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Diagnóstico Assistido por Computador em Endoscopia Digestiva Alta (AIOGD)

4 de novembro de 2023 atualizado por: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Este estudo teve como objetivo investigar a aplicação clínica de Software de Inteligência Artificial para diagnóstico auxiliado por computador (CAD), para cobertura anatômica em tempo real, identificação automática, classificação e interpretação de lesões anormais em endoscopia digestiva alta e comparando sua precisão em comparação com endoscopistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

5.1 Fase Um Esta fase do estudo não é intervencional. Envolve duas seções: coorte de treinamento e coorte de validação.

5.1.1 Coorte de treinamento Esses modelos de inteligência artificial geralmente precisam de muitos dados para serem alimentados, para que possam prever os resultados com boa precisão. Como ele usa aprendizado de máquina, a precisão melhora a cada conjunto de dados que é alimentado. Para a coorte de treinamento, seria feita uma coleta prospectiva de vídeos sobre diagnóstico de OGD. Os endoscopistas selecionados seriam preparados no protocolo de exame. Os pacientes seriam sedados e receberiam N-acetilcisteína oral 30 minutos antes do procedimento. Os investigadores registrarão dados epidemiológicos, analíticos e clínicos básicos dos prontuários dos pacientes. Códigos de diagnóstico ICD-10 ou medidas de registro de diagnóstico semelhantes e dados de laboratório registrados serão usados ​​para determinar o diagnóstico. O procedimento será feito usando sistemas Olympus 290 sob sedação consciente após consentimento informado por escrito. O procedimento será gravado e o arquivo de vídeo será salvo para uso futuro. Imagens de lesões suspeitas e certos marcos anatômicos também serão salvos, como esôfago (superior, médio, inferior), junção gastroesofágica, fundo, corpo e antro do estômago, incisura e piloro e primeira e segunda parte do duodeno. Essas imagens também serão utilizadas no treinamento inicial do CADT. Como todos os procedimentos endoscópicos no centro de endoscopia do Prince of Wales Hospital foram registrados desde dezembro de 2018, alguns OGD realizados serão avaliados quanto à qualidade e também serão usados ​​nesta coorte de treinamento. 150-200 vídeos de pacientes seriam marcados em diferentes locais anatômicos por endoscopistas treinados. Esses vídeos seriam anonimizados. A coorte de treinamento seria repetida até que a sensibilidade e a especificidade fossem superiores a 90%.

5.1.2 Coorte de validação Depois de alimentar o software com essas imagens, uma coorte de validação seria realizada. Todos os pacientes consecutivos submetidos a diagnóstico de OGD que atendessem aos critérios de inclusão e exclusão no Prince of Wales Hospital seriam incluídos no estudo. Os endoscopistas estariam cegos para a presença do CADT e do protocolo padrão. O endoscopista realizaria um diagnóstico OGD de acordo com a prática usual. O procedimento seria gravado e acessado pelo CADT ao mesmo tempo. O mesmo vídeo seria validado por um endoscopista especialista sobre a adequação dos sítios anatômicos percorridos e o preparo do estômago. Isso seria considerado como o padrão-ouro. O endoscopista especialista não teria conhecimento do resultado do CADT. O resultado do CADT seria comparado com o endoscopista especialista. Sensibilidade e especificidade dos resultados CADT seriam gerados. Se for inferior a 90%, outras fotos/vídeos devem ser inseridos para a coorte de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a diagnóstico de OGD para avaliação de seus sintomas
  2. Idade >= 18

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que recusam o consentimento/não desejam participar do estudo
  2. Pacientes em que as biópsias não podem ou não foram feitas
  3. Pacientes com história de gastrectomia
  4. Paciente internado por hemorragia digestiva alta
  5. Paciente que não é adequado para exame de EGD (como peritonite aguda com suspeita de intestino perfurado)
  6. fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico assistido por computador
Usando o CAD para auxiliar na conclusão do exame durante OGD
O diagnóstico auxiliado por computador é uma tecnologia de aprimoramento do ambiente desenvolvida para ajudar os humanos a melhorar sua precisão, velocidade e confiança, fornecendo feedback ao vivo durante o procedimento, mediante solicitação ou após a conclusão do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura anatômica durante OGD por CAD
Prazo: 24 horas
Taxa de exame completo do trato gastrointestinal superior durante OGD guiado por CAD
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: 24 horas
Hora de concluir o OGD
24 horas
Pontuação satisfatória do endoscopista
Prazo: 24 horas
Avaliação da satisfação dos endoscopistas na aplicação do CAD com base no escore VAS de 0 a 10
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2019.274.T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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