- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04364438
Эффективность ЭМС и ЧЭНС у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности электростимуляции мышц (ЭМС) и чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подтекание мочи называется «недержанием». Стрессовое недержание мочи (СНМ) — еще одна распространенная проблема мочевого пузыря. Он отличается от OAB. Люди с СНМ выделяют мочу во время чихания, смеха или других физических нагрузок. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете чувствовать смущение, изолировать себя или ограничивать свою работу и социальную жизнь.
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) является очень распространенным клиническим состоянием, общая распространенность которого оценивается в 11,5% среди населения Пакистана в целом.
В традиционной медицине в последние годы стимуляция нервов была введена в качестве заместительной терапии для лечения некоторых заболеваний, таких как гиперактивный мочевой пузырь. Однако по этому поводу до сих пор ведутся споры. Таким образом, настоящее исследование направлено на выяснение эффективности электростимуляции мышц и чрескожной электростимуляции нервов при лечении гиперактивного мочевого пузыря. ТЭНС в управлении OAB.
ГАМП является одним из важных состояний, приводящих к ограничению активности и участия из-за подтекания, срочности и частоты мочеиспускания. Согласно обзору литературы, существует тесная связь между реабилитацией ГАМП и улучшением симптомов пациента. Нейромодуляция играет важную роль в лечении ГАМП. Надлежащая реабилитация, ориентированная на конкретную задачу, не только улучшает функциональное состояние человека, но и повышает качество жизни и его активную роль в обществе. В обычной реабилитации основное внимание всегда уделяется роли упражнений для мышц тазового дна, но нейромодуляция по-прежнему игнорируется в схеме лечения ГАМП в Пакистане. Пациенты выиграют в лучшем облегчении проявлений, если будет применено нейромодуляционное вмешательство, которое подтверждено доказательствами для лечения ГАМП. Результаты исследования будут полезны физиотерапевтам при планировании и выборе наилучшего подхода к лечению ГАМП.
ЧЭНС основана на теории управления воротами об упразднении дуги местного рефлекса мочеиспускания. Это немедикаментозный метод ингибирования пресинаптических афферентных нейронов, несущих импульсы от мочевого пузыря, путем стимуляции нервов периферического сегментарного дерматома (теория управления воротами электромодуляции путем стимуляции периферических нервов, соответствующих висцеральному органу). Он действует на уровне примитивного рефлекса мочеиспускания, координирующего мочевой пузырь, сфинктер и тазовое дно. Гиперрефлексия детрузора может подавляться прямым торможением импульсации в преганглионарных афферентных нейронах или торможением преганглионарных нейронов мочевого пузыря эфферентной ветви рефлекса мочеиспускания.
Также считается, что ЭМС вызывает некоторое торможение мочевого пузыря, позволяя мочевому пузырю достигать большего объема. Считается, что это происходит потому, что электрическая стимуляция также стимулирует нервы в тазовом дне. У большинства людей мочеиспускание мочевого пузыря тормозится при прикосновении к коже таза или других манипуляциях. Это торможение осуществляется посредством рефлекса в спинном мозге, который, возможно, развился для торможения мочеиспускания во время полового контакта. Нервы тазового дна отвечают за передачу ощущения прикосновения от таза к спинному мозгу. Таким образом, электрическая стимуляция этих нервов активирует чувствительные волокна, которые вызывают торможение опорожнения мочевого пузыря посредством рефлекторного механизма в спинном мозге. Это может объяснить, что EMS является эффективным методом лечения людей с недержанием мочи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Пакистан, 60000
- Рекрутинг
- Sajid Rashid
-
Контакт:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Номер телефона: 00923006309825
- Электронная почта: sajidch71@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥35 до 60 лет с такими симптомами ГАМП, как ургентность, учащенное мочеиспускание, никтурия и ургентное недержание мочи (УНМ)8.
- Те, у кого есть симптомы учащенного мочеиспускания и императивных позывов, длящиеся более 3 месяцев.
- Те, у кого средняя частота мочеиспускания более восьми раз в день и императивность, определяемая по шкале оценки императивности (URS) в дневнике мочевого пузыря более 2 баллов. 9
Критерий исключения:
- По результатам исследования мочи диагностирована инфекция мочевыводящих путей.
- Стрессовое недержание мочи без симптомов ГАМП.
- История цистоцеле, выпадения матки или подобного состояния.
- История обструктивной уропатии, такой как мочевые камни и мочевые опухоли.
- Предстательная железа
- Злокачественность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов будут лечить обычными методами лечения гиперактивного мочевого пузыря, включая антихолинергические препараты и упражнения для мышц тазового дна.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ЭМС
Пациентам будет назначено традиционное лечение гиперактивного мочевого пузыря, включая антихолинергические препараты и упражнения для мышц тазового дна, а также электрическую стимуляцию мышц (ЭМС).
|
Считается, что ЭМС вызывает некоторое торможение мочевого пузыря, позволяя мочевому пузырю достичь большего объема.
Считается, что это происходит потому, что электрическая стимуляция также стимулирует нервы в тазовом дне.
У большинства людей мочеиспускание мочевого пузыря тормозится при прикосновении к коже таза или других манипуляциях.
Это торможение осуществляется посредством рефлекса в спинном мозге, который, возможно, развился для торможения мочеиспускания во время полового контакта.
Нервы тазового дна отвечают за передачу ощущения прикосновения от таза к спинному мозгу.
Таким образом, электрическая стимуляция этих нервов активирует чувствительные волокна, которые вызывают торможение опорожнения мочевого пузыря посредством рефлекторного механизма в спинном мозге.
Это может объяснить, что EMS является эффективным методом лечения людей с недержанием мочи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТЭНС Групп
Пациентам будет назначено традиционное лечение гиперактивного мочевого пузыря, включая антихолинергические препараты и упражнения для мышц тазового дна, а также чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС).
|
ЧЭНС основана на теории управления воротами об упразднении дуги местного рефлекса мочеиспускания.
Это немедикаментозный метод ингибирования пресинаптических афферентных нейронов, несущих импульсы от мочевого пузыря, путем стимуляции нервов периферического сегментарного дерматома (теория управления воротами электромодуляции путем стимуляции периферических нервов, соответствующих висцеральному органу).
Он действует на уровне примитивного рефлекса мочеиспускания, координирующего мочевой пузырь, сфинктер и тазовое дно.
Гиперрефлексия детрузора может подавляться прямым торможением импульсации в преганглионарных афферентных нейронах или торможением преганглионарных нейронов мочевого пузыря эфферентной ветви рефлекса мочеиспускания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки гиперактивности мочевого пузыря (изменение оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Система оценки гиперактивности мочевого пузыря представляет собой анкету для оценки симптомов, предназначенную для количественной оценки симптомов ГАМП в виде единого балла.
Анкета состоит из 4 вопросов о симптомах ГАМП с максимальным количеством баллов от 2 до 5: частота в дневное время (2 балла), частота в ночное время (3 балла), срочность (5 баллов) и ННМ (5 баллов).
Общая оценка колеблется от 0 до 15 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Первоначальные результаты будут оцениваться с помощью системы оценки гиперактивности мочевого пузыря.
Через 12 недель (завершение лечения) пациенты будут повторно оценены на наличие симптомов и снова классифицированы с использованием системы оценки гиперактивности мочевого пузыря.
Будет проведено сравнение данных, полученных от групп 03, для проверки эффективности вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья короля (оценка изменений)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Опросник здоровья короля (KHQ) представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), для измерения качества жизни пациентов с недержанием мочи.
С момента своего создания KHQ широко использовался в клинических исследованиях в качестве достоверной, надежной и клинически чувствительной конечной точки.
Отдельные элементы в доменах оцениваются по шкале от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1502-PhD-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .