Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost EMS a TENS u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

25. dubna 2020 aktualizováno: Sajid rashid, Isra University

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti elektrické svalové stimulace (EMS) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je dobře známý soubor příznaků, které pacient pociťuje během střádací fáze mikčního cyklu. Je charakterizována urgencem (náhlou nutkavou touhou močit, kterou je obtížné odložit), která je téměř u všech pacientů doprovázena zvýšenou frekvencí a nykturií a zejména u pacientek urgentní inkontinencí.

Přehled studie

Detailní popis

Únik moči se nazývá „inkontinence“. Stresová močová inkontinence (SUI) je dalším běžným problémem močového měchýře. Je to jiné než OAB. Lidé s SUI unikají moč při kýchání, smíchu nebo jiných fyzických aktivitách. Pokud máte hyperaktivní močový měchýř, můžete se cítit trapně, izolovat se nebo omezovat svůj pracovní a společenský život.

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je velmi častým klinickým stavem s celkovou prevalencí odhadovanou na 11,5 % v běžné populaci Pákistánu.

V tradiční medicíně a posledních letech byla nervová stimulace zavedena jako substituční terapie pro zvládnutí několika poruch, jako je hyperaktivní močový měchýř. V tomto ohledu však stále panují kontroverze. Cílem této studie je proto zjistit účinnost elektrické svalové stimulace a transkutánní elektrické nervové stimulace v léčbě hyperaktivního močového měchýře. Abychom tuto kontroverzi překonali, musíme provést tuto studii v Pákistánu a zjistit, zda zde hraje roli EMS a TENS ve vedení OAB.

OAB je jednou z důležitých podmínek, které vedou k omezení aktivity a participace v důsledku driblování, urgence a frekvence močení. Podle přehledu literatury existuje silná vazba mezi rehabilitací OAB a zlepšením symptomů pacienta. Neuromodulace hraje významnou roli v léčbě OAB. Správná účelová rehabilitace nejen zlepšuje funkční stav člověka, ale zvyšuje kvalitu života a jeho aktivní roli v komunitě. V běžné rehabilitaci je hlavní důraz vždy kladen na úlohu cvičení pánevního dna, ale neuromodulace je v léčebném režimu OAB v Pákistánu stále opomíjena. Pacienti budou profitovat z lepší pomoci projevů, pokud bude aplikována neuromodulační intervence, která je podpořena průkazem pro léčbu OAB. Důsledky vyšetřování budou užitečné pro fyzioterapeuty při plánování a výběru nejlepšího léčebného přístupu pro léčbu OAB.

TENS je založen na teorii řízení brány o zrušení lokálního mikčního reflexního oblouku. Jedná se o nefarmakologickou metodu inhibice presynaptických aferentních neuronů přenášejících vzruchy z močového měchýře stimulací nervů periferního segmentálního dermatomu (gate control theory elektromodulace stimulací periferních nervů odpovídajících viscerálnímu orgánu). Působí na úrovni primitivního mikčního reflexu koordinujícího močový měchýř, svěrač a pánevní dno. Hyperreflexii detruzoru lze inhibovat přímou inhibicí impulzů v pregangliovém aferentním neuronu nebo inhibicí pregangliových neuronů močového měchýře eferentní větve mikčního reflexu.

Předpokládá se také, že EMS způsobuje určitou inhibici močového měchýře, což umožňuje močovému měchýři dosáhnout většího objemu. Předpokládá se, že k tomu dochází, protože elektrická stimulace také stimuluje nervy v pánevním dnu. U většiny lidí je vyprazdňování močového měchýře inhibováno, když se dotknete kůže pánve nebo se s ní jinak manipuluje. Tato inhibice je způsobena reflexem v míše, který se mohl vyvinout k inhibici vyprazdňování během sexuálního kontaktu. Nervy pánevního dna jsou zodpovědné za přenos pocitu dotyku z pánve do míchy. Elektrická stimulace těchto nervů tak aktivuje senzorická vlákna, která prostřednictvím reflexního mechanismu v míše způsobí inhibici vyprazdňování močového měchýře. To může vysvětlit, že EMS je účinná léčba pro lidi s inkontinencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pákistán, 60000
        • Nábor
        • Sajid Rashid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského i ženského pohlaví ve věku ≥ 35 let až 60 let se symptomy OAB jako je urgence, frekvence, nykturie a urgentní močová inkontinence (UUI).8
  • Ti, kteří mají příznaky častého močení a urgence trvající déle než 3 měsíce.
  • Ti, kteří mají průměrnou frekvenci močení více než osmkrát denně a urgenci definovanou stupnicí pro hodnocení urgence (URS) v deníku močového měchýře více než 2 body. 9

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována infekce močových cest vyšetřením moči.
  • Stresová inkontinence moči bez příznaků OAB.
  • Anamnéza cystokély, prolapsu dělohy nebo podobného stavu.
  • Anamnéza obstrukční uropatie, jako jsou močové kameny a nádory močových cest.
  • Prostata
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou hyperaktivního močového měchýře včetně anticholinergních léků a cvičení svalů pánevního dna
Experimentální: Skupina EMS
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou hyperaktivního močového měchýře včetně anticholinergních léků a cvičení svalů pánevního dna spolu s elektrickou stimulací svalů (EMS).
Předpokládá se, že EMS způsobuje určitou inhibici močového měchýře, což umožňuje močovému měchýři dosáhnout většího objemu. Předpokládá se, že k tomu dochází, protože elektrická stimulace také stimuluje nervy v pánevním dnu. U většiny lidí je vyprazdňování močového měchýře inhibováno, když se dotknete kůže pánve nebo se s ní jinak manipuluje. Tato inhibice je způsobena reflexem v míše, který se mohl vyvinout k inhibici vyprazdňování během sexuálního kontaktu. Nervy pánevního dna jsou zodpovědné za přenos pocitu dotyku z pánve do míchy. Elektrická stimulace těchto nervů tak aktivuje senzorická vlákna, která prostřednictvím reflexního mechanismu v míše způsobí inhibici vyprazdňování močového měchýře. To může vysvětlit, že EMS je účinná léčba pro lidi s inkontinencí.
Ostatní jména:
  • EMS
Experimentální: Skupina TENS
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou hyperaktivního močového měchýře včetně anticholinergních léků a cvičení svalů pánevního dna spolu s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
TENS je založen na teorii řízení brány o zrušení lokálního mikčního reflexního oblouku. Jedná se o nefarmakologickou metodu inhibice presynaptických aferentních neuronů přenášejících vzruchy z močového měchýře stimulací nervů periferního segmentálního dermatomu (gate control theory elektromodulace stimulací periferních nervů odpovídajících viscerálnímu orgánu). Působí na úrovni primitivního mikčního reflexu koordinujícího močový měchýř, svěrač a pánevní dno. Hyperreflexii detruzoru lze inhibovat přímou inhibicí impulzů v pregangliovém aferentním neuronu nebo inhibicí pregangliových neuronů močového měchýře eferentní větve mikčního reflexu.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém hodnocení hyperaktivního močového měchýře (změna se posuzuje)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Systém hodnocení hyperaktivního močového měchýře je dotazník pro hodnocení symptomů navržený ke kvantifikaci symptomů OAB do jediného skóre. Dotazník se skládá ze 4 otázek o symptomech OAB s maximálním skóre v rozmezí 2 až 5: denní frekvence (2 body), noční frekvence (3 body), naléhavost (5 bodů) a UUI (5 bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Počáteční výsledky budou měřeny pomocí systému hodnocení hyperaktivního močového měchýře. Po 12 týdnech (Dokončení léčby) budou pacienti znovu hodnoceni na své symptomy a znovu klasifikováni pomocí systému hodnocení hyperaktivního močového měchýře. Pro kontrolu účinnosti intervence bude provedeno srovnání mezi údaji získanými od 03 skupin
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
King's Health Questionnaire (Změna se posuzuje)
Časové okno: Základní stav a týden 12
King's Health Questionnaire (KHQ) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) určený pro měření HRQoL pacientů s močovou inkontinencí. Od svého vývoje je KHQ široce používán v klinických studiích jako platný, spolehlivý a klinicky citlivý cílový bod. Jednotlivé položky v doménách jsou škálovány od 0 (Nejlepší) do 100 (nejhorší).
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace svalů

3
Předplatit