- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04362657
Компьютерная диагностика при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AIOGD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
5.1 Фаза 1 Эта фаза исследования неинтервенционная. Он включает в себя две секции: когорту обучения и когорту валидации.
5.1.1 Обучающая когорта Такие модели искусственного интеллекта обычно требуют ввода большого количества данных, чтобы они могли предсказывать результаты с хорошей точностью. Поскольку он использует машинное обучение, точность становится лучше с каждым вводимым набором данных. Для обучающей когорты будет проведен проспективный сбор видеоматериалов по диагностической ОГД. Отобранные эндоскописты будут подготовлены к протоколу обследования. Пациентам вводят седативное средство и дают N-ацетилцистеин перорально за 30 минут до процедуры. Следователи будут записывать основные эпидемиологические, аналитические и клинические данные из историй болезни пациентов. Для постановки диагноза будут использоваться диагностические коды МКБ-10 или аналогичные диагностические записи, а также записанные лабораторные данные. Процедура будет проводиться с использованием систем Olympus 290 под наркозом после информированного письменного согласия. Процедура будет записана, а видеофайл сохранен для дальнейшего использования. Также будут сохранены изображения подозреваемых поражений и определенных анатомических ориентиров, таких как пищевод (верхний, средний, нижний), желудочно-пищеводного перехода, дна, тела и антрального отдела желудка, вырезки и привратника, а также первой и второй части двенадцатиперстной кишки. Эти изображения также будут использоваться при первоначальном обучении CADT. Поскольку все эндоскопические процедуры в центре эндоскопии больницы Принца Уэльского регистрируются с декабря 2018 года, некоторые выполненные OGD будут проверены на качество и также будут использоваться в этой обучающей когорте. 150-200 видеороликов пациентов будут отмечены в различных анатомических областях подготовленными эндоскопистами. Эти видео будут анонимными. Обучающая группа будет повторяться до тех пор, пока чувствительность и специфичность не превысят 90%.
5.1.2 Группа проверки После загрузки этих изображений в программное обеспечение будет проведена группа проверки. В исследование будут включены все последовательные пациенты, проходящие диагностическую ОГД, отвечающие критериям включения и исключения в больнице принца Уэльского. Эндоскописты не заметят наличие CADT и стандартного протокола. Эндоскопист проведет диагностическую ОГД в соответствии с обычной практикой. Процедура будет записана и доступна для CADT одновременно. Это же видео будет проверено специалистом-эндоскопистом на адекватность покрытых анатомических участков и подготовку желудка. Это будет считаться золотым стандартом. Специалист-эндоскопист будет ослеплен результатом CADT. Результат CADT будет сравниваться с результатами специалиста-эндоскописта. Чувствительность и специфичность результатов CADT будут генерироваться. Если он ниже 90 %, для обучающей когорты необходимо предоставить дополнительные изображения/видео.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие диагностическую ОГД для оценки их симптомов
- Возраст >= 18
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от согласия/не желающие участвовать в исследовании
- Пациенты, у которых биопсия не может быть взята или не была взята
- Пациенты с анамнезом гастрэктомии
- Больной госпитализирован с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты, не подходящие для ЭГДС (например, острый перитонит с подозрением на перфорацию кишечника)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерная диагностика
Использование CAD для обеспечения полноты обследования во время OGD
|
Компьютерная диагностика — это технология улучшения состояния окружающей среды, разработанная для того, чтобы помочь людям повысить свою точность, скорость и уверенность, предоставляя живую обратную связь во время процедуры, по запросу или после завершения процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое покрытие во время OGD с помощью CAD
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота полного обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время OGD под контролем CAD
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Пора заканчивать ОГД
|
24 часа
|
|
Оценка эндоскопистов удовлетворительная
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка удовлетворенности врачей-эндоскопистов применением САПР по ВАШ от 0 до 10 баллов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2019.274.T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .