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Efficacité de l'EMS et de la TENS chez les patients présentant une vessie hyperactive

25 avril 2020 mis à jour par: Sajid rashid, Isra University

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la stimulation musculaire électrique (EMS) et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale

Le syndrome de la vessie hyperactive (VHA) est un ensemble bien connu de symptômes que le patient éprouve pendant la phase de stockage du cycle de miction. Elle se caractérise par une urgence (un désir soudain et impérieux d'uriner difficile à différer) qui, chez presque tous les patients, s'accompagne d'une fréquence accrue et d'une nycturie et, en particulier chez les femmes, d'une incontinence par impériosité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fuite d'urine est appelée "incontinence". L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est un autre problème courant de la vessie. C'est différent de l'OAB. Les personnes atteintes d'IUE ont des fuites d'urine en éternuant, en riant ou en faisant d'autres activités physiques. Si vous avez une vessie hyperactive, vous pouvez vous sentir gêné, vous isoler ou limiter votre travail et votre vie sociale.

La vessie hyperactive (VSA) est une affection clinique très courante, avec une prévalence globale estimée à 11,5 % dans la population générale du Pakistan.

En médecine traditionnelle et ces dernières années, la stimulation nerveuse a été introduite comme thérapie de remplacement pour gérer plusieurs troubles tels que l'hyperactivité vésicale. Cependant, il existe encore une controverse à ce sujet. Par conséquent, la présente étude vise à déterminer l'efficacité de la stimulation musculaire électrique et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée dans le traitement de la vessie hyperactive. Pour surmonter cette controverse, nous devons mener cette étude au Pakistan et déterminer s'il existe un rôle de l'EMS et TENS dans la gestion de l'hyperactivité vésicale.

L'hyperactivité vésicale est l'une des conditions importantes qui conduisent à la limitation de l'activité et de la participation en raison du dribble, de l'urgence et de la fréquence des mictions. Selon l'examen de la littérature, il existe un lien étroit entre la réadaptation de l'hyperactivité vésicale et l'amélioration des symptômes du patient. La neuromodulation joue un rôle important dans la gestion de l'hyperactivité vésicale. La réadaptation spécifique à une tâche appropriée améliore non seulement l'état fonctionnel d'une personne, mais améliore également la qualité de vie et son rôle actif dans la communauté. Dans la rééducation de routine, l'accent est toujours mis sur le rôle des exercices du plancher pelvien, mais la neuromodulation est encore négligée dans le schéma thérapeutique de l'hyperactivité vésicale au Pakistan. Les patients bénéficieront d'une meilleure aide des manifestations si l'intervention de neuromodulation est appliquée et confirmée par des preuves pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Les conséquences de l'enquête seront utiles aux physiothérapeutes pour planifier et choisir la meilleure approche de traitement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.

TENS est basé sur la théorie du contrôle de porte de l'abolition de l'arc réflexe mictionnel local. Il s'agit d'une méthode non pharmacologique d'inhibition des neurones afférents présynaptiques transportant les impulsions de la vessie en stimulant les nerfs du dermatome segmentaire périphérique (théorie du contrôle de porte de l'électromodulation en stimulant les nerfs périphériques correspondant à l'organe viscéral). Il agit au niveau du réflexe mictionnel primitif coordonnant la vessie, le sphincter et le plancher pelvien. L'hyperréflexie du détrusor peut être inhibée par l'inhibition directe des impulsions dans le neurone afférent préganglionnaire ou par l'inhibition des neurones préganglionnaires de la vessie du membre efférent du réflexe de miction.

On pense également que l'EMS produit une certaine inhibition de la vessie, permettant à la vessie d'atteindre un plus grand volume. On pense que cela se produit parce que la stimulation électrique stimule également les nerfs du plancher pelvien. Chez la plupart des gens, la miction de la vessie est inhibée lorsque la peau du bassin est touchée ou autrement manipulée. Cette inhibition se fait via un réflexe dans la moelle épinière qui peut avoir évolué pour inhiber la miction lors d'un contact sexuel. Les nerfs du plancher pelvien sont chargés de transmettre la sensation du toucher du bassin à la moelle épinière. La stimulation électrique de ces nerfs active ainsi des fibres sensorielles qui provoquent une inhibition de la miction vésicale via un mécanisme réflexe dans la moelle épinière. Cela peut expliquer que les SMU soient un traitement efficace pour les personnes souffrant d'incontinence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Recrutement
        • Sajid Rashid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 35 ans à 60 ans présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale tels que l'urgence, la fréquence, la nycturie et l'incontinence urinaire d'urgence (UUI).8
  • Ceux qui ont des symptômes de fréquence et d'urgence urinaires qui durent plus de 3 mois.
  • Ceux qui ont une fréquence urinaire moyenne de plus de huit fois par jour et une urgence définie par l'échelle d'évaluation de l'urgence (URS) sur le journal de la vessie de plus de 2 points. 9

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une infection des voies urinaires par examen d'urine.
  • Incontinence urinaire d'effort sans symptômes d'hyperactivité vésicale.
  • Antécédents de cystocèle, prolapsus utérin ou affection similaire.
  • Antécédents d'uropathie obstructive tels que calculs urinaires et tumeurs urinaires.
  • Prostate
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront traités avec un traitement médical conventionnel pour la vessie hyperactive, y compris des médicaments anticholinergiques et des exercices des muscles du plancher pelvien
Expérimental: Groupe EMS
Les patients seront traités avec un traitement médical conventionnel pour la vessie hyperactive, y compris des médicaments anticholinergiques et des exercices des muscles du plancher pelvien ainsi que la stimulation musculaire électrique (EMS)
On pense que l'EMS produit une certaine inhibition de la vessie, permettant à la vessie d'atteindre un plus grand volume. On pense que cela se produit parce que la stimulation électrique stimule également les nerfs du plancher pelvien. Chez la plupart des gens, la miction de la vessie est inhibée lorsque la peau du bassin est touchée ou autrement manipulée. Cette inhibition se fait via un réflexe dans la moelle épinière qui peut avoir évolué pour inhiber la miction lors d'un contact sexuel. Les nerfs du plancher pelvien sont chargés de transmettre la sensation du toucher du bassin à la moelle épinière. La stimulation électrique de ces nerfs active ainsi des fibres sensorielles qui provoquent une inhibition de la miction vésicale via un mécanisme réflexe dans la moelle épinière. Cela peut expliquer que les SMU soient un traitement efficace pour les personnes souffrant d'incontinence.
Autres noms:
  • SME
Expérimental: Groupe TENS
Les patients seront traités avec un traitement médical conventionnel pour la vessie hyperactive, y compris des médicaments anticholinergiques et des exercices des muscles du plancher pelvien ainsi que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
TENS est basé sur la théorie du contrôle de porte de l'abolition de l'arc réflexe mictionnel local. Il s'agit d'une méthode non pharmacologique d'inhibition des neurones afférents présynaptiques transportant les impulsions de la vessie en stimulant les nerfs du dermatome segmentaire périphérique (théorie du contrôle de porte de l'électromodulation en stimulant les nerfs périphériques correspondant à l'organe viscéral). Il agit au niveau du réflexe mictionnel primitif coordonnant la vessie, le sphincter et le plancher pelvien. L'hyperréflexie du détrusor peut être inhibée par l'inhibition directe des impulsions dans le neurone afférent préganglionnaire ou par l'inhibition des neurones préganglionnaires de la vessie du membre efférent du réflexe de miction.
Autres noms:
  • DIZAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation de la vessie hyperactive (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le système de notation de la vessie hyperactive est un questionnaire d'évaluation des symptômes conçu pour quantifier les symptômes de l'hyperactivité vésicale en un seul score. Le questionnaire se compose de 4 questions sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale avec des scores maximum allant de 2 à 5 : fréquence diurne (2 points), fréquence nocturne (3 points), urgence (5 points) et UUI (5 points). Le score total varie de 0 à 15 points, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée des symptômes. Les premiers résultats seront mesurés à l'aide d'un système de notation de la vessie hyperactive. Après 12 semaines (achèvement du traitement), les patients seront réévalués pour leurs symptômes et classés à nouveau en utilisant le système de notation de la vessie hyperactive. Une comparaison sera faite entre les données obtenues auprès de 03 groupes pour vérifier l'efficacité de l'intervention
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé de King (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le King's Health Questionnaire (KHQ) est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à une maladie pour mesurer la HRQoL des patients souffrant d'incontinence urinaire. Depuis son développement, le KHQ a été largement utilisé dans les études cliniques en tant que critère d'évaluation valide, fiable et cliniquement sensible. Les éléments individuels dans les domaines sont mis à l'échelle de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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