過活動膀胱患者におけるEMSとTENSの有効性
過活動膀胱患者における電気筋肉刺激(EMS)および経皮的電気神経刺激(TENS)の有効性に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
尿漏れは「失禁」と呼ばれます。 腹圧性尿失禁 (SUI) は、もう 1 つの一般的な膀胱の問題です。 OABとは違います。 SUI の人は、くしゃみをしたり、笑ったり、その他の身体活動をしているときに尿を漏らします。 過活動膀胱があると、恥ずかしい思いをしたり、孤立したり、仕事や社会生活を制限したりすることがあります.
過活動膀胱 (OAB) は非常に一般的な臨床症状であり、パキスタンの一般人口の全体的な有病率は 11.5% と推定されています。
伝統医学と近年では、過活動膀胱などのいくつかの障害を管理するための代替療法として、神経刺激が導入されています。 ただし、この点に関してはまだ論争があります。 したがって、本研究は、過活動膀胱の治療における電気筋肉刺激と経皮的電気神経刺激の有効性を見つけることを目的としています.この論争を克服するには、パキスタンでこの研究を行い、EMSとOABの管理におけるTENS。
OAB は、尿の滴り、切迫感、頻尿による活動や参加の制限につながる重要な状態の 1 つです。 文献レビューによると、OAB リハビリテーションと患者の症状の改善との間には強い関連性があります。 ニューロモデュレーションは、OAB の管理において重要な役割を果たします。 適切なタスク固有のリハビリテーションは、人の機能的状態を改善するだけでなく、生活の質とコミュニティでの積極的な役割を高めます. 定期的なリハビリテーションでは、常に骨盤底運動の役割に主眼が置かれていますが、パキスタンの OAB の治療レジメンではニューロモデュレーションは依然として無視されています。 OAB の治療の証拠によって支持されているニューロモデュレーション介入が適用される場合、患者は症状のより良い助けで利益を得るでしょう。 調査の結果は、理学療法士が OAB の治療のための最善の治療アプローチを計画および選択する際に役立ちます。
TENS は、局所排尿反射弧を廃止するゲート制御理論に基づいています。 膀胱からのインパルスを運ぶシナプス前求心性ニューロンを、末梢分節皮膚分節の神経を刺激することによって阻害する非薬理学的方法です(内臓に相当する末梢神経を刺激することによる電気変調のゲート制御理論)。 それは、膀胱、括約筋、および骨盤底を調整する原始排尿反射のレベルで作用します。 排尿筋反射亢進は、節前求心性ニューロンにおけるインパルスの直接的な阻害によって、または排尿反射の遠心性肢の膀胱節前ニューロンの阻害によって阻害することができる。
EMS はまた、膀胱の一部を抑制し、膀胱がより大きな容積に達することを可能にすると考えられています。 これは、電気刺激が骨盤底の神経も刺激するために起こると考えられています。 ほとんどの人では、骨盤の皮膚に触れたり、他の方法で操作したりすると、膀胱の排尿が抑制されます。 この抑制は、性的接触中の排尿を抑制するように進化した可能性がある脊髄の反射によるものです。 骨盤底神経は、骨盤から脊髄への触覚の伝達に関与しています。 したがって、これらの神経の電気刺激は、脊髄の反射メカニズムを介して膀胱排尿の抑制を引き起こす感覚線維を活性化します。 これは、EMS が失禁のある人にとって効果的な治療法であることを説明しているのかもしれません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Multān、Punjab、パキスタン、60000
- 募集
- Sajid Rashid
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コンタクト:
- Sajid Rashid, M.Phil
- 電話番号:00923006309825
- メール:sajidch71@hotmail.com
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主任研究者:
- Sajid Rashid, M.Phil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿意切迫、頻尿、夜間頻尿および切迫性尿失禁(UUI)の OAB 症状を有する 35 歳から 60 歳以上の男性および女性の患者8。
- 3ヶ月以上続く頻尿、尿意切迫の症状がある方。
- 1日の平均排尿回数が8回以上で、膀胱日記の尿意切迫度尺度(URS)で定義される尿意切迫度が2点以上の人。 9
除外基準:
- 尿検査で尿路感染症と診断されました。
- OAB の症状のない腹圧性尿失禁。
- -膀胱瘤、子宮脱または同様の状態の病歴。
- -尿路結石や尿路腫瘍などの閉塞性尿路障害の病歴。
- 前立腺
- 悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
患者は、抗コリン薬や骨盤底筋運動を含む過活動膀胱の従来の治療法で治療されます
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実験的:EMSグループ
患者は、抗コリン薬を含む過活動膀胱の従来の治療と、電気筋肉刺激(EMS)とともに骨盤底筋運動で治療されます。
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EMS は、膀胱の一部を抑制し、膀胱がより大きな容積に達することを可能にすると考えられています。
これは、電気刺激が骨盤底の神経も刺激するために起こると考えられています。
ほとんどの人では、骨盤の皮膚に触れたり、他の方法で操作したりすると、膀胱の排尿が抑制されます。
この抑制は、性的接触中の排尿を抑制するように進化した可能性がある脊髄の反射によるものです。
骨盤底神経は、骨盤から脊髄への触覚の伝達に関与しています。
したがって、これらの神経の電気刺激は、脊髄の反射メカニズムを介して膀胱排尿の抑制を引き起こす感覚線維を活性化します。
これは、EMS が失禁のある人にとって効果的な治療法であることを説明しているのかもしれません。
他の名前:
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実験的:テンスグループ
患者は、経皮的電気神経刺激(TENS)とともに、抗コリン薬や骨盤底筋運動を含む過活動膀胱の従来の治療で治療されます。
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TENS は、局所排尿反射弧を廃止するゲート制御理論に基づいています。
膀胱からのインパルスを運ぶシナプス前求心性ニューロンを、末梢分節皮膚分節の神経を刺激することによって阻害する非薬理学的方法です(内臓に相当する末梢神経を刺激することによる電気変調のゲート制御理論)。
それは、膀胱、括約筋、および骨盤底を調整する原始排尿反射のレベルで作用します。
排尿筋反射亢進は、節前求心性ニューロンにおけるインパルスの直接的な阻害によって、または排尿反射の遠心性肢の膀胱節前ニューロンの阻害によって阻害することができる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱スコアリングシステム (変化を評価中)
時間枠:ベースラインと12週目
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過活動膀胱スコアリング システムは、OAB の症状を単一のスコアに定量化するように設計された症状評価アンケートです。
アンケートは OAB 症状に関する 4 つの質問で構成され、最大スコアは 2 から 5 の範囲です: 日中の頻度 (2 点)、夜間の頻度 (3 点)、緊急性 (5 点)、および UUI (5 点)。
合計スコアは 0 ~ 15 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
初期結果は、過活動膀胱スコアリングシステムを使用して測定されます。
12週間後(治療の完了)、患者は症状について再評価され、過活動膀胱スコアリングシステムを使用して再度評価されます.
03グループから得られたデータを比較し、介入の有効性を確認します
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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King's Health Questionnaire (変更を評価中)
時間枠:ベースラインと12週目
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King's Health Questionnaire (KHQ) は、尿失禁患者の HRQoL を測定するための疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段です。
その開発以来、KHQ は有効で信頼性が高く、臨床的に敏感なエンドポイントとして臨床研究で広く使用されてきました。
ドメイン内の個々の項目は、0 (最高) から 100 (最悪) までの範囲で評価されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Naveed Babur, Ph.D、Isra University, Islamabad
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Preyer O, Umek W, Laml T, Bjelic-Radisic V, Gabriel B, Mittlboeck M, Hanzal E. Percutaneous tibial nerve stimulation versus tolterodine for overactive bladder in women: a randomised controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Aug;191:51-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.05.014. Epub 2015 Jun 3.
- Jokhio AH, Rizvi RM, Rizvi J, MacArthur C. Urinary incontinence in women in rural Pakistan: prevalence, severity, associated factors and impact on life. BJOG. 2013 Jan;120(2):180-186. doi: 10.1111/1471-0528.12074.
- Sharma N, Rekha K, Srinivasan KJ. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Treatment of Overactive Bladder. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):QC17-QC20. doi: 10.7860/JCDR/2016/21683.8729. Epub 2016 Oct 1.
- Janssen DA, Martens FM, de Wall LL, van Breda HM, Heesakkers JP. Clinical utility of neurostimulation devices in the treatment of overactive bladder: current perspectives. Med Devices (Auckl). 2017 Jun 1;10:109-122. doi: 10.2147/MDER.S115678. eCollection 2017.
- Sensoy N, Dogan N, Ozek B, Karaaslan L. Urinary incontinence in women: prevalence rates, risk factors and impact on quality of life. Pak J Med Sci. 2013 May;29(3):818-22. doi: 10.12669/pjms.293.3404.
- Badia Llach X, Castro Diaz D, Conejero Sugranes J. [Validity of the King's Health questionnaire in the assessment of quality of life of patients with urinary incontinence. The King's Group]. Med Clin (Barc). 2000 May 6;114(17):647-52. doi: 10.1016/s0025-7753(00)71390-x. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気筋肉刺激の臨床試験
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation積極的、募集していない
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完了