- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364438
Wirksamkeit von EMS und TENS bei Patienten mit überaktiver Blase
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der elektrischen Muskelstimulation (EMS) und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Austretender Urin wird als „Inkontinenz“ bezeichnet. Stressharninkontinenz (SUI) ist ein weiteres häufiges Blasenproblem. Es unterscheidet sich von OAB. Menschen mit SUI verlieren beim Niesen, Lachen oder bei anderen körperlichen Aktivitäten Urin. Wenn Sie eine überaktive Blase haben, fühlen Sie sich möglicherweise verlegen, isolieren sich oder schränken Ihre Arbeit und Ihr soziales Leben ein.
Die überaktive Blase (OAB) ist eine sehr häufige klinische Erkrankung mit einer geschätzten Gesamtprävalenz von 11,5 % in der Gesamtbevölkerung Pakistans.
In der traditionellen Medizin und in den letzten Jahren wurde die Nervenstimulation als Ersatztherapie zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie etwa einer überaktiven Blase eingeführt. Diesbezüglich gibt es jedoch noch Kontroversen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der elektrischen Muskelstimulation und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der Behandlung der überaktiven Blase herauszufinden. Um diese Kontroverse zu überwinden, müssen wir diese Studie in Pakistan durchführen und herausfinden, ob EMS und EMS eine Rolle spielen TENS in der Verwaltung von OAB.
OAB ist eine der wichtigen Bedingungen, die zu einer Einschränkung der Aktivität und Teilnahme aufgrund von Tröpfeln, Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens führen. Laut Literaturrecherchen gibt es einen starken Zusammenhang zwischen der OAB-Rehabilitation und der Verbesserung der Patientensymptome. Die Neuromodulation spielt eine bedeutende Rolle bei der Behandlung von OAB. Die richtige aufgabenspezifische Rehabilitation verbessert nicht nur den funktionellen Status einer Person, sondern verbessert auch die Lebensqualität und ihre aktive Rolle in der Gemeinschaft. In der routinemäßigen Rehabilitation liegt das Hauptaugenmerk immer auf der Rolle von Beckenbodenübungen, aber die Neuromodulation wird im Behandlungsschema von OAB in Pakistan immer noch vernachlässigt. Die Patienten profitieren von einer besseren Manifestationshilfe, wenn eine Neuromodulationsintervention angewendet wird, die durch Beweise für die Behandlung von OAB bestätigt wird. Die Konsequenzen der Untersuchung werden für die Physiotherapeuten bei der Planung und Auswahl des besten Behandlungsansatzes für die Behandlung von OAB hilfreich sein.
TENS basiert auf der Gate-Control-Theorie zur Aufhebung des lokalen Miktionsreflexbogens. Es ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Hemmung der präsynaptischen afferenten Neuronen, die Impulse von der Blase übertragen, indem die Nerven des peripheren segmentalen Dermatoms stimuliert werden (Gate-Control-Theorie der Elektromodulation durch Stimulierung der peripheren Nerven, die dem viszeralen Organ entsprechen). Es wirkt auf der Ebene des primitiven Miktionsreflexes, der Blase, Schließmuskel und Beckenboden koordiniert. Die Detrusor-Hyperreflexie kann durch direkte Hemmung von Impulsen im präganglionären afferenten Neuron oder durch Hemmung der präganglionären Blasenneuronen des efferenten Schenkels des Miktionsreflexes gehemmt werden.
Es wird auch angenommen, dass EMS eine gewisse Hemmung der Blase bewirkt, wodurch die Blase ein größeres Volumen erreichen kann. Es wird angenommen, dass dies geschieht, weil die elektrische Stimulation auch die Nerven im Beckenboden stimuliert. Bei den meisten Menschen wird die Blasenentleerung gehemmt, wenn die Haut des Beckens berührt oder anderweitig manipuliert wird. Diese Hemmung erfolgt über einen Reflex im Rückenmark, der sich möglicherweise entwickelt hat, um die Entleerung während des sexuellen Kontakts zu hemmen. Die Beckenbodennerven sind für die Übertragung des Tastgefühls vom Becken zum Rückenmark zuständig. Die elektrische Stimulation dieser Nerven aktiviert somit sensorische Fasern, die über einen Reflexmechanismus im Rückenmark eine Hemmung der Blasenentleerung bewirken. Dies könnte erklären, dass EMS eine wirksame Behandlung für Menschen mit Inkontinenz ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Rekrutierung
- Sajid Rashid
-
Kontakt:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Telefonnummer: 00923006309825
- E-Mail: sajidch71@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Sajid Rashid, M.Phil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von ≥ 35 Jahren bis 60 Jahren mit OAB-Symptomen wie Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie und dringender Harninkontinenz (UUI).8
- Diejenigen, die Symptome von Harnfrequenz und Harndrang haben, die länger als 3 Monate anhalten.
- Diejenigen, die eine durchschnittliche Harnfrequenz von mehr als acht Mal pro Tag und eine Dringlichkeit, definiert durch die Dringlichkeitsbewertungsskala (URS) auf dem Blasentagebuch, von mehr als 2 Punkten haben. 9
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Harnwegsinfektion durch Urinuntersuchung.
- Belastungsinkontinenz ohne OAB-Symptome.
- Vorgeschichte von Zystozele, Uterusprolaps oder ähnlichem Zustand.
- Geschichte der obstruktiven Uropathie wie Harnsteine und Harntumoren.
- Prostata
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit konventioneller medizinischer Behandlung für eine überaktive Blase behandelt, einschließlich Anticholinergika und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
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Experimental: EMS-Gruppe
Die Patienten werden mit konventioneller medizinischer Behandlung für überaktive Blase behandelt, einschließlich Anticholinergika und Beckenbodenmuskelübungen zusammen mit elektrischer Muskelstimulation (EMS).
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Es wird angenommen, dass EMS eine gewisse Hemmung der Blase bewirkt, wodurch die Blase ein größeres Volumen erreichen kann.
Es wird angenommen, dass dies geschieht, weil die elektrische Stimulation auch die Nerven im Beckenboden stimuliert.
Bei den meisten Menschen wird die Blasenentleerung gehemmt, wenn die Haut des Beckens berührt oder anderweitig manipuliert wird.
Diese Hemmung erfolgt über einen Reflex im Rückenmark, der sich möglicherweise entwickelt hat, um die Entleerung während des sexuellen Kontakts zu hemmen.
Die Beckenbodennerven sind für die Übertragung des Tastgefühls vom Becken zum Rückenmark zuständig.
Die elektrische Stimulation dieser Nerven aktiviert somit sensorische Fasern, die über einen Reflexmechanismus im Rückenmark eine Hemmung der Blasenentleerung bewirken.
Dies könnte erklären, dass EMS eine wirksame Behandlung für Menschen mit Inkontinenz ist.
Andere Namen:
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Experimental: TENS-Gruppe
Die Patienten werden mit konventioneller medizinischer Behandlung für überaktive Blase behandelt, einschließlich Anticholinergika und Beckenbodenmuskelübungen zusammen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).
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TENS basiert auf der Gate-Control-Theorie zur Aufhebung des lokalen Miktionsreflexbogens.
Es ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Hemmung der präsynaptischen afferenten Neuronen, die Impulse von der Blase übertragen, indem die Nerven des peripheren segmentalen Dermatoms stimuliert werden (Gate-Control-Theorie der Elektromodulation durch Stimulierung der peripheren Nerven, die dem viszeralen Organ entsprechen).
Es wirkt auf der Ebene des primitiven Miktionsreflexes, der Blase, Schließmuskel und Beckenboden koordiniert.
Die Detrusor-Hyperreflexie kann durch direkte Hemmung von Impulsen im präganglionären afferenten Neuron oder durch Hemmung der präganglionären Blasenneuronen des efferenten Schenkels des Miktionsreflexes gehemmt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungssystem für überaktive Blase (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Das Bewertungssystem für eine überaktive Blase ist ein Fragebogen zur Symptombewertung, der entwickelt wurde, um OAB-Symptome in einer einzigen Bewertung zu quantifizieren.
Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen zu OAB-Symptomen mit maximaler Punktzahl von 2 bis 5: Tageshäufigkeit (2 Punkte), Nachthäufigkeit (3 Punkte), Dringlichkeit (5 Punkte) und UUI (5 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere anzeigen.
Die anfänglichen Ergebnisse werden mithilfe eines Scoring-Systems für eine überaktive Blase gemessen.
Nach 12 Wochen (Abschluss der Behandlung) werden die Patienten erneut auf ihre Symptome hin untersucht und erneut anhand des Bewertungssystems für überaktive Blase eingestuft.
Es wird ein Vergleich zwischen den Daten von 03 Gruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu überprüfen
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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King's Health Questionnaire (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist ein krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQoL) zur Messung der HRQoL von Patienten mit Harninkontinenz.
Seit seiner Entwicklung wurde der KHQ in klinischen Studien häufig als valider, zuverlässiger und klinisch sensitiver Endpunkt eingesetzt.
Die einzelnen Items in den Domänen sind von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) skaliert.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1502-PhD-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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