- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04364438
Skuteczność EMS i TENS u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyciek moczu nazywany jest „nietrzymaniem moczu”. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) to kolejny powszechny problem z pęcherzem. Różni się od OAB. Osoby z WNM oddają mocz podczas kichania, śmiechu lub wykonywania innych czynności fizycznych. Jeśli masz pęcherz nadreaktywny, możesz czuć się zawstydzony, izolować się lub ograniczać swoją pracę i życie towarzyskie.
Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest bardzo częstym stanem klinicznym, którego ogólną częstość występowania szacuje się na 11,5% w populacji ogólnej Pakistanu.
W medycynie tradycyjnej i ostatnich latach stymulacja nerwów została wprowadzona jako terapia zastępcza w leczeniu kilku zaburzeń, takich jak pęcherz nadreaktywny. Jednak nadal istnieją kontrowersje w tej sprawie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ustalenie skuteczności elektrycznej stymulacji mięśni i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Aby przezwyciężyć te kontrowersje, musimy przeprowadzić to badanie w Pakistanie i dowiedzieć się, czy istnieje jakakolwiek rola EMS i TENS w zarządzaniu OAB.
OAB jest jednym z ważnych warunków prowadzących do ograniczenia aktywności i uczestnictwa z powodu dryblingu, parcia naglącego i częstości oddawania moczu. Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że istnieje silny związek między rehabilitacją OAB a poprawą objawów u pacjentów. Neuromodulacja odgrywa znaczącą rolę w leczeniu OAB. Właściwa rehabilitacja zadaniowa nie tylko poprawia stan funkcjonalny człowieka, ale także poprawia jakość życia i jego aktywną rolę w społeczeństwie. W rutynowej rehabilitacji główny nacisk kładzie się zawsze na rolę ćwiczeń mięśni dna miednicy, ale neuromodulacja jest nadal zaniedbywana w schemacie leczenia OAB w Pakistanie. Pacjenci skorzystają na lepszej pomocy objawów, jeśli zostanie zastosowana interwencja neuromodulacyjna, która jest potwierdzona dowodami w leczeniu OAB. Konsekwencje badania będą przydatne dla fizjoterapeutów w planowaniu i wyborze najlepszego podejścia do leczenia OAB.
TENS opiera się na teorii kontroli bramek znoszącej miejscowy łuk odruchowy mikcji. Jest to niefarmakologiczna metoda hamowania presynaptycznych neuronów doprowadzających przenoszących impulsy z pęcherza moczowego poprzez stymulację nerwów obwodowego dermatomu segmentowego (teoria elektromodulacji sterowania bramką poprzez stymulację nerwów obwodowych odpowiadających narządowi trzewnemu). Działa na poziomie pierwotnego odruchu mikcji, koordynując pracę pęcherza moczowego, zwieracza i dna miednicy. Hiperrefleksję wypieracza można hamować przez bezpośrednie hamowanie impulsów w aferentnym neuronie przedzwojowym lub przez hamowanie neuronów przedzwojowych pęcherza moczowego kończyny odprowadzającej odruchu mikcji.
Uważa się również, że EMS powoduje pewne zahamowanie pęcherza moczowego, umożliwiając pęcherzowi osiągnięcie większej objętości. Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ stymulacja elektryczna stymuluje również nerwy w dnie miednicy. U większości ludzi oddawanie moczu jest hamowane, gdy skóra miednicy jest dotykana lub w inny sposób manipulowana. To hamowanie odbywa się poprzez odruch w rdzeniu kręgowym, który mógł wyewoluować, aby hamować oddawanie moczu podczas kontaktów seksualnych. Nerwy dna miednicy są odpowiedzialne za przekazywanie czucia dotyku z miednicy do rdzenia kręgowego. Elektryczna stymulacja tych nerwów aktywuje zatem włókna czuciowe, które powodują hamowanie oddawania moczu przez mechanizm odruchowy w rdzeniu kręgowym. To może wyjaśniać, że EMS jest skutecznym sposobem leczenia osób z nietrzymaniem moczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Rekrutacyjny
- Sajid Rashid
-
Kontakt:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Numer telefonu: 00923006309825
- E-mail: sajidch71@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥35 do 60 lat z objawami OAB takimi jak parcia naglące, częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI)8.
- Ci, którzy mają objawy częstomoczu i parcia na mocz trwające dłużej niż 3 miesiące.
- Ci, którzy mają średnią częstość oddawania moczu ponad osiem razy dziennie i pilność określoną przez skalę oceny parć naglących (URS) w dzienniczku pęcherza powyżej 2 punktów. 9
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano infekcję dróg moczowych na podstawie badania moczu.
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu bez objawów OAB.
- Historia cystocele, wypadania macicy lub podobnego stanu.
- Historia uropatii zaporowej, takiej jak kamienie moczowe i guzy dróg moczowych.
- Prostata
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem pęcherza nadreaktywnego, w tym lekami antycholinergicznymi i ćwiczeniami mięśni dna miednicy
|
|
Eksperymentalny: Grupa EMS
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem medycznym pęcherza nadreaktywnego, w tym lekami antycholinergicznymi i ćwiczeniami mięśni dna miednicy wraz z elektryczną stymulacją mięśni (EMS)
|
Uważa się, że EMS powoduje pewne zahamowanie pęcherza moczowego, umożliwiając pęcherzowi osiągnięcie większej objętości.
Uważa się, że dzieje się tak, ponieważ stymulacja elektryczna stymuluje również nerwy w dnie miednicy.
U większości ludzi oddawanie moczu jest hamowane, gdy skóra miednicy jest dotykana lub w inny sposób manipulowana.
To hamowanie odbywa się poprzez odruch w rdzeniu kręgowym, który mógł wyewoluować, aby hamować oddawanie moczu podczas kontaktów seksualnych.
Nerwy dna miednicy są odpowiedzialne za przekazywanie czucia dotyku z miednicy do rdzenia kręgowego.
Elektryczna stymulacja tych nerwów aktywuje zatem włókna czuciowe, które powodują hamowanie oddawania moczu przez mechanizm odruchowy w rdzeniu kręgowym.
To może wyjaśniać, że EMS jest skutecznym sposobem leczenia osób z nietrzymaniem moczu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa TENS
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem medycznym pęcherza nadreaktywnego, w tym lekami antycholinergicznymi i ćwiczeniami mięśni dna miednicy wraz z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS)
|
TENS opiera się na teorii kontroli bramek znoszącej miejscowy łuk odruchowy mikcji.
Jest to niefarmakologiczna metoda hamowania presynaptycznych neuronów doprowadzających przenoszących impulsy z pęcherza moczowego poprzez stymulację nerwów obwodowego dermatomu segmentowego (teoria elektromodulacji sterowania bramką poprzez stymulację nerwów obwodowych odpowiadających narządowi trzewnemu).
Działa na poziomie pierwotnego odruchu mikcji, koordynując pracę pęcherza moczowego, zwieracza i dna miednicy.
Hiperrefleksję wypieracza można hamować przez bezpośrednie hamowanie impulsów w aferentnym neuronie przedzwojowym lub przez hamowanie neuronów przedzwojowych pęcherza moczowego kończyny odprowadzającej odruchu mikcji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System oceny pęcherza nadreaktywnego (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
System punktacji nadreaktywnego pęcherza to kwestionariusz oceny objawów zaprojektowany w celu ilościowego określenia objawów OAB w jednym wyniku.
Kwestionariusz składa się z 4 pytań dotyczących objawów OAB, z maksymalną punktacją od 2 do 5: częstotliwość w ciągu dnia (2 punkty), częstość w nocy (3 punkty), pilność (5 punktów) i UUI (5 punktów).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wstępne wyniki będą mierzone za pomocą systemu oceny pęcherza nadreaktywnego.
Po 12 tygodniach (zakończenie leczenia) pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem objawów i ponownie oceniani za pomocą systemu oceny pęcherza nadreaktywnego.
Dokonane zostanie porównanie danych uzyskanych z 03 grup w celu sprawdzenia skuteczności interwencji
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz King's Health (zmiana jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Kwestionariusz King's Health Questionnaire (KHQ) to specyficzne dla choroby narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) do pomiaru HRQoL pacjentów z nietrzymaniem moczu.
Od momentu opracowania KHQ był szeroko stosowany w badaniach klinicznych jako ważny, rzetelny i klinicznie czuły punkt końcowy.
Poszczególne pozycje w domenach są skalowane od 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1502-PhD-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja mięśni
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Zakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Yonsei UniversityNieznanyStan chorobowy dróg trzustkowo-żółciowych (zwłaszcza tych, którzy muszą przejść pankreatoduodenektomię)Republika Korei
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta