- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04364438
Effectiviteit van EMS en TENS bij patiënten met een overactieve blaas
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van elektrische spierstimulatie (EMS) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met een overactieve blaas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lekkende urine wordt "incontinentie" genoemd. Stress-urine-incontinentie (SUI) is een ander veel voorkomend blaasprobleem. Het is anders dan OAB. Mensen met SUI lekken urine tijdens het niezen, lachen of andere lichamelijke activiteiten. Als u een overactieve blaas heeft, kunt u zich schamen, uzelf isoleren of uw werk en sociale leven beperken.
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende klinische aandoening, met een algemene prevalentie geschat op 11,5% in de algemene bevolking van Pakistan.
In de traditionele geneeskunde en de afgelopen jaren is zenuwstimulatie geïntroduceerd als vervangingstherapie voor het beheersen van verschillende aandoeningen, zoals een overactieve blaas. Er is echter nog steeds controverse in dit verband. Daarom is de huidige studie gericht op het achterhalen van de effectiviteit van elektrische spierstimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de behandeling van een overactieve blaas. TENS in het beheer van OAB.
OAB is een van de belangrijke voorwaarden die leiden tot de beperking van activiteit en participatie als gevolg van dribbelen, urgentie en frequentie van urineren. Volgens literatuuronderzoek is er een sterk verband tussen OAB-revalidatie en verbetering van de symptomen van de patiënt. De neuromodulatie speelt een belangrijke rol bij het beheer van OAB. De juiste taakspecifieke revalidatie verbetert niet alleen de functionele status van een persoon, maar verbetert ook de kwaliteit van leven en hun actieve rol in de gemeenschap. Bij routinematige revalidatie ligt de nadruk altijd op de rol van bekkenbodemoefeningen, maar neuromodulatie wordt nog steeds verwaarloosd in de behandeling van OAB in Pakistan. De patiënten zullen profiteren van betere hulp bij manifestaties als Neuromodulatie-interventie wordt toegepast die wordt bevestigd door bewijs voor de behandeling van OAB. De gevolgen van het onderzoek zullen nuttig zijn voor de fysiotherapeuten bij het plannen en kiezen van de beste behandelmethode voor de behandeling van OAB.
TENS is gebaseerd op de gate control-theorie die de lokale mictiereflexboog afschaft. Het is een niet-farmacologische methode om de presynaptische afferente neuronen te remmen die impulsen van de blaas overbrengen door de zenuwen van het perifere segmentale dermatoom te stimuleren (poortcontroletheorie van elektromodulatie door de perifere zenuwen te stimuleren die overeenkomen met het viscerale orgaan). Het werkt op het niveau van de primitieve mictiereflex die de blaas, de sluitspier en de bekkenbodem coördineert. Detrusorhyperreflexie kan worden geremd door directe remming van impulsen in het preganglionaire afferente neuron of door remming van preganglionische blaasneuronen van het efferente deel van de mictiereflex.
Van EMS wordt ook aangenomen dat het enige remming van de blaas veroorzaakt, waardoor de blaas een groter volume kan bereiken. Aangenomen wordt dat dit gebeurt omdat elektrische stimulatie ook de zenuwen in de bekkenbodem stimuleert. Bij de meeste mensen wordt het ledigen van de blaas geremd wanneer de huid van het bekken wordt aangeraakt of anderszins wordt gemanipuleerd. Deze remming vindt plaats via een reflex in het ruggenmerg die mogelijk is geëvolueerd om de mictie tijdens seksueel contact te remmen. De bekkenbodemzenuwen zijn verantwoordelijk voor het overbrengen van het gevoel van aanraking van het bekken naar het ruggenmerg. Elektrische stimulatie van deze zenuwen activeert dus sensorische vezels die remming van het ledigen van de blaas veroorzaken via een reflexmechanisme in het ruggenmerg. Dit kan verklaren dat EMS een effectieve behandeling is voor mensen met incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Werving
- Sajid Rashid
-
Contact:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Telefoonnummer: 00923006309825
- E-mail: sajidch71@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten ≥35 jaar tot 60 jaar met OAB-symptomen van aandrang, frequentie, nycturie en aandrang urine-incontinentie (UUI).8
- Degenen die symptomen van urinaire frequentie en urgentie hebben die langer dan 3 maanden aanhouden.
- Degenen met een gemiddelde urinaire frequentie van meer dan acht keer per dag en urgentie gedefinieerd door de urgentiebeoordelingsschaal (URS) op het blaasdagboek van meer dan 2 punten. 9
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met urineweginfectie door urineonderzoek.
- Stress-urine-incontinentie zonder symptomen van OAB.
- Geschiedenis van cystocele, baarmoederverzakking of soortgelijke aandoening.
- Geschiedenis van obstructieve uropathie zoals urinestenen en urinaire tumoren.
- Prostaat
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen worden behandeld met conventionele medische behandelingen voor een overactieve blaas, waaronder anticholinergica en bekkenbodemspieroefeningen
|
|
|
Experimenteel: EMS-groep
Patiënten zullen worden behandeld met een conventionele medische behandeling voor een overactieve blaas, waaronder anticholinergica en bekkenbodemspieroefeningen samen met elektrische spierstimulatie (EMS).
|
Aangenomen wordt dat EMS enige remming van de blaas veroorzaakt, waardoor de blaas een groter volume kan bereiken.
Aangenomen wordt dat dit gebeurt omdat elektrische stimulatie ook de zenuwen in de bekkenbodem stimuleert.
Bij de meeste mensen wordt het ledigen van de blaas geremd wanneer de huid van het bekken wordt aangeraakt of anderszins wordt gemanipuleerd.
Deze remming vindt plaats via een reflex in het ruggenmerg die mogelijk is geëvolueerd om de mictie tijdens seksueel contact te remmen.
De bekkenbodemzenuwen zijn verantwoordelijk voor het overbrengen van het gevoel van aanraking van het bekken naar het ruggenmerg.
Elektrische stimulatie van deze zenuwen activeert dus sensorische vezels die remming van het ledigen van de blaas veroorzaken via een reflexmechanisme in het ruggenmerg.
Dit kan verklaren dat EMS een effectieve behandeling is voor mensen met incontinentie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TENS Groep
Patiënten zullen worden behandeld met conventionele medische behandelingen voor een overactieve blaas, waaronder anticholinergica en bekkenbodemspieroefeningen samen met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
|
TENS is gebaseerd op de gate control-theorie die de lokale mictiereflexboog afschaft.
Het is een niet-farmacologische methode om de presynaptische afferente neuronen te remmen die impulsen van de blaas overbrengen door de zenuwen van het perifere segmentale dermatoom te stimuleren (poortcontroletheorie van elektromodulatie door de perifere zenuwen te stimuleren die overeenkomen met het viscerale orgaan).
Het werkt op het niveau van de primitieve mictiereflex die de blaas, de sluitspier en de bekkenbodem coördineert.
Detrusorhyperreflexie kan worden geremd door directe remming van impulsen in het preganglionaire afferente neuron of door remming van preganglionische blaasneuronen van het efferente deel van de mictiereflex.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoresysteem voor overactieve blaas (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het Overactive Bladder Scoring System is een vragenlijst voor het beoordelen van symptomen die is ontworpen om OAB-symptomen te kwantificeren in één enkele score.
De vragenlijst bestaat uit 4 vragen over OAB-symptomen met maximale scores van 2 tot 5: frequentie overdag (2 punten), frequentie 's nachts (3 punten), urgentie (5 punten) en UUI (5 punten).
De totale score varieert van 0 tot 15 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De eerste resultaten worden gemeten met behulp van een scoresysteem voor een overactieve blaas.
Na 12 weken (voltooiing van de behandeling) zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld op hun symptomen en opnieuw worden beoordeeld met behulp van een scoresysteem voor een overactieve blaas.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de gegevens die zijn verkregen van 03-groepen om de effectiviteit van de interventie te controleren
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De King's Health Questionnaire (KHQ) is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) om de HRQoL van patiënten met urine-incontinentie te meten.
Sinds zijn ontwikkeling is de KHQ op grote schaal gebruikt in klinische studies als een valide, betrouwbaar en klinisch gevoelig eindpunt.
De individuele items in de domeinen worden geschaald van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1502-PhD-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .