Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMS i TENS u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

25 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sajid rashid, Isra University

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) jest dobrze poznanym zespołem objawów, które występują u pacjentów w fazie spichrzania cyklu mikcji. Charakteryzuje się naglącym parciem na mocz (nagłą, nieodpartą chęcią oddania moczu, trudną do odroczenia), któremu u prawie wszystkich pacjentów towarzyszy zwiększona częstość oddawania moczu i oddawanie moczu w nocy, a zwłaszcza u pacjentek nietrzymanie moczu z parcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyciek moczu nazywany jest „nietrzymaniem moczu”. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to kolejny powszechny problem z pęcherzem. Różni się od OAB. Osoby z WNM oddają mocz podczas kichania, śmiechu lub wykonywania innych czynności fizycznych. Jeśli masz pęcherz nadreaktywny, możesz czuć się zawstydzony, izolować się lub ograniczać swoją pracę i życie towarzyskie.

Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest bardzo częstym stanem klinicznym, którego ogólną częstość występowania szacuje się na 11,5% w populacji ogólnej Pakistanu.

W medycynie tradycyjnej i ostatnich latach stymulacja nerwów została wprowadzona jako terapia zastępcza w leczeniu kilku zaburzeń, takich jak pęcherz nadreaktywny. Jednak nadal istnieją kontrowersje w tej sprawie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności elektrycznej stymulacji mięśni i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Aby przezwyciężyć te kontrowersje, musimy przeprowadzić to badanie w Pakistanie i dowiedzieć się, czy istnieje jakakolwiek rola EMS i TENS w zarządzaniu OAB.

OAB jest jednym z ważnych warunków prowadzących do ograniczenia aktywności i uczestnictwa z powodu dryblingu, parcia naglącego i częstości oddawania moczu. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że ​​istnieje silny związek między rehabilitacją OAB a poprawą objawów u pacjentów. Neuromodulacja odgrywa znaczącą rolę w leczeniu OAB. Właściwa rehabilitacja zadaniowa nie tylko poprawia stan funkcjonalny człowieka, ale także poprawia jakość życia i jego aktywną rolę w społeczeństwie. W rutynowej rehabilitacji główny nacisk kładzie się zawsze na rolę ćwiczeń mięśni dna miednicy, ale neuromodulacja jest nadal zaniedbywana w schemacie leczenia OAB w Pakistanie. Pacjenci skorzystają na lepszej pomocy objawów, jeśli zostanie zastosowana interwencja neuromodulacyjna, która jest potwierdzona dowodami w leczeniu OAB. Konsekwencje badania będą przydatne dla fizjoterapeutów w planowaniu i wyborze najlepszego podejścia do leczenia OAB.

TENS opiera się na teorii kontroli bramek znoszącej miejscowy łuk odruchowy mikcji. Jest to niefarmakologiczna metoda hamowania presynaptycznych neuronów doprowadzających przenoszących impulsy z pęcherza moczowego poprzez stymulację nerwów obwodowego dermatomu segmentowego (teoria elektromodulacji sterowania bramką poprzez stymulację nerwów obwodowych odpowiadających narządowi trzewnemu). Działa na poziomie pierwotnego odruchu mikcji, koordynując pracę pęcherza moczowego, zwieracza i dna miednicy. Hiperrefleksję wypieracza można hamować przez bezpośrednie hamowanie impulsów w aferentnym neuronie przedzwojowym lub przez hamowanie neuronów przedzwojowych pęcherza moczowego kończyny odprowadzającej odruchu mikcji.

Uważa się również, że EMS powoduje pewne zahamowanie pęcherza moczowego, umożliwiając pęcherzowi osiągnięcie większej objętości. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ stymulacja elektryczna stymuluje również nerwy w dnie miednicy. U większości ludzi oddawanie moczu jest hamowane, gdy skóra miednicy jest dotykana lub w inny sposób manipulowana. To hamowanie odbywa się poprzez odruch w rdzeniu kręgowym, który mógł wyewoluować, aby hamować oddawanie moczu podczas kontaktów seksualnych. Nerwy dna miednicy są odpowiedzialne za przekazywanie czucia dotyku z miednicy do rdzenia kręgowego. Elektryczna stymulacja tych nerwów aktywuje zatem włókna czuciowe, które powodują hamowanie oddawania moczu przez mechanizm odruchowy w rdzeniu kręgowym. To może wyjaśniać, że EMS jest skutecznym sposobem leczenia osób z nietrzymaniem moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Rekrutacyjny
        • Sajid Rashid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥35 do 60 lat z objawami OAB takimi jak parcia naglące, częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI)8.
  • Ci, którzy mają objawy częstomoczu i parcia na mocz trwające dłużej niż 3 miesiące.
  • Ci, którzy mają średnią częstość oddawania moczu ponad osiem razy dziennie i pilność określoną przez skalę oceny parć naglących (URS) w dzienniczku pęcherza powyżej 2 punktów. 9

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano infekcję dróg moczowych na podstawie badania moczu.
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu bez objawów OAB.
  • Historia cystocele, wypadania macicy lub podobnego stanu.
  • Historia uropatii zaporowej, takiej jak kamienie moczowe i guzy dróg moczowych.
  • Prostata
  • Złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem pęcherza nadreaktywnego, w tym lekami antycholinergicznymi i ćwiczeniami mięśni dna miednicy
Eksperymentalny: Grupa EMS
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem medycznym pęcherza nadreaktywnego, w tym lekami antycholinergicznymi i ćwiczeniami mięśni dna miednicy wraz z elektryczną stymulacją mięśni (EMS)
Uważa się, że EMS powoduje pewne zahamowanie pęcherza moczowego, umożliwiając pęcherzowi osiągnięcie większej objętości. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ stymulacja elektryczna stymuluje również nerwy w dnie miednicy. U większości ludzi oddawanie moczu jest hamowane, gdy skóra miednicy jest dotykana lub w inny sposób manipulowana. To hamowanie odbywa się poprzez odruch w rdzeniu kręgowym, który mógł wyewoluować, aby hamować oddawanie moczu podczas kontaktów seksualnych. Nerwy dna miednicy są odpowiedzialne za przekazywanie czucia dotyku z miednicy do rdzenia kręgowego. Elektryczna stymulacja tych nerwów aktywuje zatem włókna czuciowe, które powodują hamowanie oddawania moczu przez mechanizm odruchowy w rdzeniu kręgowym. To może wyjaśniać, że EMS jest skutecznym sposobem leczenia osób z nietrzymaniem moczu.
Inne nazwy:
  • Karetka pogotowia ratunkowego
Eksperymentalny: Grupa TENS
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem medycznym pęcherza nadreaktywnego, w tym lekami antycholinergicznymi i ćwiczeniami mięśni dna miednicy wraz z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS)
TENS opiera się na teorii kontroli bramek znoszącej miejscowy łuk odruchowy mikcji. Jest to niefarmakologiczna metoda hamowania presynaptycznych neuronów doprowadzających przenoszących impulsy z pęcherza moczowego poprzez stymulację nerwów obwodowego dermatomu segmentowego (teoria elektromodulacji sterowania bramką poprzez stymulację nerwów obwodowych odpowiadających narządowi trzewnemu). Działa na poziomie pierwotnego odruchu mikcji, koordynując pracę pęcherza moczowego, zwieracza i dna miednicy. Hiperrefleksję wypieracza można hamować przez bezpośrednie hamowanie impulsów w aferentnym neuronie przedzwojowym lub przez hamowanie neuronów przedzwojowych pęcherza moczowego kończyny odprowadzającej odruchu mikcji.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny pęcherza nadreaktywnego (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
System punktacji nadreaktywnego pęcherza to kwestionariusz oceny objawów zaprojektowany w celu ilościowego określenia objawów OAB w jednym wyniku. Kwestionariusz składa się z 4 pytań dotyczących objawów OAB, z maksymalną punktacją od 2 do 5: częstotliwość w ciągu dnia (2 punkty), częstość w nocy (3 punkty), pilność (5 punktów) i UUI (5 punktów). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wstępne wyniki będą mierzone za pomocą systemu oceny pęcherza nadreaktywnego. Po 12 tygodniach (zakończenie leczenia) pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem objawów i ponownie oceniani za pomocą systemu oceny pęcherza nadreaktywnego. Dokonane zostanie porównanie danych uzyskanych z 03 grup w celu sprawdzenia skuteczności interwencji
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz King's Health (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz King's Health Questionnaire (KHQ) to specyficzne dla choroby narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) do pomiaru HRQoL pacjentów z nietrzymaniem moczu. Od momentu opracowania KHQ był szeroko stosowany w badaniach klinicznych jako ważny, rzetelny i klinicznie czuły punkt końcowy. Poszczególne pozycje w domenach są skalowane od 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja mięśni

3
Subskrybuj