- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04364438
Eficácia do EMS e TENS em pacientes com bexiga hiperativa
Um ensaio controlado randomizado sobre a eficácia da estimulação elétrica muscular (EMS) e da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em pacientes com bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vazamento de urina é chamado de "incontinência". A incontinência urinária de esforço (IUE) é outro problema comum da bexiga. É diferente da OAB. Pessoas com IUE perdem urina ao espirrar, rir ou fazer outras atividades físicas. Se você tem bexiga hiperativa, pode se sentir envergonhado, se isolar ou limitar seu trabalho e vida social.
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição clínica muito comum, com uma prevalência global estimada em 11,5% na população geral do Paquistão.
Na medicina tradicional e nos últimos anos, a estimulação nervosa foi introduzida como uma terapia de substituição para o tratamento de vários distúrbios, como a bexiga hiperativa. No entanto, ainda há controvérsias a esse respeito. Portanto, o presente estudo tem como objetivo descobrir a eficácia da estimulação elétrica muscular e da estimulação elétrica nervosa transcutânea no tratamento da bexiga hiperativa. Para superar essa controvérsia, precisamos fazer este estudo no Paquistão e descobrir se existe algum papel do EMS e TENS na gestão da OAB.
A BH é uma das condições importantes que levam à limitação na atividade e participação devido ao drible, urgência e frequência de micção. De acordo com a revisão da literatura, existe uma forte ligação entre a reabilitação da bexiga hiperativa e a melhora dos sintomas do paciente. A Neuromodulação desempenha um papel significativo no manejo da BH. A reabilitação adequada para tarefas específicas não apenas melhora o estado funcional de uma pessoa, mas também melhora a qualidade de vida e seu papel ativo na comunidade. Na reabilitação de rotina, o foco principal é sempre o papel dos exercícios do assoalho pélvico, mas a neuromodulação ainda é negligenciada no regime de tratamento da bexiga hiperativa no Paquistão. Os pacientes aproveitarão melhor as manifestações se for aplicada a intervenção de Neuromodulação que é sustentada por prova para o tratamento da OAB. As consequências da investigação serão úteis para os fisioterapeutas no planejamento e escolha da melhor abordagem de tratamento para o tratamento da OAB.
A TENS baseia-se na teoria do portão de controle de abolir o arco reflexo local da micção. É um método não farmacológico de inibição dos neurônios aferentes pré-sinápticos que transportam impulsos da bexiga, estimulando os nervos do dermátomo segmentar periférico (teoria do controle do portão da eletromodulação, estimulando os nervos periféricos correspondentes ao órgão visceral). Atua no nível do reflexo miccional primitivo coordenando a bexiga, o esfíncter e o assoalho pélvico. A hiperreflexia do detrusor pode ser inibida pela inibição direta dos impulsos no neurônio aferente pré-ganglionar ou pela inibição dos neurônios pré-ganglionares da bexiga do ramo eferente do reflexo miccional.
Acredita-se também que o EMS produz alguma inibição da bexiga, permitindo que a bexiga atinja um volume maior. Acredita-se que isso ocorra porque a estimulação elétrica também estimula os nervos no assoalho pélvico. Na maioria das pessoas, a micção da bexiga é inibida quando a pele da pelve é tocada ou manipulada de outra forma. Essa inibição ocorre por meio de um reflexo na medula espinhal que pode ter evoluído para inibir a micção durante o contato sexual. Os nervos do assoalho pélvico são responsáveis por transmitir a sensação de toque da pelve para a medula espinhal. A estimulação elétrica desses nervos, portanto, ativa as fibras sensoriais que causam a inibição da micção da bexiga por meio de um mecanismo reflexo na medula espinhal. Isso pode explicar que o EMS é um tratamento eficaz para pessoas com incontinência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Multān, Punjab, Paquistão, 60000
- Recrutamento
- Sajid Rashid
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Contato:
- Sajid Rashid, M.Phil
- Número de telefone: 00923006309825
- E-mail: sajidch71@hotmail.com
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Investigador principal:
- Sajid Rashid, M.Phil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥35 anos a 60 anos com sintomas de bexiga hiperativa de urgência, frequência, noctúria e incontinência urinária de urgência (IUU).8
- Aqueles que apresentam sintomas de frequência e urgência urinária com duração superior a 3 meses.
- Aqueles que têm uma frequência urinária média de mais de oito vezes por dia e urgência definida pela escala de classificação de urgência (URS) no diário da bexiga de mais de 2 pontos. 9
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com infecção do trato urinário por exame de urina.
- Incontinência urinária de esforço sem sintomas de bexiga hiperativa.
- História de cistocele, prolapso uterino ou condição semelhante.
- História de uropatia obstrutiva, como cálculos urinários e tumores urinários.
- Próstata
- Malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão tratados com tratamento médico convencional para bexiga hiperativa, incluindo medicamentos anticolinérgicos e exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
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Experimental: Grupo EMS
Os pacientes serão tratados com tratamento médico convencional para bexiga hiperativa, incluindo medicamentos anticolinérgicos e exercícios para os músculos do assoalho pélvico, juntamente com estimulação elétrica muscular (EMS).
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Acredita-se que o EMS produz alguma inibição da bexiga, permitindo que a bexiga atinja um volume maior.
Acredita-se que isso ocorra porque a estimulação elétrica também estimula os nervos no assoalho pélvico.
Na maioria das pessoas, a micção da bexiga é inibida quando a pele da pelve é tocada ou manipulada de outra forma.
Essa inibição ocorre por meio de um reflexo na medula espinhal que pode ter evoluído para inibir a micção durante o contato sexual.
Os nervos do assoalho pélvico são responsáveis por transmitir a sensação de toque da pelve para a medula espinhal.
A estimulação elétrica desses nervos, portanto, ativa as fibras sensoriais que causam a inibição da micção da bexiga por meio de um mecanismo reflexo na medula espinhal.
Isso pode explicar que o EMS é um tratamento eficaz para pessoas com incontinência.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo TENS
Os pacientes serão tratados com tratamento médico convencional para bexiga hiperativa, incluindo drogas anticolinérgicas e exercícios musculares do assoalho pélvico, juntamente com Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
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A TENS baseia-se na teoria do portão de controle de abolir o arco reflexo local da micção.
É um método não farmacológico de inibição dos neurônios aferentes pré-sinápticos que transportam impulsos da bexiga, estimulando os nervos do dermátomo segmentar periférico (teoria do controle do portão da eletromodulação, estimulando os nervos periféricos correspondentes ao órgão visceral).
Atua no nível do reflexo miccional primitivo coordenando a bexiga, o esfíncter e o assoalho pélvico.
A hiperreflexia do detrusor pode ser inibida pela inibição direta dos impulsos no neurônio aferente pré-ganglionar ou pela inibição dos neurônios pré-ganglionares da bexiga do ramo eferente do reflexo miccional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de pontuação da bexiga hiperativa (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O Sistema de Pontuação da Bexiga Hiperativa é um questionário de avaliação de sintomas projetado para quantificar os sintomas de bexiga hiperativa em uma única pontuação.
O questionário consiste em 4 questões sobre sintomas de bexiga hiperativa com pontuação máxima variando de 2 a 5: frequência diurna (2 pontos), frequência noturna (3 pontos), urgência (5 pontos) e IUU (5 pontos).
A pontuação total varia de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Os resultados iniciais serão medidos usando o sistema de pontuação da bexiga hiperativa.
Após 12 semanas (conclusão do tratamento), os pacientes serão reavaliados quanto aos seus sintomas e classificados novamente usando o sistema de pontuação da bexiga hiperativa.
Será feita uma comparação entre os dados obtidos de 03 grupos para verificar a eficácia da intervenção
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Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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King's Health Questionnaire (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O King's Health Questionnaire (KHQ) é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para medir a QVRS de pacientes com incontinência urinária.
Desde o seu desenvolvimento, o KHQ tem sido amplamente utilizado em estudos clínicos como um parâmetro válido, confiável e clinicamente sensível.
Os itens individuais nos domínios são escalados de 0 (Melhor) a 100 (Pior).
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naveed Babur, Ph.D, Isra University, Islamabad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1502-PhD-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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