Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av EMS og TENS hos pasienter med overaktiv blære

25. april 2020 oppdatert av: Sajid rashid, Isra University

En randomisert kontrollert studie på effektiviteten av elektrisk muskelstimulering (EMS) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter med overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB)-syndrom er et velkjent sett med symptomer som pasienten opplever under lagringsfasen av vannlatingssyklusen. Det er preget av haster (et plutselig tvingende ønske om å tisse som er vanskelig å utsette) som hos nesten alle pasienter er ledsaget av økt hyppighet og nokturi og, spesielt hos kvinnelige pasienter, av hasteinkontinens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utlekking av urin kalles "inkontinens". Stressurininkontinens (SUI), er et annet vanlig blæreproblem. Det er forskjellig fra OAB. Personer med SUI lekker urin mens de nyser, ler eller gjør andre fysiske aktiviteter. Hvis du har en overaktiv blære, kan du føle deg flau, isolere deg selv eller begrense ditt arbeid og sosiale liv.

Overaktiv blære (OAB) er en svært vanlig klinisk tilstand, med en total prevalens anslått til 11,5 % i den generelle befolkningen i Pakistan.

I tradisjonell medisin og de siste årene har nervestimulering blitt introdusert som en erstatningsterapi for å håndtere flere lidelser som overaktiv blære. Imidlertid er det fortsatt uenighet i denne forbindelse. Derfor er denne studien rettet mot å finne ut effektiviteten av elektrisk muskelstimulering og transkutan elektrisk nervestimulering ved behandling av overaktiv blære. For å overvinne denne kontroversen må vi gjøre denne studien i Pakistan og finne ut om det er noen rolle til EMS og TENS i ledelsen av OAB.

OAB er en av de viktige forholdene som fører til begrensning i aktivitet og deltakelse på grunn av dribling, haster og hyppighet av vannlating. I følge litteraturgjennomgang er det en sterk sammenheng mellom OAB-rehabilitering og bedring av pasientsymptomer. Nevromodulasjonen spiller en betydelig rolle i styringen av OAB. Riktig oppgavespesifikk rehabilitering forbedrer ikke bare den funksjonelle statusen til en person, men forbedrer livskvaliteten og deres aktive rolle i samfunnet. I rutinemessig rehabilitering er hovedfokus alltid på rollen til bekkenbunnsøvelser, men nevromodulering er fortsatt neglisjert i behandlingsregimet til OAB i Pakistan. Pasientene vil tjene på bedre hjelp av manifestasjoner hvis det brukes nevromodulasjonsintervensjon som bekreftes av bevis for behandling av OAB. Konsekvensene av undersøkelsen vil være nyttige for fysioterapeutene i planlegging og valg av beste behandlingstilnærming for behandling av OAB.

TENS er basert på gatekontrollteorien om å avskaffe den lokale miksjonsrefleksbuen. Det er en ikke-farmakologisk metode for å hemme de presynaptiske afferente nevronene som bærer impulser fra blæren ved å stimulere nervene til perifert segmentelt dermatom (gatekontrollteori om elektromodulasjon ved å stimulere de perifere nervene som tilsvarer det viscerale organet). Den virker på nivå med primitiv tømmerefleks som koordinerer blæren, lukkemuskelen og bekkenbunnen. Detrusor-hyperrefleksi kan hemmes ved direkte hemming av impulser i det preganglioniske afferente nevronet eller ved inhibering av blære-preganglioniske nevroner i den efferente lem av miksjonsrefleksen.

EMS antas også å produsere en viss hemming av blæren, slik at blæren kan nå et større volum. Dette antas å skje fordi elektrisk stimulering også stimulerer nerver i bekkenbunnen. Hos de fleste hemmes blæretømning når huden i bekkenet berøres eller på annen måte manipuleres. Denne hemningen skjer via en refleks i ryggmargen som kan ha utviklet seg til å hemme tømning under seksuell kontakt. Bekkenbunnsnervene er ansvarlige for å overføre berøringsfølelsen fra bekkenet til ryggmargen. Elektrisk stimulering av disse nervene aktiverer dermed sensoriske fibre som forårsaker hemming av blæretøm via en refleksmekanisme i ryggmargen. Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for personer med inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Rekruttering
        • Sajid Rashid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både mannlige og kvinnelige pasienter ≥35 år til 60 år med OAB-symptomer som haster, hyppighet, nokturi og hasteurininkontinens (UUI).8
  • De som har symptomer på urinfrekvens og haster som varer mer enn 3 måneder.
  • De som har en gjennomsnittlig urinfrekvens på mer enn åtte ganger per dag og haster definert av urgency rating scale (URS) på blæredagboken på mer enn 2 poeng. 9

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med urinveisinfeksjon ved urinundersøkelse.
  • Anstrengelsesurininkontinens uten symptomer på OAB.
  • Historie med cystocele, livmorprolaps eller lignende tilstand.
  • Anamnese med obstruktiv uropati som urinstein og urinsvulster.
  • Prostata
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for overaktiv blære inkludert antikolinerge medisiner og bekkenbunnsmuskeløvelser
Eksperimentell: EMS Group
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for overaktiv blære inkludert antikolinerge medisiner og bekkenbunnsmuskeløvelser sammen med elektrisk muskelstimulering (EMS)
EMS antas å produsere en viss hemming av blæren, slik at blæren kan nå et større volum. Dette antas å skje fordi elektrisk stimulering også stimulerer nerver i bekkenbunnen. Hos de fleste hemmes blæretømning når huden i bekkenet berøres eller på annen måte manipuleres. Denne hemningen skjer via en refleks i ryggmargen som kan ha utviklet seg til å hemme tømning under seksuell kontakt. Bekkenbunnsnervene er ansvarlige for å overføre berøringsfølelsen fra bekkenet til ryggmargen. Elektrisk stimulering av disse nervene aktiverer dermed sensoriske fibre som forårsaker hemming av blæretøm via en refleksmekanisme i ryggmargen. Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for personer med inkontinens.
Andre navn:
  • EMS
Eksperimentell: TENS Group
Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell medisinsk behandling for overaktiv blære inkludert antikolinerge medisiner og bekkenbunnsmuskeløvelser sammen med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
TENS er basert på gatekontrollteorien om å avskaffe den lokale miksjonsrefleksbuen. Det er en ikke-farmakologisk metode for å hemme de presynaptiske afferente nevronene som bærer impulser fra blæren ved å stimulere nervene til perifert segmentelt dermatom (gatekontrollteori om elektromodulasjon ved å stimulere de perifere nervene som tilsvarer det viscerale organet). Den virker på nivå med primitiv tømmerefleks som koordinerer blæren, lukkemuskelen og bekkenbunnen. Detrusor-hyperrefleksi kan hemmes ved direkte hemming av impulser i det preganglioniske afferente nevronet eller ved inhibering av blære-preganglioniske nevroner i den efferente lem av miksjonsrefleksen.
Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktivt blærepoengsystem (endring vurderes)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Overactive Bladder Scoring System er et symptomvurderingsspørreskjema designet for å kvantifisere OAB-symptomer i en enkelt poengsum. Spørreskjemaet består av 4 spørsmål om OAB-symptomer med maksimal score fra 2 til 5: dagtidsfrekvens (2 poeng), nattefrekvens (3 poeng), haster (5 poeng) og UUI (5 poeng). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere symptomalvorlighet. De første resultatene vil bli målt ved å bruke et overaktivt blærepoengsystem. Etter 12 uker (fullføring av behandling) vil pasienter bli reevaluert for sine symptomer og gradert på nytt ved å bruke overaktiv blære-skåringssystem. En sammenligning vil bli gjort mellom data innhentet fra 03 grupper for å sjekke effektiviteten av intervensjon
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (Endring vurderes)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
King's Health Questionnaire (KHQ) er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL) for å måle HRQoL hos pasienter med urininkontinens. Siden utviklingen har KHQ blitt mye brukt i kliniske studier som et gyldig, pålitelig og klinisk sensitivt endepunkt. De individuelle elementene i domenene skaleres fra 0 ( Best) til 100 ( Worst).
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk muskelstimulering

3
Abonnere