- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04364438
Účinnost EMS a TENS u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti elektrické svalové stimulace (EMS) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Únik moči se nazývá „inkontinence“. Stresová močová inkontinence (SUI) je dalším běžným problémem močového měchýře. Je to jiné než OAB. Lidé s SUI unikají moč při kýchání, smíchu nebo jiných fyzických aktivitách. Pokud máte hyperaktivní močový měchýř, můžete se cítit trapně, izolovat se nebo omezovat svůj pracovní a společenský život.
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je velmi častým klinickým stavem s celkovou prevalencí odhadovanou na 11,5 % v běžné populaci Pákistánu.
V tradiční medicíně a posledních letech byla nervová stimulace zavedena jako substituční terapie pro zvládnutí několika poruch, jako je hyperaktivní močový měchýř. V tomto ohledu však stále panují kontroverze. Cílem této studie je proto zjistit účinnost elektrické svalové stimulace a transkutánní elektrické nervové stimulace v léčbě hyperaktivního močového měchýře. Abychom tuto kontroverzi překonali, musíme provést tuto studii v Pákistánu a zjistit, zda zde hraje roli EMS a TENS ve vedení OAB.
OAB je jednou z důležitých podmínek, které vedou k omezení aktivity a participace v důsledku driblování, urgence a frekvence močení. Podle přehledu literatury existuje silná vazba mezi rehabilitací OAB a zlepšením symptomů pacienta. Neuromodulace hraje významnou roli v léčbě OAB. Správná účelová rehabilitace nejen zlepšuje funkční stav člověka, ale zvyšuje kvalitu života a jeho aktivní roli v komunitě. V běžné rehabilitaci je hlavní důraz vždy kladen na úlohu cvičení pánevního dna, ale neuromodulace je v léčebném režimu OAB v Pákistánu stále opomíjena. Pacienti budou profitovat z lepší pomoci projevů, pokud bude aplikována neuromodulační intervence, která je podpořena průkazem pro léčbu OAB. Důsledky vyšetřování budou užitečné pro fyzioterapeuty při plánování a výběru nejlepšího léčebného přístupu pro léčbu OAB.
TENS je založen na teorii řízení brány o zrušení lokálního mikčního reflexního oblouku. Jedná se o nefarmakologickou metodu inhibice presynaptických aferentních neuronů přenášejících vzruchy z močového měchýře stimulací nervů periferního segmentálního dermatomu (gate control theory elektromodulace stimulací periferních nervů odpovídajících viscerálnímu orgánu). Působí na úrovni primitivního mikčního reflexu koordinujícího močový měchýř, svěrač a pánevní dno. Hyperreflexii detruzoru lze inhibovat přímou inhibicí impulzů v pregangliovém aferentním neuronu nebo inhibicí pregangliových neuronů močového měchýře eferentní větve mikčního reflexu.
Předpokládá se také, že EMS způsobuje určitou inhibici močového měchýře, což umožňuje močovému měchýři dosáhnout většího objemu. Předpokládá se, že k tomu dochází, protože elektrická stimulace také stimuluje nervy v pánevním dnu. U většiny lidí je vyprazdňování močového měchýře inhibováno, když se dotknete kůže pánve nebo se s ní jinak manipuluje. Tato inhibice je způsobena reflexem v míše, který se mohl vyvinout k inhibici vyprazdňování během sexuálního kontaktu. Nervy pánevního dna jsou zodpovědné za přenos pocitu dotyku z pánve do míchy. Elektrická stimulace těchto nervů tak aktivuje senzorická vlákna, která prostřednictvím reflexního mechanismu v míše způsobí inhibici vyprazdňování močového měchýře. To může vysvětlit, že EMS je účinná léčba pro lidi s inkontinencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pákistán, 60000
- Nábor
- Sajid Rashid
-
Kontakt:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Telefonní číslo: 00923006309825
- E-mail: sajidch71@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského i ženského pohlaví ve věku ≥ 35 let až 60 let se symptomy OAB jako je urgence, frekvence, nykturie a urgentní močová inkontinence (UUI).8
- Ti, kteří mají příznaky častého močení a urgence trvající déle než 3 měsíce.
- Ti, kteří mají průměrnou frekvenci močení více než osmkrát denně a urgenci definovanou stupnicí pro hodnocení urgence (URS) v deníku močového měchýře více než 2 body. 9
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována infekce močových cest vyšetřením moči.
- Stresová inkontinence moči bez příznaků OAB.
- Anamnéza cystokély, prolapsu dělohy nebo podobného stavu.
- Anamnéza obstrukční uropatie, jako jsou močové kameny a nádory močových cest.
- Prostata
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou hyperaktivního močového měchýře včetně anticholinergních léků a cvičení svalů pánevního dna
|
|
Experimentální: Skupina EMS
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou hyperaktivního močového měchýře včetně anticholinergních léků a cvičení svalů pánevního dna spolu s elektrickou stimulací svalů (EMS).
|
Předpokládá se, že EMS způsobuje určitou inhibici močového měchýře, což umožňuje močovému měchýři dosáhnout většího objemu.
Předpokládá se, že k tomu dochází, protože elektrická stimulace také stimuluje nervy v pánevním dnu.
U většiny lidí je vyprazdňování močového měchýře inhibováno, když se dotknete kůže pánve nebo se s ní jinak manipuluje.
Tato inhibice je způsobena reflexem v míše, který se mohl vyvinout k inhibici vyprazdňování během sexuálního kontaktu.
Nervy pánevního dna jsou zodpovědné za přenos pocitu dotyku z pánve do míchy.
Elektrická stimulace těchto nervů tak aktivuje senzorická vlákna, která prostřednictvím reflexního mechanismu v míše způsobí inhibici vyprazdňování močového měchýře.
To může vysvětlit, že EMS je účinná léčba pro lidi s inkontinencí.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina TENS
Pacienti budou léčeni konvenční léčbou hyperaktivního močového měchýře včetně anticholinergních léků a cvičení svalů pánevního dna spolu s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
|
TENS je založen na teorii řízení brány o zrušení lokálního mikčního reflexního oblouku.
Jedná se o nefarmakologickou metodu inhibice presynaptických aferentních neuronů přenášejících vzruchy z močového měchýře stimulací nervů periferního segmentálního dermatomu (gate control theory elektromodulace stimulací periferních nervů odpovídajících viscerálnímu orgánu).
Působí na úrovni primitivního mikčního reflexu koordinujícího močový měchýř, svěrač a pánevní dno.
Hyperreflexii detruzoru lze inhibovat přímou inhibicí impulzů v pregangliovém aferentním neuronu nebo inhibicí pregangliových neuronů močového měchýře eferentní větve mikčního reflexu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém hodnocení hyperaktivního močového měchýře (změna se posuzuje)
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Systém hodnocení hyperaktivního močového měchýře je dotazník pro hodnocení symptomů navržený ke kvantifikaci symptomů OAB do jediného skóre.
Dotazník se skládá ze 4 otázek o symptomech OAB s maximálním skóre v rozmezí 2 až 5: denní frekvence (2 body), noční frekvence (3 body), naléhavost (5 bodů) a UUI (5 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Počáteční výsledky budou měřeny pomocí systému hodnocení hyperaktivního močového měchýře.
Po 12 týdnech (Dokončení léčby) budou pacienti znovu hodnoceni na své symptomy a znovu klasifikováni pomocí systému hodnocení hyperaktivního močového měchýře.
Pro kontrolu účinnosti intervence bude provedeno srovnání mezi údaji získanými od 03 skupin
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
King's Health Questionnaire (Změna se posuzuje)
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
King's Health Questionnaire (KHQ) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) určený pro měření HRQoL pacientů s močovou inkontinencí.
Od svého vývoje je KHQ široce používán v klinických studiích jako platný, spolehlivý a klinicky citlivý cílový bod.
Jednotlivé položky v doménách jsou škálovány od 0 (Nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
Základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1502-PhD-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace svalů
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko