Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMS- ja TENS-hoidon tehokkuus potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko

lauantai 25. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Sajid rashid, Isra University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sähköisen lihasstimulaation (EMS) ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuudesta potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireyhtymä on hyvin tunnistettu oireyhtymä, jonka potilas kokee virtsaamissyklin varastointivaiheessa. Sille on ominaista kiire (äkillinen pakottava virtsaamishalu, jota on vaikea lykätä), johon lähes kaikilla potilailla liittyy lisääntynyt tiheys ja nokturia ja erityisesti naispotilailla kiireellinen inkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuotavaa virtsaa kutsutaan "inkontinenssiksi". Stressi-inkontinenssi (SUI) on toinen yleinen virtsarakon ongelma. Se on erilainen kuin OAB. SUI-potilaat vuotavat virtsaa aivastaessaan, nauraessaan tai tehdessään muuta fyysistä toimintaa. Jos sinulla on yliaktiivinen virtsarakko, saatat tuntea olosi nolostuneeksi, eristäytyä tai rajoittaa työ- ja sosiaalista elämääsi.

Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on hyvin yleinen kliininen tila, jonka yleisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 11,5 % Pakistanin väestöstä.

Perinteisessä lääketieteessä ja viime vuosina hermostimulaatio on otettu käyttöön korvaushoitona useiden sairauksien, kuten yliaktiivisen virtsarakon, hoidossa. Tästä on kuitenkin edelleen kiistaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sähköisen lihasstimulaation ja transkutaanisen sähköhermostimulaation tehokkuus yliaktiivisen virtsarakon hoidossa. Tämän kiistan voittamiseksi meidän on tehtävä tämä tutkimus Pakistanissa ja selvitettävä, onko EMS:llä ja TENS OAB:n johdossa.

OAB on yksi tärkeimmistä ehdoista, jotka johtavat toiminnan ja osallistumisen rajoittumiseen tippumisen, virtsaamisen kiireellisyyden ja tiheyden vuoksi. Kirjallisuuskatsauksen mukaan OAB-kuntoutuksen ja potilaan oireiden paranemisen välillä on vahva yhteys. Neuromodulaatiolla on merkittävä rooli OAB:n hallinnassa. Oikea tehtäväkohtainen kuntoutus ei pelkästään paranna ihmisen toimintakykyä, vaan se parantaa elämänlaatua ja aktiivista roolia yhteisössä. Rutiinikuntoutuksessa pääpaino on aina lantionpohjan harjoitusten roolissa, mutta neuromodulaatio on edelleen laiminlyöty OAB:n hoito-ohjelmassa Pakistanissa. Potilaat hyötyvät paremmasta ilmenemisavusta, jos käytetään neuromodulaatiointerventiota, joka on todistettu OAB:n hoidosta. Tutkimuksen seurauksista on hyötyä fysioterapeuteille, kun he suunnittelevat ja valitsevat parhaan hoitotavan OAB:n hoitoon.

TENS perustuu portin säätöteoriaan paikallisen virtsaamisrefleksikaaren poistamisesta. Se on ei-farmakologinen menetelmä virtsarakosta impulsseja kuljettavien presynaptisten afferenttien hermosolujen estämiseksi stimuloimalla perifeerisen segmentaalisen dermatomin hermoja (sähkömodulaation portin ohjausteoria stimuloimalla viskeraalista elintä vastaavia ääreishermoja). Se toimii primitiivisen tyhjennysrefleksin tasolla, joka koordinoi virtsarakon, sulkijalihaksen ja lantionpohjan toimintaa. Detrusor-hyperrefleksia voidaan estää inhiboimalla suoraan impulsseja preganglionisessa afferentissa neuronissa tai estämällä virtsarakon efferentin raajan preganglionisia hermosoluja.

EMS:n uskotaan myös estävän jonkin verran virtsarakon toimintaa, jolloin rakko voi saavuttaa suuremman tilavuuden. Tämän uskotaan tapahtuvan, koska sähköstimulaatio stimuloi myös lantionpohjan hermoja. Useimmilla ihmisillä virtsarakon tyhjennys estyy, kun lantion ihoa kosketetaan tai sitä muulla tavoin käsitellään. Tämä esto tapahtuu selkäytimessä olevan refleksin kautta, joka on saattanut kehittyä estämään tyhjentymistä seksuaalisen kontaktin aikana. Lantionpohjan hermot ovat vastuussa kosketustunteen välittämisestä lantiosta selkäytimeen. Näiden hermojen sähköstimulaatio aktivoi siten aistikuituja, jotka estävät virtsarakon tyhjentymistä selkäytimen refleksimekanismin kautta. Tämä saattaa selittää, että EMS on tehokas hoito inkontinenssista kärsiville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Rekrytointi
        • Sajid Rashid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä mies- että naispotilaat ≥ 35-60-vuotiaat, joilla on OAB-oireita kiireellisestä, tiheydestä, nokturiasta ja kiireellisestä virtsanpidätyskyvyttömyydestä (UUI).8
  • Ne, joilla on yli 3 kuukautta kestäviä virtsaamistiheyden ja virtsaamistarpeen oireita.
  • Ne, joiden keskimääräinen virtsaamistiheys on yli kahdeksan kertaa vuorokaudessa ja virtsarakon päiväkirjan kiireellisyyden arviointiasteikon (URS) määrittelemä kiireellisyys on yli 2 pistettä. 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatietutkimuksella diagnosoitu virtsatietulehdus.
  • Stressi-inkontinenssi ilman OAB:n oireita.
  • Aiempi kystocele, kohdun esiinluiskahdus tai vastaava tila.
  • Aiempi obstruktiivinen uropatia, kuten virtsakivet ja virtsakasvaimet.
  • Eturauhanen
  • Pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja lantionpohjan lihasten harjoitukset
Kokeellinen: EMS Group
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla yliaktiivisen virtsarakon hoitoon, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja lantionpohjan lihasten harjoitukset sekä sähköinen lihasstimulaatio (EMS)
EMS:n uskotaan aiheuttavan jonkin verran virtsarakon estoa, jolloin virtsarakko saavuttaa suuremman tilavuuden. Tämän uskotaan tapahtuvan, koska sähköstimulaatio stimuloi myös lantionpohjan hermoja. Useimmilla ihmisillä virtsarakon tyhjennys estyy, kun lantion ihoa kosketetaan tai sitä muulla tavoin käsitellään. Tämä esto tapahtuu selkäytimessä olevan refleksin kautta, joka on saattanut kehittyä estämään tyhjentymistä seksuaalisen kontaktin aikana. Lantionpohjan hermot ovat vastuussa kosketustunteen välittämisestä lantiosta selkäytimeen. Näiden hermojen sähköstimulaatio aktivoi siten aistikuituja, jotka estävät virtsarakon tyhjentymistä selkäytimen refleksimekanismin kautta. Tämä saattaa selittää, että EMS on tehokas hoito inkontinenssista kärsiville.
Muut nimet:
  • EMS
Kokeellinen: TENS-ryhmä
Potilaita hoidetaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla yliaktiivisen virtsarakon vuoksi, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja lantionpohjan lihasten harjoitukset sekä transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
TENS perustuu portin säätöteoriaan paikallisen virtsaamisrefleksikaaren poistamisesta. Se on ei-farmakologinen menetelmä virtsarakosta impulsseja kuljettavien presynaptisten afferenttien hermosolujen estämiseksi stimuloimalla perifeerisen segmentaalisen dermatomin hermoja (sähkömodulaation portin ohjausteoria stimuloimalla viskeraalista elintä vastaavia ääreishermoja). Se toimii primitiivisen tyhjennysrefleksin tasolla, joka koordinoi virtsarakon, sulkijalihaksen ja lantionpohjan toimintaa. Detrusor-hyperrefleksia voidaan estää inhiboimalla suoraan impulsseja preganglionisessa afferentissa neuronissa tai estämällä virtsarakon efferentin raajan preganglionisia hermosoluja.
Muut nimet:
  • TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen rakon pisteytysjärjestelmä (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Yliaktiivisen virtsarakon pisteytysjärjestelmä on oireiden arviointikysely, joka on suunniteltu kvantifioimaan OAB-oireet yhdeksi pisteeksi. Kyselylomake koostuu neljästä OAB-oireita koskevasta kysymyksestä, joiden enimmäispistemäärät vaihtelevat välillä 2-5: päiväsaikaan (2 pistettä), yöaikaan (3 pistettä), kiireellisyyteen (5 pistettä) ja UUI (5 pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. Alkutulokset mitataan käyttämällä yliaktiivisen rakon pisteytysjärjestelmää. 12 viikon kuluttua (hoidon päätyttyä) potilaiden oireet arvioidaan uudelleen ja ne luokitellaan uudelleen käyttämällä yliaktiivisen rakon pisteytysjärjestelmää. Interventioiden tehokkuuden tarkistamiseksi tehdään vertailu 03-ryhmiltä saatujen tietojen välillä
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
King's Health Questionnaire (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
King's Health Questionnaire (KHQ) on sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -mittari, jolla mitataan virtsankarkailusta kärsivien potilaiden HRQoL:a. Sen kehittämisestä lähtien KHQ:ta on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa pätevänä, luotettavana ja kliinisesti herkänä päätepisteenä. Verkkotunnusten yksittäiset kohteet skaalataan 0:sta (paras) 100:aan (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa