- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04364438
Efficacité de l'EMS et de la TENS chez les patients présentant une vessie hyperactive
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la stimulation musculaire électrique (EMS) et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fuite d'urine est appelée "incontinence". L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est un autre problème courant de la vessie. C'est différent de l'OAB. Les personnes atteintes d'IUE ont des fuites d'urine en éternuant, en riant ou en faisant d'autres activités physiques. Si vous avez une vessie hyperactive, vous pouvez vous sentir gêné, vous isoler ou limiter votre travail et votre vie sociale.
La vessie hyperactive (VSA) est une affection clinique très courante, avec une prévalence globale estimée à 11,5 % dans la population générale du Pakistan.
En médecine traditionnelle et ces dernières années, la stimulation nerveuse a été introduite comme thérapie de remplacement pour gérer plusieurs troubles tels que l'hyperactivité vésicale. Cependant, il existe encore une controverse à ce sujet. Par conséquent, la présente étude vise à déterminer l'efficacité de la stimulation musculaire électrique et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans le traitement de la vessie hyperactive. Pour surmonter cette controverse, nous devons mener cette étude au Pakistan et déterminer s'il existe un rôle de l'EMS et TENS dans la gestion de l'hyperactivité vésicale.
L'hyperactivité vésicale est l'une des conditions importantes qui conduisent à la limitation de l'activité et de la participation en raison du dribble, de l'urgence et de la fréquence des mictions. Selon l'examen de la littérature, il existe un lien étroit entre la réadaptation de l'hyperactivité vésicale et l'amélioration des symptômes du patient. La neuromodulation joue un rôle important dans la gestion de l'hyperactivité vésicale. La réadaptation spécifique à une tâche appropriée améliore non seulement l'état fonctionnel d'une personne, mais améliore également la qualité de vie et son rôle actif dans la communauté. Dans la rééducation de routine, l'accent est toujours mis sur le rôle des exercices du plancher pelvien, mais la neuromodulation est encore négligée dans le schéma thérapeutique de l'hyperactivité vésicale au Pakistan. Les patients bénéficieront d'une meilleure aide des manifestations si l'intervention de neuromodulation est appliquée et confirmée par des preuves pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Les conséquences de l'enquête seront utiles aux physiothérapeutes pour planifier et choisir la meilleure approche de traitement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
TENS est basé sur la théorie du contrôle de porte de l'abolition de l'arc réflexe mictionnel local. Il s'agit d'une méthode non pharmacologique d'inhibition des neurones afférents présynaptiques transportant les impulsions de la vessie en stimulant les nerfs du dermatome segmentaire périphérique (théorie du contrôle de porte de l'électromodulation en stimulant les nerfs périphériques correspondant à l'organe viscéral). Il agit au niveau du réflexe mictionnel primitif coordonnant la vessie, le sphincter et le plancher pelvien. L'hyperréflexie du détrusor peut être inhibée par l'inhibition directe des impulsions dans le neurone afférent préganglionnaire ou par l'inhibition des neurones préganglionnaires de la vessie du membre efférent du réflexe de miction.
On pense également que l'EMS produit une certaine inhibition de la vessie, permettant à la vessie d'atteindre un plus grand volume. On pense que cela se produit parce que la stimulation électrique stimule également les nerfs du plancher pelvien. Chez la plupart des gens, la miction de la vessie est inhibée lorsque la peau du bassin est touchée ou autrement manipulée. Cette inhibition se fait via un réflexe dans la moelle épinière qui peut avoir évolué pour inhiber la miction lors d'un contact sexuel. Les nerfs du plancher pelvien sont chargés de transmettre la sensation du toucher du bassin à la moelle épinière. La stimulation électrique de ces nerfs active ainsi des fibres sensorielles qui provoquent une inhibition de la miction vésicale via un mécanisme réflexe dans la moelle épinière. Cela peut expliquer que les SMU soient un traitement efficace pour les personnes souffrant d'incontinence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Recrutement
- Sajid Rashid
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Contact:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Numéro de téléphone: 00923006309825
- E-mail: sajidch71@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Sajid Rashid, M.Phil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 35 ans à 60 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale tels que l'urgence, la fréquence, la nycturie et l'incontinence urinaire d'urgence (UUI).8
- Ceux qui ont des symptômes de fréquence et d'urgence urinaires qui durent plus de 3 mois.
- Ceux qui ont une fréquence urinaire moyenne de plus de huit fois par jour et une urgence définie par l'échelle d'évaluation de l'urgence (URS) sur le journal de la vessie de plus de 2 points. 9
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires par examen d'urine.
- Incontinence urinaire d'effort sans symptômes d'hyperactivité vésicale.
- Antécédents de cystocèle, prolapsus utérin ou affection similaire.
- Antécédents d'uropathie obstructive tels que calculs urinaires et tumeurs urinaires.
- Prostate
- Malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront traités avec un traitement médical conventionnel pour la vessie hyperactive, y compris des médicaments anticholinergiques et des exercices des muscles du plancher pelvien
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Expérimental: Groupe EMS
Les patients seront traités avec un traitement médical conventionnel pour la vessie hyperactive, y compris des médicaments anticholinergiques et des exercices des muscles du plancher pelvien ainsi que la stimulation musculaire électrique (EMS)
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On pense que l'EMS produit une certaine inhibition de la vessie, permettant à la vessie d'atteindre un plus grand volume.
On pense que cela se produit parce que la stimulation électrique stimule également les nerfs du plancher pelvien.
Chez la plupart des gens, la miction de la vessie est inhibée lorsque la peau du bassin est touchée ou autrement manipulée.
Cette inhibition se fait via un réflexe dans la moelle épinière qui peut avoir évolué pour inhiber la miction lors d'un contact sexuel.
Les nerfs du plancher pelvien sont chargés de transmettre la sensation du toucher du bassin à la moelle épinière.
La stimulation électrique de ces nerfs active ainsi des fibres sensorielles qui provoquent une inhibition de la miction vésicale via un mécanisme réflexe dans la moelle épinière.
Cela peut expliquer que les SMU soient un traitement efficace pour les personnes souffrant d'incontinence.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe TENS
Les patients seront traités avec un traitement médical conventionnel pour la vessie hyperactive, y compris des médicaments anticholinergiques et des exercices des muscles du plancher pelvien ainsi que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
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TENS est basé sur la théorie du contrôle de porte de l'abolition de l'arc réflexe mictionnel local.
Il s'agit d'une méthode non pharmacologique d'inhibition des neurones afférents présynaptiques transportant les impulsions de la vessie en stimulant les nerfs du dermatome segmentaire périphérique (théorie du contrôle de porte de l'électromodulation en stimulant les nerfs périphériques correspondant à l'organe viscéral).
Il agit au niveau du réflexe mictionnel primitif coordonnant la vessie, le sphincter et le plancher pelvien.
L'hyperréflexie du détrusor peut être inhibée par l'inhibition directe des impulsions dans le neurone afférent préganglionnaire ou par l'inhibition des neurones préganglionnaires de la vessie du membre efférent du réflexe de miction.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la vessie hyperactive (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le système de notation de la vessie hyperactive est un questionnaire d'évaluation des symptômes conçu pour quantifier les symptômes de l'hyperactivité vésicale en un seul score.
Le questionnaire se compose de 4 questions sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale avec des scores maximum allant de 2 à 5 : fréquence diurne (2 points), fréquence nocturne (3 points), urgence (5 points) et UUI (5 points).
Le score total varie de 0 à 15 points, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes.
Les premiers résultats seront mesurés à l'aide d'un système de notation de la vessie hyperactive.
Après 12 semaines (achèvement du traitement), les patients seront réévalués pour leurs symptômes et classés à nouveau en utilisant le système de notation de la vessie hyperactive.
Une comparaison sera faite entre les données obtenues auprès de 03 groupes pour vérifier l'efficacité de l'intervention
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé de King (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le King's Health Questionnaire (KHQ) est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie pour mesurer la HRQoL des patients souffrant d'incontinence urinaire.
Depuis son développement, le KHQ a été largement utilisé dans les études cliniques en tant que critère d'évaluation valide, fiable et cliniquement sensible.
Les éléments individuels dans les domaines sont mis à l'échelle de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1502-PhD-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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