Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemliggende eller profylaktisk dosis antikoagulering for venøs eller arteriel tromboembolisme ved svær COVID-19 (IMPROVE)

27. september 2021 opdateret af: Sahil A. Parikh, Columbia University

Intermediær eller profylaktisk dosis antikoagulering for venøs eller arteriel tromboembolisme ved svær COVID-19: Et klyngebaseret randomiseret selektionsforsøg (IMPROVE-COVID)

Denne undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten af ​​mellemliggende versus profylaktiske doser af antikoagulering (blodfortyndere) hos patienter, der er kritisk syge med COVID-19 på intensivafdelingerne (ICU'er) på hele hospitalet. Antikoagulation er en del af patientens sædvanlige standard for pleje, men bestemmelse af dosis af antikoagulering er baseret på lægens præference. Efterforskerne udfører denne undersøgelse (et randomiseret forsøg med adaptivt design, der anvender klyngerandomisering) med støtte fra alle intensivafdelinger for at indsamle data for at bestemme, hvad der bør være standarden for pleje med hensyn til antikoagulering hos disse kritisk syge patienter. Patientbehandlingen vil ikke blive ændret ud over valget af antikoagulation (både godkendt og brugt på hele hospitalet som standardbehandling) baseret på den intensivafdeling, de er tildelt. Patientdata vil blive indsamlet indtil udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmostatiske, biomarkører og inflammatoriske ændringer er almindelige i alvorlige manifestationer af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Sådanne faktorer, såvel som den sengeliggende status og kritisk sygdom, kan udgøre et protrombotisk miljø, der disponerer for venøs og arteriel trombose. Det optimale antitrombotiske regime for patienter med COVID-19, især dem med alvorlig sygdom, er dog fortsat usikkert og er i øjeblikket et område af aktiv klinisk interesse. Profylaktisk dosis antikoagulering anbefales generelt til akut syge indlagte patienter. Men i betragtning af de hæmostatiske abnormiteter ved alvorlig COVID-19-sygdom er det uvist, om mere intensiv antikoagulering foretrækkes for at reducere risikoen for trombotiske hændelser, potentielt mildne mikrovaskulære og makrovaskulære tromber og endda dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Yderligere skal risikoen ved terapeutisk dosis antikoagulering afvejes i forhold til de blødningsrisici, der er forbundet med denne fremgangsmåde. For at løse dette kritiske hul i viden inden for et område med klinisk ligevægt planlægger efterforskerne at gennemføre et klynge-randomiseret forsøg med patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) i et akademisk medicinsk center med stor volumen for at vælge den bedste antikoaguleringsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR)

  • Ny indlæggelse på kvalificerede CUIMC ICU'er inden for 5 dage

    • Overførsel fra ikke-deltagende til deltagende ICU er berettiget, hvis ellers opfylder berettigelseskriterierne.
    • Patienter, der overføres mellem deltagende intensivafdelinger, vil opretholde den indledende behandlingstildeling.
    • Patienter, der ikke er i terapeutisk antikoagulering, og som allerede var indlagt på deltagende intensivafdeling inden for 5 dage efter påbegyndelse af forsøget, er desuden kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt under 50 kg

  • Kontraindikation til antikoagulering efter den behandlende klinikers opfattelse, herunder

    • åbenlys blødning
    • trombocyttal <50.000
    • Bleeding Academic Research Consortium (BARC) større blødning inden for de seneste 30 dage
    • Gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder
    • historie med intrakraniel blødning
    • Iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 uger
    • kraniotomi/større neurokirurgi inden for de seneste 30 dage
    • hjertekirurgi inden for de seneste 30 dage
    • intraabdominal kirurgi inden for 30 dage før indskrivning
    • Hoved- eller rygmarvstraumer i de sidste måneder
    • Anamnese med ukorrigeret cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
    • Intrakraniel malignitet
    • Tilstedeværelse af et epidural- eller spinalkateter
    • Seneste større operation inden for de sidste 14 dage
    • Fald i hæmoglobin >3 g/dL i løbet af de sidste 24 timer
    • Allergisk reaktion på antikoagulantia (f. Heparin-induceret trombocytopeni) som dokumenteret i de elektroniske sundhedsjournaler. Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte eller anden mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Alvorlig kronisk leverdysfunktion (historie med portosystemisk hypertension (HTN), esophageal varicer eller Child-Pugh klasse C eller derover eller lignende Model For End-Stage Lever Disease (MELD) scores), abnormitet i leverfunktionstests (aspartat aminotransferase (AST) , alaninaminotransferase (ALT), bilirubin) 5 gange større end øvre normalgrænse.
  • En historie med medfødte blødningsdiateser eller anatomisk anomali, der disponerer for blødning (f. hæmofili, arvelig hæmoragisk telangiektasi)
  • Behandlende læges præference for terapeutisk antikoagulering
  • Tilmelding til andre samtidige undersøgelser relateret til antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
  • Eksisterende behandling med terapeutisk antikoagulering i løbet af de foregående 7 dages hospitalsindlæggelse forud for ICU-indlæggelse (f.eks. for venøs tromboemboli (VTE), atrieflimren, mekanisk klap osv.).
  • Ikke-genoplivning (DNR) / ikke-intuber (DNI) eller kun komfortforanstaltninger (CMO) ordrer før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm: antikoagulation med mellemdosis

Hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoxaparin 1 mg/kg subkutan (SC) daglig eller ufraktioneret heparininfusion ved 10 enheder/kg/time med mål anti-Xa 0,1-0,3 U/ml.

Hvis eGFR <30 ml/min eller akut nyreskade eller CRRT: Ufraktioneret heparininfusion ved 10 enheder/kg/time (minimum 500 enheder/time ved CRRT) med mål anti-Xa 0,1-0,3 U/ml
Medicin: Heparin infusion
Ufraktioneret heparininfusion ved 10 enheder/kg/time med mål anti-Xa 0,1-0,3U/ml.
Andre navne:
  • Heparin
Medicin: Enoxaparin/Lovenox Mellemdosis
Ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoxaparin 1 mg/kg subkutant (SC) dagligt.
Andre navne:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Kontrolarm: profylakse

Profylaktisk dosis antikoagulering (ifølge Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) retningslinjer):

Hvis eGFR ≥30 ml/min (stabil nyrefunktion):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC dagligt
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC 12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg SC q12h

Hvis eGFR < 30 ml/min eller akut nyreskade:

  1. 50-120 kg: Ufraktioneret heparin 5000 enheder SC q8h
  2. >120 kg: Ufraktioneret heparin 7500 enheder SC q8h

Hvis CRRT: Ufraktioneret heparin infusion forfilter ved 500 enheder/time
Medicin: Enoxaparin profylaktisk dosis

Profylaktisk dosis antikoagulering (ifølge Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) retningslinjer):

Hvis eGFR ≥30 ml/min (stabil nyrefunktion):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC dagligt
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC 12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg SC q12h
Andre navne:
  • Lovenox
Medicin: Heparin SC
Ufraktioneret heparin ved 5000-7500 enheder subkutant (SC) hver 8. time.
Andre navne:
  • Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter med klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hændelser på intensivafdeling
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling eller 30 dage
Sammensat af at være i live og uden klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hændelser ved udskrivelse fra ICU (uden overførsel til en anden ICU eller palliativ afdeling/hospice) eller efter 30 dage (hvis ICU varighed varede 30 dage eller længere).
Udskrivelse fra intensivafdeling eller 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter med indlagte klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hændelser
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
Sammensat af at være i live og uden klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hændelser ved udskrivelse fra ICU (uden overførsel til en anden ICU eller palliativ afdeling/hospice) eller efter 30 dage (hvis ICU varighed varede 30 dage eller længere).
Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Udskrivelse fra intensivafdeling eller 30 dage
Opholdets længde målt i dage.
Udskrivelse fra intensivafdeling eller 30 dage
Samlet antal patienter med behov for nyreerstatningsterapi på intensivafdelingen
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
Indvirkningen af ​​antikoagulation med mellemdosis sammenlignet med profylaktisk antikoagulation på frekvensen af ​​akut nyreskade og nyrerestitution på intensivafdelingen vil blive målt med det samlede antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi på intensivafdelingen.
Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
Samlet antal patienter med større blødninger på intensivafdelingen
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
Større blødninger vil blive vurderet ud fra BARC-kriterier, også udforsket af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) og Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kriterier.
Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital eller 30 dage
Opholdets længde målt i dage.
Udskrivelse fra hospital eller 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Studiestol: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS8980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Heparin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner