- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364438
EMS- ja TENS-hoidon tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähköisen lihasstimulaation (EMS) ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotavaa virtsaa kutsutaan "inkontinenssiksi". Stressi-inkontinenssi (SUI) on toinen yleinen virtsarakon ongelma. Se on erilainen kuin OAB. SUI-potilaat vuotavat virtsaa aivastaessaan, nauraessaan tai tehdessään muuta fyysistä toimintaa. Jos sinulla on yliaktiivinen virtsarakko, saatat tuntea olosi nolostuneeksi, eristäytyä tai rajoittaa työ- ja sosiaalista elämääsi.
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on hyvin yleinen kliininen tila, jonka yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 11,5 % Pakistanin väestöstä.
Perinteisessä lääketieteessä ja viime vuosina hermostimulaatio on otettu käyttöön korvaushoitona useiden sairauksien, kuten yliaktiivisen virtsarakon, hoidossa. Tästä on kuitenkin edelleen kiistaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sähköisen lihasstimulaation ja transkutaanisen sähköhermostimulaation tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Tämän kiistan voittamiseksi meidän on tehtävä tämä tutkimus Pakistanissa ja selvitettävä, onko EMS:llä ja TENS OAB:n johdossa.
OAB on yksi tärkeimmistä ehdoista, jotka johtavat toiminnan ja osallistumisen rajoittumiseen tippumisen, virtsaamisen kiireellisyyden ja tiheyden vuoksi. Kirjallisuuskatsauksen mukaan OAB-kuntoutuksen ja potilaan oireiden paranemisen välillä on vahva yhteys. Neuromodulaatiolla on merkittävä rooli OAB:n hallinnassa. Oikea tehtäväkohtainen kuntoutus ei pelkästään paranna ihmisen toimintakykyä, vaan se parantaa elämänlaatua ja aktiivista roolia yhteisössä. Rutiinikuntoutuksessa pääpaino on aina lantionpohjan harjoitusten roolissa, mutta neuromodulaatio on edelleen laiminlyöty OAB:n hoito-ohjelmassa Pakistanissa. Potilaat hyötyvät paremmasta ilmenemisavusta, jos käytetään neuromodulaatiointerventiota, joka on todistettu OAB:n hoidosta. Tutkimuksen seurauksista on hyötyä fysioterapeuteille, kun he suunnittelevat ja valitsevat parhaan hoitotavan OAB:n hoitoon.
TENS perustuu portin säätöteoriaan paikallisen virtsaamisrefleksikaaren poistamisesta. Se on ei-farmakologinen menetelmä virtsarakosta impulsseja kuljettavien presynaptisten afferenttien hermosolujen estämiseksi stimuloimalla perifeerisen segmentaalisen dermatomin hermoja (sähkömodulaation portin ohjausteoria stimuloimalla viskeraalista elintä vastaavia ääreishermoja). Se toimii primitiivisen tyhjennysrefleksin tasolla, joka koordinoi virtsarakon, sulkijalihaksen ja lantionpohjan toimintaa. Detrusor-hyperrefleksia voidaan estää inhiboimalla suoraan impulsseja preganglionisessa afferentissa neuronissa tai estämällä virtsarakon efferentin raajan preganglionisia hermosoluja.
EMS:n uskotaan myös estävän jonkin verran virtsarakon toimintaa, jolloin rakko voi saavuttaa suuremman tilavuuden. Tämän uskotaan tapahtuvan, koska sähköstimulaatio stimuloi myös lantionpohjan hermoja. Useimmilla ihmisillä virtsarakon tyhjennys estyy, kun lantion ihoa kosketetaan tai sitä muulla tavoin käsitellään. Tämä esto tapahtuu selkäytimessä olevan refleksin kautta, joka on saattanut kehittyä estämään tyhjentymistä seksuaalisen kontaktin aikana. Lantionpohjan hermot ovat vastuussa kosketustunteen välittämisestä lantiosta selkäytimeen. Näiden hermojen sähköstimulaatio aktivoi siten aistikuituja, jotka estävät virtsarakon tyhjentymistä selkäytimen refleksimekanismin kautta. Tämä saattaa selittää, että EMS on tehokas hoito inkontinenssista kärsiville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Rekrytointi
- Sajid Rashid
-
Ottaa yhteyttä:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Puhelinnumero: 00923006309825
- Sähköposti: sajidch71@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat ≥ 35-60-vuotiaat, joilla on OAB-oireita kiireellisestä, tiheydestä, nokturiasta ja kiireellisestä virtsanpidätyskyvyttömyydestä (UUI).8
- Ne, joilla on yli 3 kuukautta kestäviä virtsaamistiheyden ja virtsaamistarpeen oireita.
- Ne, joiden keskimääräinen virtsaamistiheys on yli kahdeksan kertaa vuorokaudessa ja virtsarakon päiväkirjan kiireellisyyden arviointiasteikon (URS) määrittelemä kiireellisyys on yli 2 pistettä. 9
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatietutkimuksella diagnosoitu virtsatietulehdus.
- Stressi-inkontinenssi ilman OAB:n oireita.
- Aiempi kystocele, kohdun esiinluiskahdus tai vastaava tila.
- Aiempi obstruktiivinen uropatia, kuten virtsakivet ja virtsakasvaimet.
- Eturauhanen
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja lantionpohjan lihasten harjoitukset
|
|
|
Kokeellinen: EMS Group
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja lantionpohjan lihasten harjoitukset sekä sähköinen lihasstimulaatio (EMS)
|
EMS:n uskotaan aiheuttavan jonkin verran virtsarakon estoa, jolloin virtsarakko saavuttaa suuremman tilavuuden.
Tämän uskotaan tapahtuvan, koska sähköstimulaatio stimuloi myös lantionpohjan hermoja.
Useimmilla ihmisillä virtsarakon tyhjennys estyy, kun lantion ihoa kosketetaan tai sitä muulla tavoin käsitellään.
Tämä esto tapahtuu selkäytimessä olevan refleksin kautta, joka on saattanut kehittyä estämään tyhjentymistä seksuaalisen kontaktin aikana.
Lantionpohjan hermot ovat vastuussa kosketustunteen välittämisestä lantiosta selkäytimeen.
Näiden hermojen sähköstimulaatio aktivoi siten aistikuituja, jotka estävät virtsarakon tyhjentymistä selkäytimen refleksimekanismin kautta.
Tämä saattaa selittää, että EMS on tehokas hoito inkontinenssista kärsiville.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TENS-ryhmä
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla yliaktiivisen virtsarakon vuoksi, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja lantionpohjan lihasten harjoitukset sekä transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
|
TENS perustuu portin säätöteoriaan paikallisen virtsaamisrefleksikaaren poistamisesta.
Se on ei-farmakologinen menetelmä virtsarakosta impulsseja kuljettavien presynaptisten afferenttien hermosolujen estämiseksi stimuloimalla perifeerisen segmentaalisen dermatomin hermoja (sähkömodulaation portin ohjausteoria stimuloimalla viskeraalista elintä vastaavia ääreishermoja).
Se toimii primitiivisen tyhjennysrefleksin tasolla, joka koordinoi virtsarakon, sulkijalihaksen ja lantionpohjan toimintaa.
Detrusor-hyperrefleksia voidaan estää inhiboimalla suoraan impulsseja preganglionisessa afferentissa neuronissa tai estämällä virtsarakon efferentin raajan preganglionisia hermosoluja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen rakon pisteytysjärjestelmä (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yliaktiivisen virtsarakon pisteytysjärjestelmä on oireiden arviointikysely, joka on suunniteltu kvantifioimaan OAB-oireet yhdeksi pisteeksi.
Kyselylomake koostuu neljästä OAB-oireita koskevasta kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärät vaihtelevat välillä 2-5: päiväsaikaan (2 pistettä), yöaikaan (3 pistettä), kiireellisyyteen (5 pistettä) ja UUI (5 pistettä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Alkutulokset mitataan käyttämällä yliaktiivisen rakon pisteytysjärjestelmää.
12 viikon kuluttua (hoidon päätyttyä) potilaiden oireet arvioidaan uudelleen ja ne luokitellaan uudelleen käyttämällä yliaktiivisen rakon pisteytysjärjestelmää.
Interventioiden tehokkuuden tarkistamiseksi tehdään vertailu 03-ryhmiltä saatujen tietojen välillä
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
King's Health Questionnaire (KHQ) on sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -mittari, jolla mitataan virtsankarkailusta kärsivien potilaiden HRQoL:a.
Sen kehittämisestä lähtien KHQ:ta on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa pätevänä, luotettavana ja kliinisesti herkänä päätepisteenä.
Verkkotunnusten yksittäiset kohteet skaalataan 0:sta (paras) 100:aan (huonoin).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1502-PhD-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .