Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​EMS og TENS hos patienter med overaktiv blære

25. april 2020 opdateret af: Sajid rashid, Isra University

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​elektrisk muskelstimulation (EMS) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos patienter med overaktiv blære

Overaktiv blære (OAB) syndrom er et velkendt sæt af symptomer, som patienten oplever under opbevaringsfasen af ​​vandladningscyklussen. Det er kendetegnet ved trang (et pludseligt tvingende ønske om at tisse, som er vanskeligt at udsætte), som hos næsten alle patienter er ledsaget af øget hyppighed og nocturi og, især hos kvindelige patienter, af urgency-inkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lækker urin kaldes "inkontinens". Stressurininkontinens (SUI) er et andet almindeligt blæreproblem. Det er anderledes end OAB. Mennesker med SUI lækker urin, mens de nyser, griner eller laver andre fysiske aktiviteter. Hvis du har en overaktiv blære, kan du føle dig flov, isolere dig selv eller begrænse dit arbejde og sociale liv.

Overaktiv blære (OAB) er en meget almindelig klinisk tilstand med en samlet forekomst anslået til 11,5 % i den generelle befolkning i Pakistan.

I traditionel medicin og de senere år er nervestimulation blevet introduceret som en erstatningsterapi til håndtering af flere lidelser såsom overaktiv blære. Der er dog stadig uenighed i denne henseende. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at finde ud af effektiviteten af ​​elektrisk muskelstimulation og transkutan elektrisk nervestimulation i behandling af overaktiv blære. For at overvinde denne kontrovers er vi nødt til at lave denne undersøgelse i Pakistan og finde ud af, om der er nogen rolle af EMS og TENS i ledelsen af ​​OAB.

OAB er en af ​​de vigtige forhold, der fører til begrænsning i aktivitet og deltagelse på grund af driblinger, uopsættelighed og hyppighed af vandladning. Ifølge litteraturgennemgang er der en stærk sammenhæng mellem OAB-rehabilitering og forbedring af patientsymptomer. Neuromodulationen spiller en væsentlig rolle i forvaltningen af ​​OAB. Den rette opgavespecifikke rehabilitering forbedrer ikke kun en persons funktionelle status, men forbedrer livskvaliteten og deres aktive rolle i samfundet. I rutinemæssig rehabilitering er hovedfokus altid på bækkenbundsøvelsernes rolle, men neuromodulation er stadig forsømt i behandlingsregimet af OAB i Pakistan. Patienterne vil drage fordel af bedre hjælp til manifestationer, hvis der anvendes neuromodulationsintervention, der bekræftes af bevis for behandling af OAB. Konsekvenserne af undersøgelsen vil være nyttige for fysioterapeuterne i planlægningen og udvælgelsen af ​​den bedste behandlingstilgang til behandlingen af ​​OAB.

TENS er baseret på gatekontrolteorien om at ophæve den lokale miktionsrefleksbue. Det er en ikke-farmakologisk metode til at hæmme de præsynaptiske afferente neuroner, der bærer impulser fra blæren ved at stimulere nerverne i det perifere segmentale dermatom (gatekontrolteori om elektromodulation ved at stimulere de perifere nerver svarende til det viscerale organ). Det virker på niveau med primitiv tømningsrefleks, der koordinerer blæren, lukkemusklen og bækkenbunden. Detrusor-hyperrefleksi kan hæmmes ved direkte hæmning af impulser i den præganglioniske afferente neuron eller ved hæmning af blære-preganglioniske neuroner i den efferente lem af miktionsrefleksen.

EMS menes også at producere en vis hæmning af blæren, hvilket gør det muligt for blæren at nå et større volumen. Dette menes at ske, fordi elektrisk stimulation også stimulerer nerver i bækkenbunden. Hos de fleste mennesker hæmmes blæretømning, når huden på bækkenet berøres eller på anden måde manipuleres. Denne hæmning sker via en refleks i rygmarven, der kan have udviklet sig til at hæmme tømning under seksuel kontakt. Bækkenbundsnerverne er ansvarlige for at overføre berøringsfornemmelsen fra bækkenet til rygmarven. Elektrisk stimulering af disse nerver aktiverer således sensoriske fibre, der forårsager hæmning af blæretømning via en refleksmekanisme i rygmarven. Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for mennesker med inkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pakistan, 60000
        • Rekruttering
        • Sajid Rashid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige patienter ≥35 år til 60 år med OAB-symptomer på hastende, hyppighed, nocturi og urgency urininkontinens (UUI).
  • Dem, der har symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed, der varer mere end 3 måneder.
  • De, der har en gennemsnitlig vandladningsfrekvens på mere end otte gange om dagen og haster defineret af urgency rating scale (URS) på blæredagbogen på mere end 2 point. 9

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med urinvejsinfektion ved urinundersøgelse.
  • Stressurininkontinens uden symptomer på OAB.
  • Anamnese med cystocele, livmoderprolaps eller lignende tilstand.
  • Anamnese med obstruktiv uropati såsom urinsten og urintumorer.
  • Prostata
  • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for overaktiv blære, herunder antikolinerge lægemidler og bækkenbundsmuskeløvelser
Eksperimentel: EMS Group
Patienter vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for overaktiv blære inklusive antikolinerge lægemidler og bækkenbundsmuskeløvelser sammen med elektrisk muskelstimulation (EMS)
EMS menes at producere en vis hæmning af blæren, hvilket gør det muligt for blæren at nå et større volumen. Dette menes at ske, fordi elektrisk stimulation også stimulerer nerver i bækkenbunden. Hos de fleste mennesker hæmmes blæretømning, når huden på bækkenet berøres eller på anden måde manipuleres. Denne hæmning sker via en refleks i rygmarven, der kan have udviklet sig til at hæmme tømning under seksuel kontakt. Bækkenbundsnerverne er ansvarlige for at overføre berøringsfornemmelsen fra bækkenet til rygmarven. Elektrisk stimulering af disse nerver aktiverer således sensoriske fibre, der forårsager hæmning af blæretømning via en refleksmekanisme i rygmarven. Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for mennesker med inkontinens.
Andre navne:
  • EMS
Eksperimentel: TENS Group
Patienter vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for overaktiv blære inklusive antikolinerge lægemidler og bækkenbundsmuskeløvelser sammen med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
TENS er baseret på gatekontrolteorien om at ophæve den lokale miktionsrefleksbue. Det er en ikke-farmakologisk metode til at hæmme de præsynaptiske afferente neuroner, der bærer impulser fra blæren ved at stimulere nerverne i det perifere segmentale dermatom (gatekontrolteori om elektromodulation ved at stimulere de perifere nerver svarende til det viscerale organ). Det virker på niveau med primitiv tømningsrefleks, der koordinerer blæren, lukkemusklen og bækkenbunden. Detrusor-hyperrefleksi kan hæmmes ved direkte hæmning af impulser i den præganglioniske afferente neuron eller ved hæmning af blære-preganglioniske neuroner i den efferente lem af miktionsrefleksen.
Andre navne:
  • TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære-scoringssystem (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Overactive Bladder Scoring System er et symptomvurderingsspørgeskema designet til at kvantificere OAB-symptomer i en enkelt score. Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål om OAB-symptomer med maksimal score fra 2 til 5: dagfrekvens (2 point), natfrekvens (3 point), haster (5 point) og UUI (5 point). Den samlede score varierer fra 0 til 15 point, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed. De indledende resultater vil blive målt ved at bruge et overaktivt blærescoresystem. Efter 12 uger (afslutning af behandling) vil patienterne blive revurderet for deres symptomer og bedømt igen ved at bruge et overaktiv blære-scoringssystem. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem data opnået fra 03 grupper for at kontrollere effektiviteten af ​​intervention
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
King's Health Questionnaire (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: Baseline og uge 12
King's Health Questionnaire (KHQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) til at måle HRQoL hos patienter med urininkontinens. Siden udviklingen er KHQ blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser som et gyldigt, pålideligt og klinisk følsomt endepunkt. De enkelte elementer i domænerne skaleres fra 0 (Bedst) til 100 (Værst).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk muskelstimulering

Abonner