- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04364438
Efectividad de EMS y TENS en pacientes con vejiga hiperactiva
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la estimulación muscular eléctrica (EMS) y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en pacientes con vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga de orina se llama "incontinencia". La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es otro problema común de la vejiga. Es diferente de OAB. Las personas con IUE pierden orina al estornudar, reír o realizar otras actividades físicas. Si tiene una vejiga hiperactiva, puede sentirse avergonzado, aislarse o limitar su trabajo y su vida social.
La vejiga hiperactiva (OAB) es una condición clínica muy común, con una prevalencia global estimada en 11,5% en la población general de Pakistán.
En la medicina tradicional y en los últimos años, la estimulación nerviosa se ha introducido como una terapia de reemplazo para el manejo de varios trastornos, como la vejiga hiperactiva. Sin embargo, aún existe controversia al respecto. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo averiguar la eficacia de la estimulación muscular eléctrica y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. TENS en el manejo de la OAB.
La OAB es una de las condiciones importantes que conducen a la limitación de la actividad y la participación debido al goteo, la urgencia y la frecuencia de la micción. Según la revisión de la literatura, existe un fuerte vínculo entre la rehabilitación de la OAB y la mejora de los síntomas del paciente. La neuromodulación juega un papel importante en el manejo de la OAB. La rehabilitación específica de la tarea adecuada no solo mejora el estado funcional de una persona, sino que también mejora la calidad de vida y su papel activo en la comunidad. En la rehabilitación de rutina, el enfoque principal siempre está en el papel de los ejercicios del suelo pélvico, pero la neuromodulación aún se descuida en el régimen de tratamiento de la vejiga hiperactiva en Pakistán. Los pacientes se beneficiarán de una mejor atención de las manifestaciones si se aplica una intervención de Neuromodulación respaldada por pruebas para el tratamiento de la OAB. Las consecuencias de la investigación serán útiles para los fisioterapeutas a la hora de planificar y elegir el mejor enfoque de tratamiento para la OAB.
TENS se basa en la teoría del control de la puerta de abolir el arco reflejo de la micción local. Es un método no farmacológico de inhibición de las neuronas aferentes presinápticas que transportan impulsos desde la vejiga mediante la estimulación de los nervios del dermatoma segmentario periférico (teoría del control de puerta de la electromodulación mediante la estimulación de los nervios periféricos correspondientes al órgano visceral). Actúa a nivel del reflejo miccional primitivo coordinando la vejiga, el esfínter y el suelo pélvico. La hiperreflexia del detrusor se puede inhibir mediante la inhibición directa de los impulsos en la neurona aferente preganglionar o mediante la inhibición de las neuronas preganglionares de la vejiga de la rama eferente del reflejo miccional.
También se cree que EMS produce cierta inhibición de la vejiga, lo que permite que la vejiga alcance un mayor volumen. Se cree que esto ocurre porque la estimulación eléctrica también estimula los nervios del suelo pélvico. En la mayoría de las personas, la evacuación de la vejiga se inhibe cuando se toca o se manipula la piel de la pelvis. Esta inhibición se produce a través de un reflejo en la médula espinal que puede haber evolucionado para inhibir la micción durante el contacto sexual. Los nervios del suelo pélvico son los encargados de transmitir la sensación del tacto desde la pelvis hasta la médula espinal. La estimulación eléctrica de estos nervios activa las fibras sensoriales que provocan la inhibición de la micción de la vejiga a través de un mecanismo reflejo en la médula espinal. Esto puede explicar que EMS sea un tratamiento efectivo para personas con incontinencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Multān, Punjab, Pakistán, 60000
- Reclutamiento
- Sajid Rashid
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Contacto:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Número de teléfono: 00923006309825
- Correo electrónico: sajidch71@hotmail.com
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Investigador principal:
- Sajid Rashid, M.Phil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥35 años a 60 años con síntomas de vejiga hiperactiva de urgencia, polaquiuria, nicturia e incontinencia urinaria de urgencia (IUU).8
- Aquellos que tengan síntomas de frecuencia y urgencia urinaria que duren más de 3 meses.
- Aquellos que tienen una frecuencia urinaria promedio de más de ocho veces por día y una urgencia definida por la escala de calificación de urgencia (URS) en el diario de la vejiga de más de 2 puntos. 9
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con infección del tracto urinario por examen de orina.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo sin síntomas de vejiga hiperactiva.
- Antecedentes de cistocele, prolapso uterino o condición similar.
- Antecedentes de uropatía obstructiva, como cálculos urinarios y tumores urinarios.
- Próstata
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán tratamiento médico convencional para la vejiga hiperactiva que incluye medicamentos anticolinérgicos y ejercicios para los músculos del piso pélvico.
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Experimental: Grupo ccsme
Los pacientes serán tratados con un tratamiento médico convencional para la vejiga hiperactiva que incluye medicamentos anticolinérgicos y ejercicios de los músculos del piso pélvico junto con estimulación muscular eléctrica (EMS)
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Se cree que EMS produce cierta inhibición de la vejiga, lo que permite que la vejiga alcance un mayor volumen.
Se cree que esto ocurre porque la estimulación eléctrica también estimula los nervios del suelo pélvico.
En la mayoría de las personas, la evacuación de la vejiga se inhibe cuando se toca o se manipula la piel de la pelvis.
Esta inhibición se produce a través de un reflejo en la médula espinal que puede haber evolucionado para inhibir la micción durante el contacto sexual.
Los nervios del suelo pélvico son los encargados de transmitir la sensación del tacto desde la pelvis hasta la médula espinal.
La estimulación eléctrica de estos nervios activa las fibras sensoriales que provocan la inhibición de la micción de la vejiga a través de un mecanismo reflejo en la médula espinal.
Esto puede explicar que EMS sea un tratamiento efectivo para personas con incontinencia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TENS
Los pacientes serán tratados con un tratamiento médico convencional para la vejiga hiperactiva que incluye medicamentos anticolinérgicos y ejercicios de los músculos del piso pélvico junto con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
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TENS se basa en la teoría del control de la puerta de abolir el arco reflejo de la micción local.
Es un método no farmacológico de inhibición de las neuronas aferentes presinápticas que transportan impulsos desde la vejiga mediante la estimulación de los nervios del dermatoma segmentario periférico (teoría del control de puerta de la electromodulación mediante la estimulación de los nervios periféricos correspondientes al órgano visceral).
Actúa a nivel del reflejo miccional primitivo coordinando la vejiga, el esfínter y el suelo pélvico.
La hiperreflexia del detrusor se puede inhibir mediante la inhibición directa de los impulsos en la neurona aferente preganglionar o mediante la inhibición de las neuronas preganglionares de la vejiga de la rama eferente del reflejo miccional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de vejiga hiperactiva (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema de puntuación de vejiga hiperactiva es un cuestionario de evaluación de síntomas diseñado para cuantificar los síntomas de OAB en una única puntuación.
El cuestionario consta de 4 preguntas sobre síntomas de VH con puntuaciones máximas que van de 2 a 5: frecuencia diurna (2 puntos), frecuencia nocturna (3 puntos), urgencia (5 puntos) e IUU (5 puntos).
La puntuación total oscila entre 0 y 15 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los resultados iniciales se medirán mediante el uso de un sistema de puntuación de vejiga hiperactiva.
Después de 12 semanas (Finalización del tratamiento), los pacientes serán reevaluados por sus síntomas y calificados nuevamente mediante el uso del sistema de puntuación de vejiga hiperactiva.
Se realizará una comparación entre los datos obtenidos de 03 grupos para comprobar la eficacia de la intervención
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud de King (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El King's Health Questionnaire (KHQ) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico de la enfermedad para medir la HRQoL de pacientes con incontinencia urinaria.
Desde su desarrollo, el KHQ se ha utilizado ampliamente en estudios clínicos como criterio de valoración válido, fiable y clínicamente sensible.
Los elementos individuales en los dominios se escalan de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1502-PhD-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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