- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04364438
Effektiviteten av EMS og TENS hos pasienter med overaktiv blære
En randomisert kontrollert studie på effektiviteten av elektrisk muskelstimulering (EMS) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter med overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utlekking av urin kalles "inkontinens". Stressurininkontinens (SUI), er et annet vanlig blæreproblem. Det er forskjellig fra OAB. Personer med SUI lekker urin mens de nyser, ler eller gjør andre fysiske aktiviteter. Hvis du har en overaktiv blære, kan du føle deg flau, isolere deg selv eller begrense ditt arbeid og sosiale liv.
Overaktiv blære (OAB) er en svært vanlig klinisk tilstand, med en total prevalens anslått til 11,5 % i den generelle befolkningen i Pakistan.
I tradisjonell medisin og de siste årene har nervestimulering blitt introdusert som en erstatningsterapi for å håndtere flere lidelser som overaktiv blære. Imidlertid er det fortsatt uenighet i denne forbindelse. Derfor er denne studien rettet mot å finne ut effektiviteten av elektrisk muskelstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering ved behandling av overaktiv blære. For å overvinne denne kontroversen må vi gjøre denne studien i Pakistan og finne ut om det er noen rolle til EMS og TENS i ledelsen av OAB.
OAB er en av de viktige forholdene som fører til begrensning i aktivitet og deltakelse på grunn av dribling, haster og hyppighet av vannlating. I følge litteraturgjennomgang er det en sterk sammenheng mellom OAB-rehabilitering og bedring av pasientsymptomer. Nevromodulasjonen spiller en betydelig rolle i styringen av OAB. Riktig oppgavespesifikk rehabilitering forbedrer ikke bare den funksjonelle statusen til en person, men forbedrer livskvaliteten og deres aktive rolle i samfunnet. I rutinemessig rehabilitering er hovedfokus alltid på rollen til bekkenbunnsøvelser, men nevromodulering er fortsatt neglisjert i behandlingsregimet til OAB i Pakistan. Pasientene vil tjene på bedre hjelp av manifestasjoner hvis det brukes nevromodulasjonsintervensjon som bekreftes av bevis for behandling av OAB. Konsekvensene av undersøkelsen vil være nyttige for fysioterapeutene i planlegging og valg av beste behandlingstilnærming for behandling av OAB.
TENS er basert på gatekontrollteorien om å avskaffe den lokale miksjonsrefleksbuen. Det er en ikke-farmakologisk metode for å hemme de presynaptiske afferente nevronene som bærer impulser fra blæren ved å stimulere nervene til perifert segmentelt dermatom (gatekontrollteori om elektromodulasjon ved å stimulere de perifere nervene som tilsvarer det viscerale organet). Den virker på nivå med primitiv tømmerefleks som koordinerer blæren, lukkemuskelen og bekkenbunnen. Detrusor-hyperrefleksi kan hemmes ved direkte hemming av impulser i det preganglioniske afferente nevronet eller ved inhibering av blære-preganglioniske nevroner i den efferente lem av miksjonsrefleksen.
EMS antas også å produsere en viss hemming av blæren, slik at blæren kan nå et større volum. Dette antas å skje fordi elektrisk stimulering også stimulerer nerver i bekkenbunnen. Hos de fleste hemmes blæretømning når huden i bekkenet berøres eller på annen måte manipuleres. Denne hemningen skjer via en refleks i ryggmargen som kan ha utviklet seg til å hemme tømning under seksuell kontakt. Bekkenbunnsnervene er ansvarlige for å overføre berøringsfølelsen fra bekkenet til ryggmargen. Elektrisk stimulering av disse nervene aktiverer dermed sensoriske fibre som forårsaker hemming av blæretøm via en refleksmekanisme i ryggmargen. Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for personer med inkontinens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Rekruttering
- Sajid Rashid
-
Ta kontakt med:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Telefonnummer: 00923006309825
- E-post: sajidch71@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter ≥35 år til 60 år med OAB-symptomer som haster, hyppighet, nokturi og hasteurininkontinens (UUI).8
- De som har symptomer på urinfrekvens og haster som varer mer enn 3 måneder.
- De som har en gjennomsnittlig urinfrekvens på mer enn åtte ganger per dag og haster definert av urgency rating scale (URS) på blæredagboken på mer enn 2 poeng. 9
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med urinveisinfeksjon ved urinundersøkelse.
- Anstrengelsesurininkontinens uten symptomer på OAB.
- Historie med cystocele, livmorprolaps eller lignende tilstand.
- Anamnese med obstruktiv uropati som urinstein og urinsvulster.
- Prostata
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for overaktiv blære inkludert antikolinerge medisiner og bekkenbunnsmuskeløvelser
|
|
Eksperimentell: EMS Group
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for overaktiv blære inkludert antikolinerge medisiner og bekkenbunnsmuskeløvelser sammen med elektrisk muskelstimulering (EMS)
|
EMS antas å produsere en viss hemming av blæren, slik at blæren kan nå et større volum.
Dette antas å skje fordi elektrisk stimulering også stimulerer nerver i bekkenbunnen.
Hos de fleste hemmes blæretømning når huden i bekkenet berøres eller på annen måte manipuleres.
Denne hemningen skjer via en refleks i ryggmargen som kan ha utviklet seg til å hemme tømning under seksuell kontakt.
Bekkenbunnsnervene er ansvarlige for å overføre berøringsfølelsen fra bekkenet til ryggmargen.
Elektrisk stimulering av disse nervene aktiverer dermed sensoriske fibre som forårsaker hemming av blæretøm via en refleksmekanisme i ryggmargen.
Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for personer med inkontinens.
Andre navn:
|
Eksperimentell: TENS Group
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for overaktiv blære inkludert antikolinerge medisiner og bekkenbunnsmuskeløvelser sammen med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
|
TENS er basert på gatekontrollteorien om å avskaffe den lokale miksjonsrefleksbuen.
Det er en ikke-farmakologisk metode for å hemme de presynaptiske afferente nevronene som bærer impulser fra blæren ved å stimulere nervene til perifert segmentelt dermatom (gatekontrollteori om elektromodulasjon ved å stimulere de perifere nervene som tilsvarer det viscerale organet).
Den virker på nivå med primitiv tømmerefleks som koordinerer blæren, lukkemuskelen og bekkenbunnen.
Detrusor-hyperrefleksi kan hemmes ved direkte hemming av impulser i det preganglioniske afferente nevronet eller ved inhibering av blære-preganglioniske nevroner i den efferente lem av miksjonsrefleksen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overaktivt blærepoengsystem (endring vurderes)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Overactive Bladder Scoring System er et symptomvurderingsspørreskjema designet for å kvantifisere OAB-symptomer i en enkelt poengsum.
Spørreskjemaet består av 4 spørsmål om OAB-symptomer med maksimal score fra 2 til 5: dagtidsfrekvens (2 poeng), nattefrekvens (3 poeng), haster (5 poeng) og UUI (5 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet.
De første resultatene vil bli målt ved å bruke et overaktivt blærepoengsystem.
Etter 12 uker (fullføring av behandling) vil pasienter bli reevaluert for sine symptomer og gradert på nytt ved å bruke overaktiv blære-skåringssystem.
En sammenligning vil bli gjort mellom data innhentet fra 03 grupper for å sjekke effektiviteten av intervensjon
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
King's Health Questionnaire (Endring vurderes)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
King's Health Questionnaire (KHQ) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) for å måle HRQoL hos pasienter med urininkontinens.
Siden utviklingen har KHQ blitt mye brukt i kliniske studier som et gyldig, pålitelig og klinisk sensitivt endepunkt.
De individuelle elementene i domenene skaleres fra 0 ( Best) til 100 ( Worst).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1502-PhD-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektrisk muskelstimulering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Momtech Inc.Rekruttering