Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimääräinen tai profylaktinen annos antikoagulaatiota laskimo- tai valtimotromboemboliaan vaikeassa COVID-19:ssä (IMPROVE)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sahil A. Parikh, Columbia University

Keskitason tai profylaktisen annoksen antikoagulaatio laskimo- tai valtimotromboemboliaan vakavassa COVID-19:ssä: klusteripohjainen satunnaisvalintakoe (IMPROVE-COVID)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan veren hyytymistä estävän lääkkeen (verenohennuslääke) keskimääräisten ja ennaltaehkäisevien annosten tehokkuutta potilailla, jotka ovat kriittisesti sairaita COVID-19-tautiin, tehohoitoyksiköissä koko sairaalan alueella. Antikoagulaatio on osa potilaan tavanomaista hoitotasoa, mutta antikoagulaatioannoksen määrittäminen perustuu lääkärin mieltymyksiin. Tutkijat suorittavat tätä tutkimusta (satunnaistettu koe, jossa on adaptiivinen suunnittelu, jossa käytetään klusterin satunnaistamista) kaikkien teho-osastojen tuella kerätäkseen tietoja määrittääkseen, minkälaisen hoidon standardin tulisi olla antikoagulaation suhteen näillä kriittisesti sairailla potilailla. Potilaiden hoitoa ei muuteta muutoin kuin antikoagulantin valintaan (sekä hyväksytty että käytössä koko sairaalassa vakiohoitona) heidän määrätyn teho-osaston vuoteen perusteella. Potilastietoja kerätään kotiutumiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemostaattiset, biomarkkeri- ja tulehdukselliset muutokset ovat yleisiä koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vakavissa ilmenemismuodoissa. Tällaiset tekijät, samoin kuin vuodepotilas ja kriittinen sairaus, voivat muodostaa protromboottisen miljöön, joka altistaa laskimo- ja valtimotromboosille. Optimaalinen antitromboottinen hoito-ohjelma COVID-19-potilaille, erityisesti niille, joilla on vakava sairaus, on kuitenkin edelleen epävarma, ja se on tällä hetkellä aktiivisen kliinisen kiinnostuksen kohde. Ennaltaehkäisevä annos antikoagulaatiota suositellaan yleensä akuutisti sairaille sairaalapotilaille. Vaikean COVID-19-sairauden hemostaattisten poikkeavuuksien vuoksi ei kuitenkaan tiedetä, onko tehokkaampaa antikoagulaatiota parempi vähentää tromboottisten tapahtumien riskiä, ​​mikä mahdollisesti lieventää mikro- ja makrovaskulaarisia trombeja ja jopa disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota (DIC). Lisäksi terapeuttisen annoksen antikoagulaation riskejä on punnittava tähän lähestymistapaan sisältyviin verenvuotoriskeihin. Tämän kriittisen tiedon puutteen korjaamiseksi kliinisen tasapainon alalla tutkijat suunnittelevat suorittavansa klusteri-satunnaistutkimuksen potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksiköihin (ICU) suuressa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa valitakseen parhaan antikoagulaatiotoimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)

  • Uusi pääsy kelvollisiin CUIMC-intensiivihoitoon 5 päivän sisällä

    • Siirtyminen osallistumattomalta teho-osastolle on kelpoinen, jos se muuten täyttää kelpoisuusvaatimukset.
    • Osallistuvien teho-osastojen välillä siirretyt potilaat säilyttävät alkuperäisen hoitomääräyksen.
    • Potilaat, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota ja jotka on jo otettu osallistuvaan teho-osastoon 5 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, ovat lisäksi kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 50kg

  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle hoitavan lääkärin mielestä, mukaan lukien

    • selvä verenvuoto
    • verihiutaleiden määrä <50 000
    • Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - vakava verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
    • Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä
    • kallonsisäinen verenvuoto historiassa
    • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 2 viikon aikana
    • kraniotomia/suuren neurokirurgia viimeisen 30 päivän aikana
    • sydän- ja rintakehäleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
    • vatsansisäinen leikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Pään tai selkärangan trauma viimeisten kuukausien aikana
    • Korjaamaton aivojen aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM)
    • Intrakraniaalinen pahanlaatuisuus
    • Epiduraali- tai spinaalikatetrin läsnäolo
    • Äskettäin tehty suuri leikkaus viimeisten 14 päivän aikana
    • Hemoglobiinin lasku >3 g/dl viimeisen 24 tunnin aikana
    • Allerginen reaktio antikoagulanteille (esim. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia), kuten sähköisessä sairauskertomuksessa on dokumentoitu. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki tai muu mekaaninen verenkiertotuki.
  • Vaikea krooninen maksan vajaatoiminta (historia portosysteeminen hypertensio (HTN), ruokatorven suonikohjut tai Child-Pugh-luokka C tai korkeampi tai vastaava loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli), poikkeavuus maksan toimintakokeissa (aspartaattiaminotransferaasi (AST)) , alaniiniaminotransferaasi (ALT), bilirubiini) 5 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja.
  • Anamneesissa synnynnäinen verenvuotodiateesi tai anatominen poikkeavuus, joka altistaa verenvuodolle (esim. hemofilia, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia)
  • Hoitava lääkäri suosii terapeuttista antikoagulaatiota
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka liittyvät antikoagulantti- tai verihiutalehoitoon
  • Olemassa oleva hoito terapeuttisella antikoagulaatiolla edellisten 7 päivän aikana sairaalassa ennen tehohoitoon tuloa (esim. laskimotromboembolia (VTE), eteisvärinä, mekaaninen venttiili jne.).
  • Älä elvyttä (DNR) / älä intuboi (DNI) tai vain mukavuusmittaus (CMO) -käskyt ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohaara: keskiannos antikoagulaatio

Jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoksapariini 1 mg/kg ihonalaisesti (SC) päivittäin tai fraktioimaton hepariini-infuusio 10 yksikköä/kg/tunti, tavoite anti-Xa 0,1-0,3 U/ml.

Jos eGFR <30 ml/min tai akuutti munuaisvaurio tai CRRT: Fraktioimaton hepariini-infuusio 10 yksikköä/kg/tunti (vähintään 500 yksikköä/tunti, jos CRRT) tavoite anti-Xa 0,1-0,3 U/ml
Lääke: Hepariini-infuusio
Fraktioimaton hepariini-infuusio 10 yksikköä/kg/tunti, tavoite anti-Xa:lla 0,1-0,3 U/ml.
Muut nimet:
  • Hepariini
Lääke: Enoksapariini/Lovenox-väliannos
Jos arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoksapariini 1 mg/kg ihonalaisesti (SC) päivittäin.
Muut nimet:
  • Lovenox
Active Comparator: Kontrollihaara: profylaksi

Ennaltaehkäisevä annos antikoagulaatio (Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) ohjeiden mukaan):

Jos eGFR ≥30 ml/min (stabiili munuaisten toiminta):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoksapariini 40 mg ihon alle päivässä
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoksapariini 40 mg SC q12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoksapariini 60 mg SC q12h

Jos eGFR < 30 ml/min tai akuutti munuaisvaurio:

  1. 50-120 kg: Fraktioimaton hepariini 5000 yksikköä SC 8h
  2. >120 kg: Fraktioimaton hepariini 7500 yksikköä SC q8h

Jos CRRT: Fraktioimaton hepariini-infuusion esisuodatin nopeudella 500 yksikköä/tunti
Lääke: Enoksapariinin profylaktinen annos

Ennaltaehkäisevä annos antikoagulaatio (Columbia University Irving Medical Centerin (CUIMC) ohjeiden mukaan):

Jos eGFR ≥30 ml/min (stabiili munuaisten toiminta):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoksapariini 40 mg ihon alle päivässä
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoksapariini 40 mg SC q12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoksapariini 60 mg SC q12h
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Hepariini SC
Fraktioimaton hepariini 5000-7500 yksikköä subkutaanisesti (SC) 8 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaismäärä, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut laskimo-/tromboottisia tapahtumia teho-osastolla
Aikaikkuna: Kotiutus tehoosastolta tai 30 päivää
Koostuu siitä, että on elossa ja ilman kliinisesti merkittäviä laskimo- tai valtimotromboositapahtumia teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä (ilman siirtoa toiseen teho-osastoon tai palliatiiviseen hoitoon/sairaanhoitoon) tai 30 päivän kuluttua (jos teho-osaston kesto kesti 30 päivää tai kauemmin).
Kotiutus tehoosastolta tai 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittäviä laskimo- tai valtimotromboottisia tapahtumia sairastavien potilaiden kokonaismäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 30 päivää
Koostuu siitä, että on elossa ja kliinisesti merkittäviä laskimo- tai valtimotromboositapahtumia teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä (ilman siirtoa toiseen tehohoitoyksikköön tai palliatiiviseen hoitoon/sairaanhoitoon) tai 30 päivän kuluttua (jos teho-osaston kesto kesti 30 päivää tai kauemmin).
Kotiuttaminen sairaalasta tai 30 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutus teho-osastolta, jopa 36 päivää
Oleskelun pituus päivinä mitattuna.
Kotiutus teho-osastolta, jopa 36 päivää
Tehoosastolla munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kotiutus tehoosastolta tai 30 päivää
Keskiannoksen antikoagulaation vaikutus profylaktiseen antikoagulaatioon verrattuna akuutin munuaisvaurion määrään ja munuaisten toipumiseen teho-osastolla mitataan niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa teho-osastolla.
Kotiutus tehoosastolta tai 30 päivää
Vakavaa verenvuotoa sairastavien potilaiden kokonaismäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Kotiutus tehoosastolta tai 30 päivää
Suuri verenvuoto arvioidaan BARC-kriteereillä (> BARC 3), joita tutkivat myös International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) ja Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) -kriteerit.
Kotiutus tehoosastolta tai 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutus teho-osastolta, jopa 36 päivää
Oleskelun pituus päivinä mitattuna.
Kotiutus teho-osastolta, jopa 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS8980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa