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Wirksamkeit von EMS und TENS bei Patienten mit überaktiver Blase

25. April 2020 aktualisiert von: Sajid rashid, Isra University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der elektrischen Muskelstimulation (EMS) und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten mit überaktiver Blase

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist eine bekannte Gruppe von Symptomen, die Patienten während der Speicherphase des Miktionszyklus erfahren. Sie ist gekennzeichnet durch Harndrang (plötzlicher, unaufhaltsamer Harndrang), der bei fast allen Patienten mit vermehrter Häufigkeit und Nykturie und insbesondere bei weiblichen Patienten mit Dranginkontinenz einhergeht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Austretender Urin wird als „Inkontinenz“ bezeichnet. Stressharninkontinenz (SUI) ist ein weiteres häufiges Blasenproblem. Es unterscheidet sich von OAB. Menschen mit SUI verlieren beim Niesen, Lachen oder bei anderen körperlichen Aktivitäten Urin. Wenn Sie eine überaktive Blase haben, fühlen Sie sich möglicherweise verlegen, isolieren sich oder schränken Ihre Arbeit und Ihr soziales Leben ein.

Die überaktive Blase (OAB) ist eine sehr häufige klinische Erkrankung mit einer geschätzten Gesamtprävalenz von 11,5 % in der Gesamtbevölkerung Pakistans.

In der traditionellen Medizin und in den letzten Jahren wurde die Nervenstimulation als Ersatztherapie zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie etwa einer überaktiven Blase eingeführt. Diesbezüglich gibt es jedoch noch Kontroversen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der elektrischen Muskelstimulation und der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der Behandlung der überaktiven Blase herauszufinden. Um diese Kontroverse zu überwinden, müssen wir diese Studie in Pakistan durchführen und herausfinden, ob EMS und EMS eine Rolle spielen TENS in der Verwaltung von OAB.

OAB ist eine der wichtigen Bedingungen, die zu einer Einschränkung der Aktivität und Teilnahme aufgrund von Tröpfeln, Dringlichkeit und Häufigkeit des Wasserlassens führen. Laut Literaturrecherchen gibt es einen starken Zusammenhang zwischen der OAB-Rehabilitation und der Verbesserung der Patientensymptome. Die Neuromodulation spielt eine bedeutende Rolle bei der Behandlung von OAB. Die richtige aufgabenspezifische Rehabilitation verbessert nicht nur den funktionellen Status einer Person, sondern verbessert auch die Lebensqualität und ihre aktive Rolle in der Gemeinschaft. In der routinemäßigen Rehabilitation liegt das Hauptaugenmerk immer auf der Rolle von Beckenbodenübungen, aber die Neuromodulation wird im Behandlungsschema von OAB in Pakistan immer noch vernachlässigt. Die Patienten profitieren von einer besseren Manifestationshilfe, wenn eine Neuromodulationsintervention angewendet wird, die durch Beweise für die Behandlung von OAB bestätigt wird. Die Konsequenzen der Untersuchung werden für die Physiotherapeuten bei der Planung und Auswahl des besten Behandlungsansatzes für die Behandlung von OAB hilfreich sein.

TENS basiert auf der Gate-Control-Theorie zur Aufhebung des lokalen Miktionsreflexbogens. Es ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Hemmung der präsynaptischen afferenten Neuronen, die Impulse von der Blase übertragen, indem die Nerven des peripheren segmentalen Dermatoms stimuliert werden (Gate-Control-Theorie der Elektromodulation durch Stimulierung der peripheren Nerven, die dem viszeralen Organ entsprechen). Es wirkt auf der Ebene des primitiven Miktionsreflexes, der Blase, Schließmuskel und Beckenboden koordiniert. Die Detrusor-Hyperreflexie kann durch direkte Hemmung von Impulsen im präganglionären afferenten Neuron oder durch Hemmung der präganglionären Blasenneuronen des efferenten Schenkels des Miktionsreflexes gehemmt werden.

Es wird auch angenommen, dass EMS eine gewisse Hemmung der Blase bewirkt, wodurch die Blase ein größeres Volumen erreichen kann. Es wird angenommen, dass dies geschieht, weil die elektrische Stimulation auch die Nerven im Beckenboden stimuliert. Bei den meisten Menschen wird die Blasenentleerung gehemmt, wenn die Haut des Beckens berührt oder anderweitig manipuliert wird. Diese Hemmung erfolgt über einen Reflex im Rückenmark, der sich möglicherweise entwickelt hat, um die Entleerung während des sexuellen Kontakts zu hemmen. Die Beckenbodennerven sind für die Übertragung des Tastgefühls vom Becken zum Rückenmark zuständig. Die elektrische Stimulation dieser Nerven aktiviert somit sensorische Fasern, die über einen Reflexmechanismus im Rückenmark eine Hemmung der Blasenentleerung bewirken. Dies könnte erklären, dass EMS eine wirksame Behandlung für Menschen mit Inkontinenz ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Rekrutierung
        • Sajid Rashid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von ≥ 35 Jahren bis 60 Jahren mit OAB-Symptomen wie Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie und dringender Harninkontinenz (UUI).8
  • Diejenigen, die Symptome von Harnfrequenz und Harndrang haben, die länger als 3 Monate anhalten.
  • Diejenigen, die eine durchschnittliche Harnfrequenz von mehr als acht Mal pro Tag und eine Dringlichkeit, definiert durch die Dringlichkeitsbewertungsskala (URS) auf dem Blasentagebuch, von mehr als 2 Punkten haben. 9

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Harnwegsinfektion durch Urinuntersuchung.
  • Belastungsinkontinenz ohne OAB-Symptome.
  • Vorgeschichte von Zystozele, Uterusprolaps oder ähnlichem Zustand.
  • Geschichte der obstruktiven Uropathie wie Harnsteine ​​​​und Harntumoren.
  • Prostata
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit konventioneller medizinischer Behandlung für eine überaktive Blase behandelt, einschließlich Anticholinergika und Übungen für die Beckenbodenmuskulatur
Experimental: EMS-Gruppe
Die Patienten werden mit konventioneller medizinischer Behandlung für überaktive Blase behandelt, einschließlich Anticholinergika und Beckenbodenmuskelübungen zusammen mit elektrischer Muskelstimulation (EMS).
Es wird angenommen, dass EMS eine gewisse Hemmung der Blase bewirkt, wodurch die Blase ein größeres Volumen erreichen kann. Es wird angenommen, dass dies geschieht, weil die elektrische Stimulation auch die Nerven im Beckenboden stimuliert. Bei den meisten Menschen wird die Blasenentleerung gehemmt, wenn die Haut des Beckens berührt oder anderweitig manipuliert wird. Diese Hemmung erfolgt über einen Reflex im Rückenmark, der sich möglicherweise entwickelt hat, um die Entleerung während des sexuellen Kontakts zu hemmen. Die Beckenbodennerven sind für die Übertragung des Tastgefühls vom Becken zum Rückenmark zuständig. Die elektrische Stimulation dieser Nerven aktiviert somit sensorische Fasern, die über einen Reflexmechanismus im Rückenmark eine Hemmung der Blasenentleerung bewirken. Dies könnte erklären, dass EMS eine wirksame Behandlung für Menschen mit Inkontinenz ist.
Andere Namen:
  • EMS
Experimental: TENS-Gruppe
Die Patienten werden mit konventioneller medizinischer Behandlung für überaktive Blase behandelt, einschließlich Anticholinergika und Beckenbodenmuskelübungen zusammen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).
TENS basiert auf der Gate-Control-Theorie zur Aufhebung des lokalen Miktionsreflexbogens. Es ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Hemmung der präsynaptischen afferenten Neuronen, die Impulse von der Blase übertragen, indem die Nerven des peripheren segmentalen Dermatoms stimuliert werden (Gate-Control-Theorie der Elektromodulation durch Stimulierung der peripheren Nerven, die dem viszeralen Organ entsprechen). Es wirkt auf der Ebene des primitiven Miktionsreflexes, der Blase, Schließmuskel und Beckenboden koordiniert. Die Detrusor-Hyperreflexie kann durch direkte Hemmung von Impulsen im präganglionären afferenten Neuron oder durch Hemmung der präganglionären Blasenneuronen des efferenten Schenkels des Miktionsreflexes gehemmt werden.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungssystem für überaktive Blase (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Bewertungssystem für eine überaktive Blase ist ein Fragebogen zur Symptombewertung, der entwickelt wurde, um OAB-Symptome in einer einzigen Bewertung zu quantifizieren. Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen zu OAB-Symptomen mit maximaler Punktzahl von 2 bis 5: Tageshäufigkeit (2 Punkte), Nachthäufigkeit (3 Punkte), Dringlichkeit (5 Punkte) und UUI (5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Symptomschwere anzeigen. Die anfänglichen Ergebnisse werden mithilfe eines Scoring-Systems für eine überaktive Blase gemessen. Nach 12 Wochen (Abschluss der Behandlung) werden die Patienten erneut auf ihre Symptome hin untersucht und erneut anhand des Bewertungssystems für überaktive Blase eingestuft. Es wird ein Vergleich zwischen den Daten von 03 Gruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu überprüfen
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
King's Health Questionnaire (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der King's Health Questionnaire (KHQ) ist ein krankheitsspezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument (HRQoL) zur Messung der HRQoL von Patienten mit Harninkontinenz. Seit seiner Entwicklung wurde der KHQ in klinischen Studien häufig als valider, zuverlässiger und klinisch sensitiver Endpunkt eingesetzt. Die einzelnen Items in den Domänen sind von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten) skaliert.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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