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Diagnostic assisté par ordinateur en endoscopie gastro-intestinale supérieure (AIOGD)

4 novembre 2023 mis à jour par: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong
Cette étude visait à étudier l'application clinique du logiciel d'intelligence artificielle pour le diagnostic assisté par ordinateur (CAO), pour la couverture anatomique en temps réel, l'identification automatique, la classification et l'interprétation des lésions anormales dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, et l'analyse comparative de leur précision par rapport aux endoscopistes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

5.1 Première phase Cette phase de l'étude est non interventionnelle. Il comporte deux volets : cohorte de formation et cohorte de validation.

5.1.1 Cohorte d'entraînement De tels modèles d'intelligence artificielle ont généralement besoin de beaucoup de données pour être alimentés, afin qu'ils puissent prédire les résultats avec une bonne précision. Puisqu'il utilise l'apprentissage automatique, la précision s'améliore avec chaque ensemble de données alimenté. Pour la cohorte de formation, une collecte prospective de vidéos sur les OGD diagnostiques serait effectuée. Des endoscopistes sélectionnés seraient initiés au protocole d'examen. Les patients seraient mis sous sédation et recevraient de la N-acétylcystéine par voie orale 30 minutes avant la procédure. Les enquêteurs enregistreront les données épidémiologiques, analytiques et cliniques de base des dossiers des patients. Les codes de diagnostic ICD-10 ou des mesures d'enregistrement de diagnostic similaires et des données de laboratoire enregistrées seront utilisés pour déterminer le diagnostic. La procédure sera effectuée à l'aide des systèmes Olympus 290 sous sédation consciente après consentement écrit éclairé. La procédure sera enregistrée et le fichier vidéo sera sauvegardé pour une utilisation future. Les images des lésions suspectes et de certains repères anatomiques seront également enregistrées comme l'œsophage (supérieur, moyen, inférieur), la jonction gastro-œsophagienne, le fond d'œil, le corps et l'antre de l'estomac, l'incisure et le pylore et la première et la deuxième partie du duodénum. Ces images seront également utilisées dans la formation initiale du CADT. Étant donné que toutes les procédures endoscopiques du centre d'endoscopie de l'hôpital Prince of Wales ont été enregistrées depuis décembre 2018, certains OGD qui ont été effectués seront examinés pour la qualité et seraient également utilisés dans cette cohorte de formation. 150 à 200 vidéos de patients seraient marquées sur différents sites anatomiques par des endoscopistes formés. Ces vidéos seraient anonymisées. La cohorte d'entraînement serait répétée jusqu'à ce que la sensibilité et la spécificité soient supérieures à 90 %.

5.1.2 Cohorte de validation Après avoir introduit ces images dans le logiciel, une cohorte de validation serait réalisée. Tous les patients consécutifs subissant un diagnostic OGD répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion à l'hôpital Prince of Wales seraient inclus dans l'étude. Les endoscopistes seraient aveuglés à la présence du CADT et du protocole standard. L'endoscopiste effectuerait un OGD diagnostique selon la pratique habituelle. La procédure serait enregistrée et consultée par le CADT en même temps. La même vidéo serait validée par un endoscopiste spécialiste sur l'adéquation des sites anatomiques couverts et la préparation de l'estomac. Ce serait considéré comme l'étalon-or. L'endoscopiste spécialiste serait aveuglé par le résultat du CADT. Le résultat CADT serait comparé à celui de l'endoscopiste spécialiste. La sensibilité et la spécificité des résultats du CADT seraient générées. S'il est inférieur à 90 %, d'autres photos/vidéos doivent être introduites pour la cohorte de formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant un diagnostic OGD pour l'évaluation de leurs symptômes
  2. Âge >= 18

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant leur consentement/ne voulant pas participer à l'étude
  2. Patients pour lesquels les biopsies ne peuvent pas ou n'ont pas été effectuées
  3. Patients ayant des antécédents de gastrectomie
  4. Patient admis pour saignement gastro-intestinal supérieur
  5. Patient qui ne convient pas à l'examen EGD (comme une péritonite aiguë avec suspicion de perforation intestinale)
  6. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic assisté par ordinateur
Utilisation de la CAO pour aider à l'achèvement de l'examen pendant les autres ministères
Le diagnostic assisté par ordinateur est une technologie d'amélioration de l'environnement développée pour aider les humains à améliorer leur précision, leur rapidité et leur confiance en fournissant des commentaires en direct pendant la procédure, sur demande ou une fois la procédure terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture anatomique lors d'OGD par CAD
Délai: 24 heures
Taux d'examen complet du tractus gastro-intestinal supérieur lors d'OGD guidé par CAD
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: 24 heures
Il est temps de terminer l'OGD
24 heures
Score satisfaisant des endoscopistes
Délai: 24 heures
Évaluation de la satisfaction des endoscopistes dans l'application de la CAO sur la base du score EVA 0 à 10
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC 2019.274.T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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