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Eficácia do EMS e TENS em pacientes com bexiga hiperativa

25 de abril de 2020 atualizado por: Sajid rashid, Isra University

Um ensaio controlado randomizado sobre a eficácia da estimulação elétrica muscular (EMS) e da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em pacientes com bexiga hiperativa

A síndrome da bexiga hiperativa (OAB) é um conjunto bem reconhecido de sintomas que o paciente apresenta durante a fase de armazenamento do ciclo de micção. É caracterizada por urgência (um súbito desejo de urinar que é difícil de adiar) que, em quase todos os pacientes, é acompanhada por aumento da freqüência e noctúria e, particularmente em pacientes do sexo feminino, por incontinência de urgência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vazamento de urina é chamado de "incontinência". A incontinência urinária de esforço (IUE) é outro problema comum da bexiga. É diferente da OAB. Pessoas com IUE perdem urina ao espirrar, rir ou fazer outras atividades físicas. Se você tem bexiga hiperativa, pode se sentir envergonhado, se isolar ou limitar seu trabalho e vida social.

A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição clínica muito comum, com uma prevalência global estimada em 11,5% na população geral do Paquistão.

Na medicina tradicional e nos últimos anos, a estimulação nervosa foi introduzida como uma terapia de substituição para o tratamento de vários distúrbios, como a bexiga hiperativa. No entanto, ainda há controvérsias a esse respeito. Portanto, o presente estudo tem como objetivo descobrir a eficácia da estimulação elétrica muscular e da estimulação elétrica nervosa transcutânea no tratamento da bexiga hiperativa. Para superar essa controvérsia, precisamos fazer este estudo no Paquistão e descobrir se existe algum papel do EMS e TENS na gestão da OAB.

A BH é uma das condições importantes que levam à limitação na atividade e participação devido ao drible, urgência e frequência de micção. De acordo com a revisão da literatura, existe uma forte ligação entre a reabilitação da bexiga hiperativa e a melhora dos sintomas do paciente. A Neuromodulação desempenha um papel significativo no manejo da BH. A reabilitação adequada para tarefas específicas não apenas melhora o estado funcional de uma pessoa, mas também melhora a qualidade de vida e seu papel ativo na comunidade. Na reabilitação de rotina, o foco principal é sempre o papel dos exercícios do assoalho pélvico, mas a neuromodulação ainda é negligenciada no regime de tratamento da bexiga hiperativa no Paquistão. Os pacientes aproveitarão melhor as manifestações se for aplicada a intervenção de Neuromodulação que é sustentada por prova para o tratamento da OAB. As consequências da investigação serão úteis para os fisioterapeutas no planejamento e escolha da melhor abordagem de tratamento para o tratamento da OAB.

A TENS baseia-se na teoria do portão de controle de abolir o arco reflexo local da micção. É um método não farmacológico de inibição dos neurônios aferentes pré-sinápticos que transportam impulsos da bexiga, estimulando os nervos do dermátomo segmentar periférico (teoria do controle do portão da eletromodulação, estimulando os nervos periféricos correspondentes ao órgão visceral). Atua no nível do reflexo miccional primitivo coordenando a bexiga, o esfíncter e o assoalho pélvico. A hiperreflexia do detrusor pode ser inibida pela inibição direta dos impulsos no neurônio aferente pré-ganglionar ou pela inibição dos neurônios pré-ganglionares da bexiga do ramo eferente do reflexo miccional.

Acredita-se também que o EMS produz alguma inibição da bexiga, permitindo que a bexiga atinja um volume maior. Acredita-se que isso ocorra porque a estimulação elétrica também estimula os nervos no assoalho pélvico. Na maioria das pessoas, a micção da bexiga é inibida quando a pele da pelve é tocada ou manipulada de outra forma. Essa inibição ocorre por meio de um reflexo na medula espinhal que pode ter evoluído para inibir a micção durante o contato sexual. Os nervos do assoalho pélvico são responsáveis ​​por transmitir a sensação de toque da pelve para a medula espinhal. A estimulação elétrica desses nervos, portanto, ativa as fibras sensoriais que causam a inibição da micção da bexiga por meio de um mecanismo reflexo na medula espinhal. Isso pode explicar que o EMS é um tratamento eficaz para pessoas com incontinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

315

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Multān, Punjab, Paquistão, 60000
        • Recrutamento
        • Sajid Rashid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sajid Rashid, M.Phil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥35 anos a 60 anos com sintomas de bexiga hiperativa de urgência, frequência, noctúria e incontinência urinária de urgência (IUU).8
  • Aqueles que apresentam sintomas de frequência e urgência urinária com duração superior a 3 meses.
  • Aqueles que têm uma frequência urinária média de mais de oito vezes por dia e urgência definida pela escala de classificação de urgência (URS) no diário da bexiga de mais de 2 pontos. 9

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com infecção do trato urinário por exame de urina.
  • Incontinência urinária de esforço sem sintomas de bexiga hiperativa.
  • História de cistocele, prolapso uterino ou condição semelhante.
  • História de uropatia obstrutiva, como cálculos urinários e tumores urinários.
  • Próstata
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados com tratamento médico convencional para bexiga hiperativa, incluindo medicamentos anticolinérgicos e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
Experimental: Grupo EMS
Os pacientes serão tratados com tratamento médico convencional para bexiga hiperativa, incluindo medicamentos anticolinérgicos e exercícios para os músculos do assoalho pélvico, juntamente com estimulação elétrica muscular (EMS).
Acredita-se que o EMS produz alguma inibição da bexiga, permitindo que a bexiga atinja um volume maior. Acredita-se que isso ocorra porque a estimulação elétrica também estimula os nervos no assoalho pélvico. Na maioria das pessoas, a micção da bexiga é inibida quando a pele da pelve é tocada ou manipulada de outra forma. Essa inibição ocorre por meio de um reflexo na medula espinhal que pode ter evoluído para inibir a micção durante o contato sexual. Os nervos do assoalho pélvico são responsáveis ​​por transmitir a sensação de toque da pelve para a medula espinhal. A estimulação elétrica desses nervos, portanto, ativa as fibras sensoriais que causam a inibição da micção da bexiga por meio de um mecanismo reflexo na medula espinhal. Isso pode explicar que o EMS é um tratamento eficaz para pessoas com incontinência.
Outros nomes:
  • EMS
Experimental: Grupo TENS
Os pacientes serão tratados com tratamento médico convencional para bexiga hiperativa, incluindo drogas anticolinérgicas e exercícios musculares do assoalho pélvico, juntamente com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
A TENS baseia-se na teoria do portão de controle de abolir o arco reflexo local da micção. É um método não farmacológico de inibição dos neurônios aferentes pré-sinápticos que transportam impulsos da bexiga, estimulando os nervos do dermátomo segmentar periférico (teoria do controle do portão da eletromodulação, estimulando os nervos periféricos correspondentes ao órgão visceral). Atua no nível do reflexo miccional primitivo coordenando a bexiga, o esfíncter e o assoalho pélvico. A hiperreflexia do detrusor pode ser inibida pela inibição direta dos impulsos no neurônio aferente pré-ganglionar ou pela inibição dos neurônios pré-ganglionares da bexiga do ramo eferente do reflexo miccional.
Outros nomes:
  • DEZENAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de pontuação da bexiga hiperativa (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base e semana 12
O Sistema de Pontuação da Bexiga Hiperativa é um questionário de avaliação de sintomas projetado para quantificar os sintomas de bexiga hiperativa em uma única pontuação. O questionário consiste em 4 questões sobre sintomas de bexiga hiperativa com pontuação máxima variando de 2 a 5: frequência diurna (2 pontos), frequência noturna (3 pontos), urgência (5 pontos) e IUU (5 pontos). A pontuação total varia de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Os resultados iniciais serão medidos usando o sistema de pontuação da bexiga hiperativa. Após 12 semanas (conclusão do tratamento), os pacientes serão reavaliados quanto aos seus sintomas e classificados novamente usando o sistema de pontuação da bexiga hiperativa. Será feita uma comparação entre os dados obtidos de 03 grupos para verificar a eficácia da intervenção
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
King's Health Questionnaire (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base e semana 12
O King's Health Questionnaire (KHQ) é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para medir a QVRS de pacientes com incontinência urinária. Desde o seu desenvolvimento, o KHQ tem sido amplamente utilizado em estudos clínicos como um parâmetro válido, confiável e clinicamente sensível. Os itens individuais nos domínios são escalados de 0 (Melhor) a 100 (Pior).
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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