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Efectividad de EMS y TENS en pacientes con vejiga hiperactiva

25 de abril de 2020 actualizado por: Sajid rashid, Isra University

Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la estimulación muscular eléctrica (EMS) y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en pacientes con vejiga hiperactiva

El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un conjunto bien reconocido de síntomas que experimentan los pacientes durante la fase de almacenamiento del ciclo de la micción. Se caracteriza por urgencia (un deseo imperioso y repentino de orinar que es difícil de aplazar) que, en casi todos los pacientes, se acompaña de aumento de la frecuencia y nocturia y, particularmente en pacientes femeninas, de incontinencia de urgencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga de orina se llama "incontinencia". La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es otro problema común de la vejiga. Es diferente de OAB. Las personas con IUE pierden orina al estornudar, reír o realizar otras actividades físicas. Si tiene una vejiga hiperactiva, puede sentirse avergonzado, aislarse o limitar su trabajo y su vida social.

La vejiga hiperactiva (OAB) es una condición clínica muy común, con una prevalencia global estimada en 11,5% en la población general de Pakistán.

En la medicina tradicional y en los últimos años, la estimulación nerviosa se ha introducido como una terapia de reemplazo para el manejo de varios trastornos, como la vejiga hiperactiva. Sin embargo, aún existe controversia al respecto. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo averiguar la eficacia de la estimulación muscular eléctrica y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. TENS en el manejo de la OAB.

La OAB es una de las condiciones importantes que conducen a la limitación de la actividad y la participación debido al goteo, la urgencia y la frecuencia de la micción. Según la revisión de la literatura, existe un fuerte vínculo entre la rehabilitación de la OAB y la mejora de los síntomas del paciente. La neuromodulación juega un papel importante en el manejo de la OAB. La rehabilitación específica de la tarea adecuada no solo mejora el estado funcional de una persona, sino que también mejora la calidad de vida y su papel activo en la comunidad. En la rehabilitación de rutina, el enfoque principal siempre está en el papel de los ejercicios del suelo pélvico, pero la neuromodulación aún se descuida en el régimen de tratamiento de la vejiga hiperactiva en Pakistán. Los pacientes se beneficiarán de una mejor atención de las manifestaciones si se aplica una intervención de Neuromodulación respaldada por pruebas para el tratamiento de la OAB. Las consecuencias de la investigación serán útiles para los fisioterapeutas a la hora de planificar y elegir el mejor enfoque de tratamiento para la OAB.

TENS se basa en la teoría del control de la puerta de abolir el arco reflejo de la micción local. Es un método no farmacológico de inhibición de las neuronas aferentes presinápticas que transportan impulsos desde la vejiga mediante la estimulación de los nervios del dermatoma segmentario periférico (teoría del control de puerta de la electromodulación mediante la estimulación de los nervios periféricos correspondientes al órgano visceral). Actúa a nivel del reflejo miccional primitivo coordinando la vejiga, el esfínter y el suelo pélvico. La hiperreflexia del detrusor se puede inhibir mediante la inhibición directa de los impulsos en la neurona aferente preganglionar o mediante la inhibición de las neuronas preganglionares de la vejiga de la rama eferente del reflejo miccional.

También se cree que EMS produce cierta inhibición de la vejiga, lo que permite que la vejiga alcance un mayor volumen. Se cree que esto ocurre porque la estimulación eléctrica también estimula los nervios del suelo pélvico. En la mayoría de las personas, la evacuación de la vejiga se inhibe cuando se toca o se manipula la piel de la pelvis. Esta inhibición se produce a través de un reflejo en la médula espinal que puede haber evolucionado para inhibir la micción durante el contacto sexual. Los nervios del suelo pélvico son los encargados de transmitir la sensación del tacto desde la pelvis hasta la médula espinal. La estimulación eléctrica de estos nervios activa las fibras sensoriales que provocan la inhibición de la micción de la vejiga a través de un mecanismo reflejo en la médula espinal. Esto puede explicar que EMS sea un tratamiento efectivo para personas con incontinencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

315

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistán, 60000
        • Reclutamiento
        • Sajid Rashid
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de ≥35 años a 60 años con síntomas de vejiga hiperactiva de urgencia, polaquiuria, nicturia e incontinencia urinaria de urgencia (IUU).8
  • Aquellos que tengan síntomas de frecuencia y urgencia urinaria que duren más de 3 meses.
  • Aquellos que tienen una frecuencia urinaria promedio de más de ocho veces por día y una urgencia definida por la escala de calificación de urgencia (URS) en el diario de la vejiga de más de 2 puntos. 9

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con infección del tracto urinario por examen de orina.
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo sin síntomas de vejiga hiperactiva.
  • Antecedentes de cistocele, prolapso uterino o condición similar.
  • Antecedentes de uropatía obstructiva, como cálculos urinarios y tumores urinarios.
  • Próstata
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán tratamiento médico convencional para la vejiga hiperactiva que incluye medicamentos anticolinérgicos y ejercicios para los músculos del piso pélvico.
Experimental: Grupo ccsme
Los pacientes serán tratados con un tratamiento médico convencional para la vejiga hiperactiva que incluye medicamentos anticolinérgicos y ejercicios de los músculos del piso pélvico junto con estimulación muscular eléctrica (EMS)
Se cree que EMS produce cierta inhibición de la vejiga, lo que permite que la vejiga alcance un mayor volumen. Se cree que esto ocurre porque la estimulación eléctrica también estimula los nervios del suelo pélvico. En la mayoría de las personas, la evacuación de la vejiga se inhibe cuando se toca o se manipula la piel de la pelvis. Esta inhibición se produce a través de un reflejo en la médula espinal que puede haber evolucionado para inhibir la micción durante el contacto sexual. Los nervios del suelo pélvico son los encargados de transmitir la sensación del tacto desde la pelvis hasta la médula espinal. La estimulación eléctrica de estos nervios activa las fibras sensoriales que provocan la inhibición de la micción de la vejiga a través de un mecanismo reflejo en la médula espinal. Esto puede explicar que EMS sea un tratamiento efectivo para personas con incontinencia.
Otros nombres:
  • Ccsme
Experimental: Grupo TENS
Los pacientes serán tratados con un tratamiento médico convencional para la vejiga hiperactiva que incluye medicamentos anticolinérgicos y ejercicios de los músculos del piso pélvico junto con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
TENS se basa en la teoría del control de la puerta de abolir el arco reflejo de la micción local. Es un método no farmacológico de inhibición de las neuronas aferentes presinápticas que transportan impulsos desde la vejiga mediante la estimulación de los nervios del dermatoma segmentario periférico (teoría del control de puerta de la electromodulación mediante la estimulación de los nervios periféricos correspondientes al órgano visceral). Actúa a nivel del reflejo miccional primitivo coordinando la vejiga, el esfínter y el suelo pélvico. La hiperreflexia del detrusor se puede inhibir mediante la inhibición directa de los impulsos en la neurona aferente preganglionar o mediante la inhibición de las neuronas preganglionares de la vejiga de la rama eferente del reflejo miccional.
Otros nombres:
  • DIEZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de vejiga hiperactiva (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El sistema de puntuación de vejiga hiperactiva es un cuestionario de evaluación de síntomas diseñado para cuantificar los síntomas de OAB en una única puntuación. El cuestionario consta de 4 preguntas sobre síntomas de VH con puntuaciones máximas que van de 2 a 5: frecuencia diurna (2 puntos), frecuencia nocturna (3 puntos), urgencia (5 puntos) e IUU (5 puntos). La puntuación total oscila entre 0 y 15 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los resultados iniciales se medirán mediante el uso de un sistema de puntuación de vejiga hiperactiva. Después de 12 semanas (Finalización del tratamiento), los pacientes serán reevaluados por sus síntomas y calificados nuevamente mediante el uso del sistema de puntuación de vejiga hiperactiva. Se realizará una comparación entre los datos obtenidos de 03 grupos para comprobar la eficacia de la intervención
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud de King (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El King's Health Questionnaire (KHQ) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad para medir la HRQoL de pacientes con incontinencia urinaria. Desde su desarrollo, el KHQ se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos como criterio de valoración válido, fiable y clínicamente sensible. Los elementos individuales en los dominios se escalan de 0 (mejor) a 100 (peor).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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