- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364438
Effektiviteten af EMS og TENS hos patienter med overaktiv blære
Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af elektrisk muskelstimulation (EMS) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos patienter med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lækker urin kaldes "inkontinens". Stressurininkontinens (SUI) er et andet almindeligt blæreproblem. Det er anderledes end OAB. Mennesker med SUI lækker urin, mens de nyser, griner eller laver andre fysiske aktiviteter. Hvis du har en overaktiv blære, kan du føle dig flov, isolere dig selv eller begrænse dit arbejde og sociale liv.
Overaktiv blære (OAB) er en meget almindelig klinisk tilstand med en samlet forekomst anslået til 11,5 % i den generelle befolkning i Pakistan.
I traditionel medicin og de senere år er nervestimulation blevet introduceret som en erstatningsterapi til håndtering af flere lidelser såsom overaktiv blære. Der er dog stadig uenighed i denne henseende. Derfor er denne undersøgelse rettet mod at finde ud af effektiviteten af elektrisk muskelstimulation og transkutan elektrisk nervestimulation i behandling af overaktiv blære. For at overvinde denne kontrovers er vi nødt til at lave denne undersøgelse i Pakistan og finde ud af, om der er nogen rolle af EMS og TENS i ledelsen af OAB.
OAB er en af de vigtige forhold, der fører til begrænsning i aktivitet og deltagelse på grund af driblinger, uopsættelighed og hyppighed af vandladning. Ifølge litteraturgennemgang er der en stærk sammenhæng mellem OAB-rehabilitering og forbedring af patientsymptomer. Neuromodulationen spiller en væsentlig rolle i forvaltningen af OAB. Den rette opgavespecifikke rehabilitering forbedrer ikke kun en persons funktionelle status, men forbedrer livskvaliteten og deres aktive rolle i samfundet. I rutinemæssig rehabilitering er hovedfokus altid på bækkenbundsøvelsernes rolle, men neuromodulation er stadig forsømt i behandlingsregimet af OAB i Pakistan. Patienterne vil drage fordel af bedre hjælp til manifestationer, hvis der anvendes neuromodulationsintervention, der bekræftes af bevis for behandling af OAB. Konsekvenserne af undersøgelsen vil være nyttige for fysioterapeuterne i planlægningen og udvælgelsen af den bedste behandlingstilgang til behandlingen af OAB.
TENS er baseret på gatekontrolteorien om at ophæve den lokale miktionsrefleksbue. Det er en ikke-farmakologisk metode til at hæmme de præsynaptiske afferente neuroner, der bærer impulser fra blæren ved at stimulere nerverne i det perifere segmentale dermatom (gatekontrolteori om elektromodulation ved at stimulere de perifere nerver svarende til det viscerale organ). Det virker på niveau med primitiv tømningsrefleks, der koordinerer blæren, lukkemusklen og bækkenbunden. Detrusor-hyperrefleksi kan hæmmes ved direkte hæmning af impulser i den præganglioniske afferente neuron eller ved hæmning af blære-preganglioniske neuroner i den efferente lem af miktionsrefleksen.
EMS menes også at producere en vis hæmning af blæren, hvilket gør det muligt for blæren at nå et større volumen. Dette menes at ske, fordi elektrisk stimulation også stimulerer nerver i bækkenbunden. Hos de fleste mennesker hæmmes blæretømning, når huden på bækkenet berøres eller på anden måde manipuleres. Denne hæmning sker via en refleks i rygmarven, der kan have udviklet sig til at hæmme tømning under seksuel kontakt. Bækkenbundsnerverne er ansvarlige for at overføre berøringsfornemmelsen fra bækkenet til rygmarven. Elektrisk stimulering af disse nerver aktiverer således sensoriske fibre, der forårsager hæmning af blæretømning via en refleksmekanisme i rygmarven. Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for mennesker med inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pakistan, 60000
- Rekruttering
- Sajid Rashid
-
Kontakt:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Telefonnummer: 00923006309825
- E-mail: sajidch71@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Sajid Rashid, M.Phil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter ≥35 år til 60 år med OAB-symptomer på hastende, hyppighed, nocturi og urgency urininkontinens (UUI).
- Dem, der har symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed, der varer mere end 3 måneder.
- De, der har en gennemsnitlig vandladningsfrekvens på mere end otte gange om dagen og haster defineret af urgency rating scale (URS) på blæredagbogen på mere end 2 point. 9
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med urinvejsinfektion ved urinundersøgelse.
- Stressurininkontinens uden symptomer på OAB.
- Anamnese med cystocele, livmoderprolaps eller lignende tilstand.
- Anamnese med obstruktiv uropati såsom urinsten og urintumorer.
- Prostata
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for overaktiv blære, herunder antikolinerge lægemidler og bækkenbundsmuskeløvelser
|
|
|
Eksperimentel: EMS Group
Patienter vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for overaktiv blære inklusive antikolinerge lægemidler og bækkenbundsmuskeløvelser sammen med elektrisk muskelstimulation (EMS)
|
EMS menes at producere en vis hæmning af blæren, hvilket gør det muligt for blæren at nå et større volumen.
Dette menes at ske, fordi elektrisk stimulation også stimulerer nerver i bækkenbunden.
Hos de fleste mennesker hæmmes blæretømning, når huden på bækkenet berøres eller på anden måde manipuleres.
Denne hæmning sker via en refleks i rygmarven, der kan have udviklet sig til at hæmme tømning under seksuel kontakt.
Bækkenbundsnerverne er ansvarlige for at overføre berøringsfornemmelsen fra bækkenet til rygmarven.
Elektrisk stimulering af disse nerver aktiverer således sensoriske fibre, der forårsager hæmning af blæretømning via en refleksmekanisme i rygmarven.
Dette kan forklare EMS er en effektiv behandling for mennesker med inkontinens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TENS Group
Patienter vil blive behandlet med konventionel medicinsk behandling for overaktiv blære inklusive antikolinerge lægemidler og bækkenbundsmuskeløvelser sammen med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
|
TENS er baseret på gatekontrolteorien om at ophæve den lokale miktionsrefleksbue.
Det er en ikke-farmakologisk metode til at hæmme de præsynaptiske afferente neuroner, der bærer impulser fra blæren ved at stimulere nerverne i det perifere segmentale dermatom (gatekontrolteori om elektromodulation ved at stimulere de perifere nerver svarende til det viscerale organ).
Det virker på niveau med primitiv tømningsrefleks, der koordinerer blæren, lukkemusklen og bækkenbunden.
Detrusor-hyperrefleksi kan hæmmes ved direkte hæmning af impulser i den præganglioniske afferente neuron eller ved hæmning af blære-preganglioniske neuroner i den efferente lem af miktionsrefleksen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blære-scoringssystem (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Overactive Bladder Scoring System er et symptomvurderingsspørgeskema designet til at kvantificere OAB-symptomer i en enkelt score.
Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål om OAB-symptomer med maksimal score fra 2 til 5: dagfrekvens (2 point), natfrekvens (3 point), haster (5 point) og UUI (5 point).
Den samlede score varierer fra 0 til 15 point, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
De indledende resultater vil blive målt ved at bruge et overaktivt blærescoresystem.
Efter 12 uger (afslutning af behandling) vil patienterne blive revurderet for deres symptomer og bedømt igen ved at bruge et overaktiv blære-scoringssystem.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem data opnået fra 03 grupper for at kontrollere effektiviteten af intervention
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
King's Health Questionnaire (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
King's Health Questionnaire (KHQ) er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQoL) til at måle HRQoL hos patienter med urininkontinens.
Siden udviklingen er KHQ blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser som et gyldigt, pålideligt og klinisk følsomt endepunkt.
De enkelte elementer i domænerne skaleres fra 0 (Bedst) til 100 (Værst).
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1502-PhD-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk muskelstimulering
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdomme | Endodontisk sygdom | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Endodontisk betændelse | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelse | Paradentose, lokaliseret aggressivSaudi Arabien
-
Felicia IfteneQueen's University; Providence Care Hospital - Providence CareIkke rekrutterer endnu
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkendt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationAfsluttet