico auxiliado por computador é uma tecnologia de aprimoramento do ambiente desenvolvida para ajudar os humanos a melhorar sua precisão, velocidade e confiança, fornecendo feedback ao vivo durante o procedimento, mediante solicitação ou após a conclusão do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura anatômica durante OGD por CAD
Prazo: 24 horas
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Taxa de exame completo do trato gastrointestinal superior durante OGD guiado por CAD
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
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Hora de concluir o OGD
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24 horas
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Pontuação satisfatória do endoscopista
Prazo: 24 horas
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Avaliação da satisfação dos endoscopistas na aplicação do CAD com base no escore VAS de 0 a 10
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2019.274.T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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