Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van EMS en TENS bij patiënten met een overactieve blaas

25 april 2020 bijgewerkt door: Sajid rashid, Isra University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van elektrische spierstimulatie (EMS) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met een overactieve blaas

Het overactieve blaassyndroom (OAB) is een algemeen erkende reeks symptomen die de patiënt ervaart tijdens de opslagfase van de mictiecyclus. Het wordt gekenmerkt door aandrang (een plotselinge dwingende drang om te plassen die moeilijk uit te stellen is) die bij bijna alle patiënten gepaard gaat met verhoogde frequentie en nycturie en, vooral bij vrouwelijke patiënten, aandrangincontinentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lekkende urine wordt "incontinentie" genoemd. Stress-urine-incontinentie (SUI) is een ander veel voorkomend blaasprobleem. Het is anders dan OAB. Mensen met SUI lekken urine tijdens het niezen, lachen of andere lichamelijke activiteiten. Als u een overactieve blaas heeft, kunt u zich schamen, uzelf isoleren of uw werk en sociale leven beperken.

Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende klinische aandoening, met een algemene prevalentie geschat op 11,5% in de algemene bevolking van Pakistan.

In de traditionele geneeskunde en de afgelopen jaren is zenuwstimulatie geïntroduceerd als vervangingstherapie voor het beheersen van verschillende aandoeningen, zoals een overactieve blaas. Er is echter nog steeds controverse in dit verband. Daarom is de huidige studie gericht op het achterhalen van de effectiviteit van elektrische spierstimulatie en transcutane elektrische zenuwstimulatie bij de behandeling van een overactieve blaas. TENS in het beheer van OAB.

OAB is een van de belangrijke voorwaarden die leiden tot de beperking van activiteit en participatie als gevolg van dribbelen, urgentie en frequentie van urineren. Volgens literatuuronderzoek is er een sterk verband tussen OAB-revalidatie en verbetering van de symptomen van de patiënt. De neuromodulatie speelt een belangrijke rol bij het beheer van OAB. De juiste taakspecifieke revalidatie verbetert niet alleen de functionele status van een persoon, maar verbetert ook de kwaliteit van leven en hun actieve rol in de gemeenschap. Bij routinematige revalidatie ligt de nadruk altijd op de rol van bekkenbodemoefeningen, maar neuromodulatie wordt nog steeds verwaarloosd in de behandeling van OAB in Pakistan. De patiënten zullen profiteren van betere hulp bij manifestaties als Neuromodulatie-interventie wordt toegepast die wordt bevestigd door bewijs voor de behandeling van OAB. De gevolgen van het onderzoek zullen nuttig zijn voor de fysiotherapeuten bij het plannen en kiezen van de beste behandelmethode voor de behandeling van OAB.

TENS is gebaseerd op de gate control-theorie die de lokale mictiereflexboog afschaft. Het is een niet-farmacologische methode om de presynaptische afferente neuronen te remmen die impulsen van de blaas overbrengen door de zenuwen van het perifere segmentale dermatoom te stimuleren (poortcontroletheorie van elektromodulatie door de perifere zenuwen te stimuleren die overeenkomen met het viscerale orgaan). Het werkt op het niveau van de primitieve mictiereflex die de blaas, de sluitspier en de bekkenbodem coördineert. Detrusorhyperreflexie kan worden geremd door directe remming van impulsen in het preganglionaire afferente neuron of door remming van preganglionische blaasneuronen van het efferente deel van de mictiereflex.

Van EMS wordt ook aangenomen dat het enige remming van de blaas veroorzaakt, waardoor de blaas een groter volume kan bereiken. Aangenomen wordt dat dit gebeurt omdat elektrische stimulatie ook de zenuwen in de bekkenbodem stimuleert. Bij de meeste mensen wordt het ledigen van de blaas geremd wanneer de huid van het bekken wordt aangeraakt of anderszins wordt gemanipuleerd. Deze remming vindt plaats via een reflex in het ruggenmerg die mogelijk is geëvolueerd om de mictie tijdens seksueel contact te remmen. De bekkenbodemzenuwen zijn verantwoordelijk voor het overbrengen van het gevoel van aanraking van het bekken naar het ruggenmerg. Elektrische stimulatie van deze zenuwen activeert dus sensorische vezels die remming van het ledigen van de blaas veroorzaken via een reflexmechanisme in het ruggenmerg. Dit kan verklaren dat EMS een effectieve behandeling is voor mensen met incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Werving
        • Sajid Rashid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten ≥35 jaar tot 60 jaar met OAB-symptomen van aandrang, frequentie, nycturie en aandrang urine-incontinentie (UUI).8
  • Degenen die symptomen van urinaire frequentie en urgentie hebben die langer dan 3 maanden aanhouden.
  • Degenen met een gemiddelde urinaire frequentie van meer dan acht keer per dag en urgentie gedefinieerd door de urgentiebeoordelingsschaal (URS) op het blaasdagboek van meer dan 2 punten. 9

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met urineweginfectie door urineonderzoek.
  • Stress-urine-incontinentie zonder symptomen van OAB.
  • Geschiedenis van cystocele, baarmoederverzakking of soortgelijke aandoening.
  • Geschiedenis van obstructieve uropathie zoals urinestenen en urinaire tumoren.
  • Prostaat
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen worden behandeld met conventionele medische behandelingen voor een overactieve blaas, waaronder anticholinergica en bekkenbodemspieroefeningen
Experimenteel: EMS-groep
Patiënten zullen worden behandeld met een conventionele medische behandeling voor een overactieve blaas, waaronder anticholinergica en bekkenbodemspieroefeningen samen met elektrische spierstimulatie (EMS).
Aangenomen wordt dat EMS enige remming van de blaas veroorzaakt, waardoor de blaas een groter volume kan bereiken. Aangenomen wordt dat dit gebeurt omdat elektrische stimulatie ook de zenuwen in de bekkenbodem stimuleert. Bij de meeste mensen wordt het ledigen van de blaas geremd wanneer de huid van het bekken wordt aangeraakt of anderszins wordt gemanipuleerd. Deze remming vindt plaats via een reflex in het ruggenmerg die mogelijk is geëvolueerd om de mictie tijdens seksueel contact te remmen. De bekkenbodemzenuwen zijn verantwoordelijk voor het overbrengen van het gevoel van aanraking van het bekken naar het ruggenmerg. Elektrische stimulatie van deze zenuwen activeert dus sensorische vezels die remming van het ledigen van de blaas veroorzaken via een reflexmechanisme in het ruggenmerg. Dit kan verklaren dat EMS een effectieve behandeling is voor mensen met incontinentie.
Andere namen:
  • EMS
Experimenteel: TENS Groep
Patiënten zullen worden behandeld met conventionele medische behandelingen voor een overactieve blaas, waaronder anticholinergica en bekkenbodemspieroefeningen samen met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).
TENS is gebaseerd op de gate control-theorie die de lokale mictiereflexboog afschaft. Het is een niet-farmacologische methode om de presynaptische afferente neuronen te remmen die impulsen van de blaas overbrengen door de zenuwen van het perifere segmentale dermatoom te stimuleren (poortcontroletheorie van elektromodulatie door de perifere zenuwen te stimuleren die overeenkomen met het viscerale orgaan). Het werkt op het niveau van de primitieve mictiereflex die de blaas, de sluitspier en de bekkenbodem coördineert. Detrusorhyperreflexie kan worden geremd door directe remming van impulsen in het preganglionaire afferente neuron of door remming van preganglionische blaasneuronen van het efferente deel van de mictiereflex.
Andere namen:
  • TIENTALLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoresysteem voor overactieve blaas (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het Overactive Bladder Scoring System is een vragenlijst voor het beoordelen van symptomen die is ontworpen om OAB-symptomen te kwantificeren in één enkele score. De vragenlijst bestaat uit 4 vragen over OAB-symptomen met maximale scores van 2 tot 5: frequentie overdag (2 punten), frequentie 's nachts (3 punten), urgentie (5 punten) en UUI (5 punten). De totale score varieert van 0 tot 15 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De eerste resultaten worden gemeten met behulp van een scoresysteem voor een overactieve blaas. Na 12 weken (voltooiing van de behandeling) zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld op hun symptomen en opnieuw worden beoordeeld met behulp van een scoresysteem voor een overactieve blaas. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de gegevens die zijn verkregen van 03-groepen om de effectiviteit van de interventie te controleren
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
King's Health Questionnaire (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De King's Health Questionnaire (KHQ) is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) om de HRQoL van patiënten met urine-incontinentie te meten. Sinds zijn ontwikkeling is de KHQ op grote schaal gebruikt in klinische studies als een valide, betrouwbaar en klinisch gevoelig eindpunt. De individuele items in de domeinen worden geschaald van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren