- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362657
Diagnostic assisté par ordinateur en endoscopie gastro-intestinale supérieure (AIOGD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
5.1 Première phase Cette phase de l'étude est non interventionnelle. Il comporte deux volets : cohorte de formation et cohorte de validation.
5.1.1 Cohorte d'entraînement De tels modèles d'intelligence artificielle ont généralement besoin de beaucoup de données pour être alimentés, afin qu'ils puissent prédire les résultats avec une bonne précision. Puisqu'il utilise l'apprentissage automatique, la précision s'améliore avec chaque ensemble de données alimenté. Pour la cohorte de formation, une collecte prospective de vidéos sur les OGD diagnostiques serait effectuée. Des endoscopistes sélectionnés seraient initiés au protocole d'examen. Les patients seraient mis sous sédation et recevraient de la N-acétylcystéine par voie orale 30 minutes avant la procédure. Les enquêteurs enregistreront les données épidémiologiques, analytiques et cliniques de base des dossiers des patients. Les codes de diagnostic ICD-10 ou des mesures d'enregistrement de diagnostic similaires et des données de laboratoire enregistrées seront utilisés pour déterminer le diagnostic. La procédure sera effectuée à l'aide des systèmes Olympus 290 sous sédation consciente après consentement écrit éclairé. La procédure sera enregistrée et le fichier vidéo sera sauvegardé pour une utilisation future. Les images des lésions suspectes et de certains repères anatomiques seront également enregistrées comme l'œsophage (supérieur, moyen, inférieur), la jonction gastro-œsophagienne, le fond d'œil, le corps et l'antre de l'estomac, l'incisure et le pylore et la première et la deuxième partie du duodénum. Ces images seront également utilisées dans la formation initiale du CADT. Étant donné que toutes les procédures endoscopiques du centre d'endoscopie de l'hôpital Prince of Wales ont été enregistrées depuis décembre 2018, certains OGD qui ont été effectués seront examinés pour la qualité et seraient également utilisés dans cette cohorte de formation. 150 à 200 vidéos de patients seraient marquées sur différents sites anatomiques par des endoscopistes formés. Ces vidéos seraient anonymisées. La cohorte d'entraînement serait répétée jusqu'à ce que la sensibilité et la spécificité soient supérieures à 90 %.
5.1.2 Cohorte de validation Après avoir introduit ces images dans le logiciel, une cohorte de validation serait réalisée. Tous les patients consécutifs subissant un diagnostic OGD répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion à l'hôpital Prince of Wales seraient inclus dans l'étude. Les endoscopistes seraient aveuglés à la présence du CADT et du protocole standard. L'endoscopiste effectuerait un OGD diagnostique selon la pratique habituelle. La procédure serait enregistrée et consultée par le CADT en même temps. La même vidéo serait validée par un endoscopiste spécialiste sur l'adéquation des sites anatomiques couverts et la préparation de l'estomac. Ce serait considéré comme l'étalon-or. L'endoscopiste spécialiste serait aveuglé par le résultat du CADT. Le résultat CADT serait comparé à celui de l'endoscopiste spécialiste. La sensibilité et la spécificité des résultats du CADT seraient générées. S'il est inférieur à 90 %, d'autres photos/vidéos doivent être introduites pour la cohorte de formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un diagnostic OGD pour l'évaluation de leurs symptômes
- Âge >= 18
Critère d'exclusion:
- Patients refusant leur consentement/ne voulant pas participer à l'étude
- Patients pour lesquels les biopsies ne peuvent pas ou n'ont pas été effectuées
- Patients ayant des antécédents de gastrectomie
- Patient admis pour saignement gastro-intestinal supérieur
- Patient qui ne convient pas à l'examen EGD (comme une péritonite aiguë avec suspicion de perforation intestinale)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic assisté par ordinateur
Utilisation de la CAO pour aider à l'achèvement de l'examen pendant les autres ministères
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Le diagnostic assisté par ordinateur est une technologie d'amélioration de l'environnement développée pour aider les humains à améliorer leur précision, leur rapidité et leur confiance en fournissant des commentaires en direct pendant la procédure, sur demande ou une fois la procédure terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture anatomique lors d'OGD par CAD
Délai: 24 heures
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Taux d'examen complet du tractus gastro-intestinal supérieur lors d'OGD guidé par CAD
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure
Délai: 24 heures
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Il est temps de terminer l'OGD
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24 heures
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Score satisfaisant des endoscopistes
Délai: 24 heures
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Évaluation de la satisfaction des endoscopistes dans l'application de la CAO sur la base du score EVA 0 à 10
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2019.274.T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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