Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermediaire of profylactische dosis antistolling voor veneuze of arteriële trombo-embolie bij ernstige COVID-19 (IMPROVE)

15 november 2024 bijgewerkt door: Sahil A. Parikh, Columbia University

Intermediaire of profylactische dosis antistolling voor veneuze of arteriële trombo-embolie bij ernstige COVID-19: een op clusters gebaseerd gerandomiseerd selectieonderzoek (IMPROVE-COVID)

Deze studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van intermediaire versus profylactische doses anticoagulantia (bloedverdunners) bij patiënten die ernstig ziek zijn met COVID-19 op de intensive care-afdelingen (ICU's) in het hele ziekenhuis. Antistolling maakt deel uit van de gebruikelijke zorgstandaard van de patiënt, maar het bepalen van de dosis antistolling is gebaseerd op de voorkeur van de arts. De onderzoekers voeren deze studie uit (een gerandomiseerde studie met een adaptief ontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van clusterrandomisatie) met de steun van alle ICU's om gegevens te verzamelen om te bepalen wat de zorgstandaard zou moeten zijn op het gebied van antistolling bij deze ernstig zieke patiënten. De zorg voor de patiënt zal niet worden gewijzigd, behalve de keuze van antistolling (beide goedgekeurd en gebruikt in het hele ziekenhuis als standaardzorg) op basis van het ICU-bed waaraan ze zijn toegewezen. Patiëntgegevens worden verzameld tot ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemostatische, biomarker- en inflammatoire veranderingen komen vaak voor bij ernstige manifestaties van coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Dergelijke factoren, evenals de bedlegerige status en kritieke ziekte, kunnen een protrombotisch milieu vormen, vatbaar voor veneuze en arteriële trombose. Het optimale antitrombotische regime voor patiënten met COVID-19, vooral degenen met een ernstige ziekte, blijft echter onzeker en is momenteel een gebied van actief klinisch belang. Profylactische dosis antistolling wordt over het algemeen aanbevolen voor acuut zieke ziekenhuispatiënten. Gezien de hemostatische afwijkingen van ernstige COVID-19-ziekte, is het echter niet bekend of intensievere antistolling de voorkeur heeft om het risico op trombotische gebeurtenissen te verminderen, waardoor mogelijk microvasculaire en macrovasculaire trombi en zelfs gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) worden verminderd. Verder moeten de risico's van therapeutische dosis antistolling worden afgewogen tegen de bloedingsrisico's die inherent zijn aan deze aanpak. Om deze kritieke leemte in kennis op een gebied van klinische evenwichtigheid aan te pakken, zijn de onderzoekers van plan om een ​​cluster-gerandomiseerde studie uit te voeren bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's) in een academisch medisch centrum met een groot volume om de beste antistollingsinterventie te selecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)

  • Nieuwe toelating tot in aanmerking komende CUIMC ICU's binnen 5 dagen

    • Overdracht van niet-deelnemende naar deelnemende ICU komt in aanmerking als anderszins aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan.
    • Patiënten die tussen deelnemende IC's worden overgeplaatst, behouden de initiële behandelingsopdracht.
    • Patiënten die geen therapeutische antistolling gebruiken en die binnen 5 dagen na aanvang van de studie al op een deelnemende IC waren opgenomen, komen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht onder de 50kg

  • Contra-indicatie voor antistolling volgens de behandelend arts inclusief

    • openlijke bloeding
    • aantal bloedplaatjes <50.000
    • Bloeding Academic Research Consortium (BARC) ernstige bloeding in de afgelopen 30 dagen
    • Gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 3 maanden
    • geschiedenis van intracraniële bloeding
    • Ischemische beroerte in de afgelopen 2 weken
    • craniotomie/grote neurochirurgie in de afgelopen 30 dagen
    • cardiothoracale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
    • intra-abdominale chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Hoofd- of ruggenmergtrauma in de afgelopen maanden
    • Geschiedenis van ongecorrigeerd cerebraal aneurysma of arterioveneuze misvorming (AVM)
    • Intracraniële maligniteit
    • Aanwezigheid van een epidurale of spinale katheter
    • Recente grote operatie in de afgelopen 14 dagen
    • Afname van hemoglobine >3 g/dL in de afgelopen 24 uur
    • Allergische reactie op antistollingsmiddelen (bijv. door heparine geïnduceerde trombocytopenie) zoals gedocumenteerd in de elektronische medische dossiers. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning of andere mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Ernstige chronische leverdisfunctie (voorgeschiedenis van portosystemische hypertensie (HTN), slokdarmvarices, of Child-Pugh klasse C of hoger of vergelijkbare Model For End-Stage Liver Disease (MELD)-scores), afwijking in leverfunctietests (aspartaataminotransferase (AST) , alanineaminotransferase (ALT), bilirubine) 5 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Een voorgeschiedenis van congenitale bloedingsdiathesen of anatomische anomalie die predisponeert voor bloedingen (bijv. hemofilie, erfelijke hemorragische teleangiëctasie)
  • Voorkeur behandelend arts voor therapeutische antistolling
  • Inschrijving in andere gelijktijdige onderzoeken met betrekking tot anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • Bestaande behandeling met therapeutische antistolling tijdens de laatste 7 dagen van ziekenhuisopname voorafgaand aan IC-opname (bijv. voor veneuze trombo-embolie (VTE), atriumfibrilleren, mechanische klep, enz.).
  • Bestellingen voor niet-reanimeren (DNR) /niet-intuberen (DNI) of alleen comfortmaatregelen (CMO) voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm: antistolling met middelmatige dosis

Indien geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min: dagelijks enoxaparine 1 mg/kg subcutaan (SC) of niet-gefractioneerde heparine-infusie van 10 eenheden/kg/uur met als doel anti-Xa 0,1-0,3 E/ml.

Als eGFR <30 ml/min of acuut nierletsel of CRRT: niet-gefractioneerde heparine-infusie van 10 eenheden/kg/uur (minimaal 500 eenheden/uur bij CRRT) met als doel anti-Xa 0,1-0,3 E/ml
Geneesmiddel: Heparine infusie
Ongefractioneerde heparine-infusie van 10 eenheden/kg/uur met als doel anti-Xa 0,1 -0,3 E/ml.
Andere namen:
  • Heparine
Geneesmiddel: Enoxaparine/Lovenox tussentijdse dosis
Indien geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min: dagelijks enoxaparine 1 mg/kg subcutaan (SC).
Andere namen:
  • Lovenox
Actieve vergelijker: Controle-arm: profylaxe

Profylactische dosis antistolling (volgens de richtlijnen van Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Als eGFR ≥30 ml/min (stabiele nierfunctie):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparine 40 mg SC dagelijks
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparine 40 mg SC om de 12 uur
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparine 60 mg SC om de 12 uur

Als eGFR < 30 ml/min of acuut nierletsel:

  1. 50-120 kg: Ongefractioneerde heparine 5000 eenheden SC q8h
  2. >120 kg: Ongefractioneerde heparine 7500 eenheden SC q8h

Indien CRRT: ongefractioneerde heparine-infusievoorfilter bij 500 eenheden/uur
Geneesmiddel: Enoxaparine profylactische dosis

Profylactische dosis antistolling (volgens de richtlijnen van Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Als eGFR ≥30 ml/min (stabiele nierfunctie):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparine 40 mg SC dagelijks
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparine 40 mg SC om de 12 uur
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparine 60 mg SC om de 12 uur
Andere namen:
  • Lovenox
Geneesmiddel: Heparine SC
Ongefractioneerde heparine in 5000-7500 eenheden subcutaan (SC) elke 8 uur.
Andere namen:
  • Heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten dat in leven was en geen veneuze/trombotische voorvallen had op de intensive care
Tijdsspanne: Ontslag van de ICU of 30 dagen
Samengesteld met in leven zijn en zonder klinisch relevante veneuze of arteriële trombotische voorvallen bij ontslag uit de intensive care (zonder overbrenging naar een andere intensive care of palliatieve zorgeenheid/hospice) of na 30 dagen (als de IC-duur 30 dagen of langer duurde).
Ontslag van de ICU of 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten met klinisch relevante veneuze of arteriële trombotische voorvallen op de intensive care
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen
Samengesteld met in leven zijn en met klinisch relevante veneuze of arteriële trombotische voorvallen bij ontslag uit de intensive care (zonder overbrenging naar een andere intensive care of palliatieve zorgeenheid/hospice) of na 30 dagen (als de IC-duur 30 dagen of langer duurde).
Ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Ontslag van de ICU, maximaal 36 dagen
Verblijfsduur gemeten in dagen.
Ontslag van de ICU, maximaal 36 dagen
Totaal aantal patiënten met behoefte aan nierfunctievervangende therapie op de intensive care
Tijdsspanne: Ontslag van de ICU of 30 dagen
De impact van middelmatige antistollingsdosis vergeleken met profylactische antistolling op het aantal gevallen van acuut nierletsel en nierherstel op de intensive care zal worden gemeten aan de hand van het totale aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie op de intensive care nodig heeft.
Ontslag van de ICU of 30 dagen
Totaal aantal patiënten met ernstige bloedingen op de ICU
Tijdsspanne: Ontslag van de ICU of 30 dagen
Ernstige bloedingen zullen worden beoordeeld aan de hand van BARC-criteria (> BARC 3), ook onderzocht door de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Ontslag van de ICU of 30 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag van de ICU, maximaal 36 dagen
Verblijfsduur gemeten in dagen.
Ontslag van de ICU, maximaal 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS8980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren