Datastøttet diagnose i øvre GI-endoskopi (AIOGD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5.1 Fase én Denne fasen av studien er ikke-intervensjonell. Det involverer to seksjoner: opplæringskohort og valideringskohort.
5.1.1 Training Cohort Slike kunstig intelligens-modeller trenger typisk mye data som skal mates inn, slik at de kan forutsi resultatene med god nøyaktighet. Siden den bruker maskinlæring, blir nøyaktigheten bedre for hvert datasett som mates inn. For opplæringskohorten vil det bli gjort en potensiell innsamling av videoer om diagnostisk OGD. Utvalgte endoskopister vil bli orientert på undersøkelsesprotokollen. Pasientene ble bedøvet og gitt oralt N-acetylcystein 30 minutter før prosedyren. Etterforskerne vil registrere grunnleggende epidemiologiske, analytiske og kliniske data fra pasientjournaler. ICD-10 diagnostiske koder eller lignende diagnostiske registreringstiltak og registrerte laboratoriedata vil bli brukt for å bestemme diagnosen. Prosedyren vil bli utført ved bruk av Olympus 290-systemer under bevisst sedering etter informert skriftlig samtykke. Prosedyren vil bli tatt opp og videofilen vil bli lagret for fremtidig bruk. Bilder av mistenkte lesjoner og visse anatomiske landemerker vil også bli lagret som spiserør (øvre, midtre, nedre), gastroøsofageal overgang, fundus, kropp og antrum av mage, incisura og pylorus og første og andre del av tolvfingertarmen. Disse bildene vil også bli brukt i innledende opplæring av CADT. Siden alle endoskopiske prosedyrer i endoskopisenteret til Prince of Wales Hospital har blitt registrert siden desember 2018, vil noen OGD som har blitt utført, bli screenet for kvalitet og vil også bli brukt i denne treningskohorten. 150-200 pasientvideoer vil bli merket på forskjellige anatomiske steder av trente endoskopister. Disse videoene vil bli anonymisert. Treningskohorten vil bli gjentatt til sensitiviteten og spesifisiteten er over 90 %.
5.1.2 Valideringskohort Etter å ha matet disse bildene til programvaren, vil en valideringskohort bli utført. Alle påfølgende pasienter som gjennomgår diagnostisk OGD som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene på Prince of Wales Hospital vil bli inkludert i studien. Endoskopistene ville bli blindet for tilstedeværelsen av CADT og standardprotokollen. Endoskopisten vil utføre en diagnostisk OGD som vanlig praksis. Prosedyren vil bli registrert og åpnet av CADT på samme tid. Den samme videoen vil bli validert av en spesialist endoskopist på tilstrekkeligheten av de anatomiske stedene som dekkes og forberedelsen av magen. Dette vil bli sett på som gullstandarden. Spesialisten endoskopisten ville bli blindet for resultatet av CADT. CADT-resultatet vil bli sammenlignet med en spesialist endoskopist. Sensitivitet og spesifisitet til CADT-resultatene vil bli generert. Hvis den er lavere enn 90 %, må flere bilder/videoer mates inn for treningskullet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Combined Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår diagnostisk OGD for evaluering av symptomene deres
- Alder >= 18
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter samtykke/ikke villige til å delta i studien
- Pasienter der biopsier ikke kan eller har blitt tatt
- Pasienter med gastrectomi i anamnesen
- Pasient innlagt for øvre gastrointestinal blødning
- Pasient som ikke er egnet for EGD-undersøkelse (som akutt peritonitt med mistanke om perforert tarm)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastøttet diagnose
Bruk av CAD for å hjelpe til med å fullføre eksamen under OGD
|
Datastøttet diagnose er en miljøforbedrende teknologi utviklet for å hjelpe mennesker til å forbedre nøyaktigheten, hastigheten og selvtilliten ved å gi direkte tilbakemelding under prosedyren, på forespørsel eller etter at prosedyren er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk dekning under OGD med CAD
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvens for fullstendig undersøkelse av øvre GI-kanal under OGD guidet av CAD
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
|
På tide å fullføre OGD
|
24 timer
|
|
Endoskopistene tilfredsstillende poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av tilfredshet hos endoskopister ved bruk av CAD basert på VAS-skåre 0 til 10
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Chiu, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2019.274.T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .