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Efficacia di EMS e TENS in pazienti con vescica iperattiva

25 aprile 2020 aggiornato da: Sajid rashid, Isra University

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della stimolazione muscolare elettrica (EMS) e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti con vescica iperattiva

La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è un insieme ben noto di sintomi che il paziente sperimenta durante la fase di immagazzinamento del ciclo della minzione. È caratterizzata da urgenza (un desiderio impellente e improvviso di urinare difficile da differire) che, in quasi tutti i pazienti, è accompagnata da aumento della frequenza e nicturia e, in particolare nelle pazienti di sesso femminile, da incontinenza da urgenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita di urina si chiama "incontinenza". L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un altro problema comune della vescica. È diverso da OAB. Le persone con SUI perdono urina mentre starnutiscono, ridono o svolgono altre attività fisiche. Se hai una vescica iperattiva, potresti sentirti in imbarazzo, isolarti o limitare il lavoro e la vita sociale.

La vescica iperattiva (OAB) è una condizione clinica molto comune, con una prevalenza complessiva stimata all'11,5% nella popolazione generale del Pakistan.

Nella medicina tradizionale e negli ultimi anni, la stimolazione nervosa è stata introdotta come terapia sostitutiva per la gestione di diversi disturbi come la vescica iperattiva. Tuttavia, c'è ancora polemica in questo senso. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di scoprire l'efficacia della stimolazione muscolare elettrica e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel trattamento della vescica iperattiva. TENS nella gestione dell'OAB.

L'OAB è una delle condizioni importanti che portano alla limitazione dell'attività e della partecipazione a causa di dribbling, urgenza e frequenza della minzione. Secondo la revisione della letteratura esiste un forte legame tra la riabilitazione dell'OAB e il miglioramento dei sintomi del paziente. La neuromodulazione gioca un ruolo significativo nella gestione della rubrica fuori rete. La corretta riabilitazione specifica del compito non solo migliora lo stato funzionale di una persona, ma migliora anche la qualità della vita e il suo ruolo attivo nella comunità. Nella riabilitazione di routine l'attenzione principale è sempre sul ruolo degli esercizi per il pavimento pelvico, ma la neuromodulazione è ancora trascurata nel regime di trattamento della rubrica fuori rete in Pakistan. I pazienti beneficeranno di un migliore aiuto delle manifestazioni se viene applicato l'intervento di neuromodulazione che è confermato dalla prova per il trattamento dell'OAB. Le conseguenze dell'indagine saranno utili per i fisioterapisti nella pianificazione e nella scelta del miglior approccio terapeutico per il trattamento dell'OAB.

La TENS si basa sulla teoria del gate control che prevede l'abolizione dell'arco riflesso della minzione locale. È un metodo non farmacologico per inibire i neuroni afferenti presinaptici che trasportano impulsi dalla vescica stimolando i nervi del dermatoma segmentale periferico (teoria del controllo del cancello dell'elettromodulazione stimolando i nervi periferici corrispondenti all'organo viscerale). Agisce a livello del riflesso minzionale primitivo coordinando la vescica, lo sfintere e il pavimento pelvico. L'iperreflessia detrusoriale può essere inibita dall'inibizione diretta degli impulsi nel neurone afferente pregangliare o dall'inibizione dei neuroni pregangliari della vescica dell'arto efferente del riflesso della minzione.

Si ritiene inoltre che l'EMS produca una certa inibizione della vescica, consentendo alla vescica di raggiungere un volume maggiore. Si ritiene che ciò accada perché la stimolazione elettrica stimola anche i nervi nel pavimento pelvico. Nella maggior parte delle persone, lo svuotamento vescicale è inibito quando la pelle del bacino viene toccata o altrimenti manipolata. Questa inibizione avviene tramite un riflesso nel midollo spinale che potrebbe essersi evoluto per inibire lo svuotamento durante il contatto sessuale. I nervi del pavimento pelvico sono responsabili della trasmissione della sensazione tattile dal bacino al midollo spinale. La stimolazione elettrica di questi nervi attiva quindi le fibre sensoriali che causano l'inibizione dello svuotamento della vescica attraverso un meccanismo riflesso nel midollo spinale. Questo potrebbe spiegare che l'EMS è un trattamento efficace per le persone con incontinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Reclutamento
        • Sajid Rashid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥35 e 60 anni con sintomi di urgenza, frequenza, nicturia e incontinenza urinaria da urgenza (UUI).8
  • Coloro che hanno sintomi di frequenza e urgenza urinaria che durano più di 3 mesi.
  • Coloro che hanno una frequenza urinaria media superiore a otto volte al giorno e un'urgenza definita dalla scala di valutazione dell'urgenza (URS) sul diario della vescica superiore a 2 punti. 9

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezione delle vie urinarie mediante esame delle urine.
  • Incontinenza urinaria da sforzo senza sintomi di OAB.
  • Storia di cistocele, prolasso uterino o condizione simile.
  • Storia di uropatia ostruttiva come calcoli urinari e tumori urinari.
  • Prostata
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con cure mediche convenzionali per la vescica iperattiva, inclusi farmaci anticolinergici ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: Gruppo SME
I pazienti saranno trattati con cure mediche convenzionali per la vescica iperattiva, inclusi farmaci anticolinergici ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico insieme alla stimolazione muscolare elettrica (EMS)
Si ritiene che l'EMS produca una certa inibizione della vescica, consentendo alla vescica di raggiungere un volume maggiore. Si ritiene che ciò accada perché la stimolazione elettrica stimola anche i nervi nel pavimento pelvico. Nella maggior parte delle persone, lo svuotamento vescicale è inibito quando la pelle del bacino viene toccata o altrimenti manipolata. Questa inibizione avviene tramite un riflesso nel midollo spinale che potrebbe essersi evoluto per inibire lo svuotamento durante il contatto sessuale. I nervi del pavimento pelvico sono responsabili della trasmissione della sensazione tattile dal bacino al midollo spinale. La stimolazione elettrica di questi nervi attiva quindi le fibre sensoriali che causano l'inibizione dello svuotamento della vescica attraverso un meccanismo riflesso nel midollo spinale. Questo potrebbe spiegare che l'EMS è un trattamento efficace per le persone con incontinenza.
Altri nomi:
  • SME
Sperimentale: Gruppo TENS
I pazienti saranno trattati con trattamenti medici convenzionali per la vescica iperattiva, inclusi farmaci anticolinergici ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico insieme alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
La TENS si basa sulla teoria del gate control che prevede l'abolizione dell'arco riflesso della minzione locale. È un metodo non farmacologico per inibire i neuroni afferenti presinaptici che trasportano impulsi dalla vescica stimolando i nervi del dermatoma segmentale periferico (teoria del controllo del cancello dell'elettromodulazione stimolando i nervi periferici corrispondenti all'organo viscerale). Agisce a livello del riflesso minzionale primitivo coordinando la vescica, lo sfintere e il pavimento pelvico. L'iperreflessia detrusoriale può essere inibita dall'inibizione diretta degli impulsi nel neurone afferente pregangliare o dall'inibizione dei neuroni pregangliari della vescica dell'arto efferente del riflesso della minzione.
Altri nomi:
  • DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio della vescica iperattiva (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il sistema di punteggio della vescica iperattiva è un questionario di valutazione dei sintomi progettato per quantificare i sintomi della Rubrica fuori rete in un unico punteggio. Il questionario è composto da 4 domande sui sintomi dell'OAB con punteggi massimi compresi tra 2 e 5: frequenza diurna (2 punti), frequenza notturna (3 punti), urgenza (5 punti) e UUI (5 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I risultati iniziali saranno misurati utilizzando il sistema di punteggio della vescica iperattiva. Dopo 12 settimane (completamento del trattamento) i pazienti verranno rivalutati per i loro sintomi e classificati nuovamente utilizzando il sistema di punteggio della vescica iperattiva. Verrà effettuato un confronto tra i dati ottenuti da 03 gruppi per verificare l'efficacia dell'intervento
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del re (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il King's Health Questionnaire (KHQ) è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per misurare la HRQoL dei pazienti con incontinenza urinaria. Fin dal suo sviluppo, il KHQ è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici come endpoint valido, affidabile e clinicamente sensibile. I singoli elementi nei domini vengono scalati da 0 (Migliore) a 100 (Peggiore).
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione muscolare elettrica

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