- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364438
Efficacia di EMS e TENS in pazienti con vescica iperattiva
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della stimolazione muscolare elettrica (EMS) e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) in pazienti con vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di urina si chiama "incontinenza". L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un altro problema comune della vescica. È diverso da OAB. Le persone con SUI perdono urina mentre starnutiscono, ridono o svolgono altre attività fisiche. Se hai una vescica iperattiva, potresti sentirti in imbarazzo, isolarti o limitare il lavoro e la vita sociale.
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione clinica molto comune, con una prevalenza complessiva stimata all'11,5% nella popolazione generale del Pakistan.
Nella medicina tradizionale e negli ultimi anni, la stimolazione nervosa è stata introdotta come terapia sostitutiva per la gestione di diversi disturbi come la vescica iperattiva. Tuttavia, c'è ancora polemica in questo senso. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di scoprire l'efficacia della stimolazione muscolare elettrica e della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nel trattamento della vescica iperattiva. TENS nella gestione dell'OAB.
L'OAB è una delle condizioni importanti che portano alla limitazione dell'attività e della partecipazione a causa di dribbling, urgenza e frequenza della minzione. Secondo la revisione della letteratura esiste un forte legame tra la riabilitazione dell'OAB e il miglioramento dei sintomi del paziente. La neuromodulazione gioca un ruolo significativo nella gestione della rubrica fuori rete. La corretta riabilitazione specifica del compito non solo migliora lo stato funzionale di una persona, ma migliora anche la qualità della vita e il suo ruolo attivo nella comunità. Nella riabilitazione di routine l'attenzione principale è sempre sul ruolo degli esercizi per il pavimento pelvico, ma la neuromodulazione è ancora trascurata nel regime di trattamento della rubrica fuori rete in Pakistan. I pazienti beneficeranno di un migliore aiuto delle manifestazioni se viene applicato l'intervento di neuromodulazione che è confermato dalla prova per il trattamento dell'OAB. Le conseguenze dell'indagine saranno utili per i fisioterapisti nella pianificazione e nella scelta del miglior approccio terapeutico per il trattamento dell'OAB.
La TENS si basa sulla teoria del gate control che prevede l'abolizione dell'arco riflesso della minzione locale. È un metodo non farmacologico per inibire i neuroni afferenti presinaptici che trasportano impulsi dalla vescica stimolando i nervi del dermatoma segmentale periferico (teoria del controllo del cancello dell'elettromodulazione stimolando i nervi periferici corrispondenti all'organo viscerale). Agisce a livello del riflesso minzionale primitivo coordinando la vescica, lo sfintere e il pavimento pelvico. L'iperreflessia detrusoriale può essere inibita dall'inibizione diretta degli impulsi nel neurone afferente pregangliare o dall'inibizione dei neuroni pregangliari della vescica dell'arto efferente del riflesso della minzione.
Si ritiene inoltre che l'EMS produca una certa inibizione della vescica, consentendo alla vescica di raggiungere un volume maggiore. Si ritiene che ciò accada perché la stimolazione elettrica stimola anche i nervi nel pavimento pelvico. Nella maggior parte delle persone, lo svuotamento vescicale è inibito quando la pelle del bacino viene toccata o altrimenti manipolata. Questa inibizione avviene tramite un riflesso nel midollo spinale che potrebbe essersi evoluto per inibire lo svuotamento durante il contatto sessuale. I nervi del pavimento pelvico sono responsabili della trasmissione della sensazione tattile dal bacino al midollo spinale. La stimolazione elettrica di questi nervi attiva quindi le fibre sensoriali che causano l'inibizione dello svuotamento della vescica attraverso un meccanismo riflesso nel midollo spinale. Questo potrebbe spiegare che l'EMS è un trattamento efficace per le persone con incontinenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Reclutamento
- Sajid Rashid
-
Contatto:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Numero di telefono: 00923006309825
- Email: sajidch71@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥35 e 60 anni con sintomi di urgenza, frequenza, nicturia e incontinenza urinaria da urgenza (UUI).8
- Coloro che hanno sintomi di frequenza e urgenza urinaria che durano più di 3 mesi.
- Coloro che hanno una frequenza urinaria media superiore a otto volte al giorno e un'urgenza definita dalla scala di valutazione dell'urgenza (URS) sul diario della vescica superiore a 2 punti. 9
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infezione delle vie urinarie mediante esame delle urine.
- Incontinenza urinaria da sforzo senza sintomi di OAB.
- Storia di cistocele, prolasso uterino o condizione simile.
- Storia di uropatia ostruttiva come calcoli urinari e tumori urinari.
- Prostata
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con cure mediche convenzionali per la vescica iperattiva, inclusi farmaci anticolinergici ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico
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Sperimentale: Gruppo SME
I pazienti saranno trattati con cure mediche convenzionali per la vescica iperattiva, inclusi farmaci anticolinergici ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico insieme alla stimolazione muscolare elettrica (EMS)
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Si ritiene che l'EMS produca una certa inibizione della vescica, consentendo alla vescica di raggiungere un volume maggiore.
Si ritiene che ciò accada perché la stimolazione elettrica stimola anche i nervi nel pavimento pelvico.
Nella maggior parte delle persone, lo svuotamento vescicale è inibito quando la pelle del bacino viene toccata o altrimenti manipolata.
Questa inibizione avviene tramite un riflesso nel midollo spinale che potrebbe essersi evoluto per inibire lo svuotamento durante il contatto sessuale.
I nervi del pavimento pelvico sono responsabili della trasmissione della sensazione tattile dal bacino al midollo spinale.
La stimolazione elettrica di questi nervi attiva quindi le fibre sensoriali che causano l'inibizione dello svuotamento della vescica attraverso un meccanismo riflesso nel midollo spinale.
Questo potrebbe spiegare che l'EMS è un trattamento efficace per le persone con incontinenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo TENS
I pazienti saranno trattati con trattamenti medici convenzionali per la vescica iperattiva, inclusi farmaci anticolinergici ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico insieme alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
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La TENS si basa sulla teoria del gate control che prevede l'abolizione dell'arco riflesso della minzione locale.
È un metodo non farmacologico per inibire i neuroni afferenti presinaptici che trasportano impulsi dalla vescica stimolando i nervi del dermatoma segmentale periferico (teoria del controllo del cancello dell'elettromodulazione stimolando i nervi periferici corrispondenti all'organo viscerale).
Agisce a livello del riflesso minzionale primitivo coordinando la vescica, lo sfintere e il pavimento pelvico.
L'iperreflessia detrusoriale può essere inibita dall'inibizione diretta degli impulsi nel neurone afferente pregangliare o dall'inibizione dei neuroni pregangliari della vescica dell'arto efferente del riflesso della minzione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio della vescica iperattiva (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il sistema di punteggio della vescica iperattiva è un questionario di valutazione dei sintomi progettato per quantificare i sintomi della Rubrica fuori rete in un unico punteggio.
Il questionario è composto da 4 domande sui sintomi dell'OAB con punteggi massimi compresi tra 2 e 5: frequenza diurna (2 punti), frequenza notturna (3 punti), urgenza (5 punti) e UUI (5 punti).
Il punteggio totale varia da 0 a 15 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I risultati iniziali saranno misurati utilizzando il sistema di punteggio della vescica iperattiva.
Dopo 12 settimane (completamento del trattamento) i pazienti verranno rivalutati per i loro sintomi e classificati nuovamente utilizzando il sistema di punteggio della vescica iperattiva.
Verrà effettuato un confronto tra i dati ottenuti da 03 gruppi per verificare l'efficacia dell'intervento
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del re (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il King's Health Questionnaire (KHQ) è uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per misurare la HRQoL dei pazienti con incontinenza urinaria.
Fin dal suo sviluppo, il KHQ è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici come endpoint valido, affidabile e clinicamente sensibile.
I singoli elementi nei domini vengono scalati da 0 (Migliore) a 100 (Peggiore).
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1502-PhD-007
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