Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobá nebo profylaktická antikoagulační dávka pro venózní nebo arteriální tromboembolismus u těžkého onemocnění COVID-19 (IMPROVE)

27. září 2021 aktualizováno: Sahil A. Parikh, Columbia University

Střednědobá nebo profylaktická antikoagulační dávka pro venózní nebo arteriální tromboembolismus u těžkého onemocnění COVID-19: randomizovaná výběrová studie založená na shlucích (IMPROVE-COVID)

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinnosti středních versus profylaktických dávek antikoagulace (léky na ředění krve) u pacientů kriticky nemocných COVID-19 na jednotkách intenzivní péče (JIP) v celé nemocnici. Antikoagulace je součástí obvyklého standardu péče o pacienta, ale stanovení dávky antikoagulace je založeno na preferencích lékaře. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii (randomizovanou studii s adaptivním designem využívající klastrovou randomizaci) s podporou všech JIP s cílem shromáždit data, aby bylo možné určit, jaká by měla být standardní péče z hlediska antikoagulace u těchto kriticky nemocných pacientů. Péče o pacienty nebude měněna jinak než volbou antikoagulační léčby (schválené a používané v celé nemocnici jako standardní péče) na základě přiděleného lůžka JIP. Údaje o pacientech budou shromažďovány až do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemostatické, biomarkerové a zánětlivé změny jsou běžné u závažných projevů koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Takové faktory, stejně jako stav upoutaný na lůžko a kritické onemocnění, mohou představovat protrombotické prostředí, predisponující k žilní a arteriální trombóze. Optimální antitrombotický režim pro pacienty s COVID-19, zejména pro pacienty s těžkým onemocněním, však zůstává nejistý a v současnosti je oblastí aktivního klinického zájmu. U akutně nemocných hospitalizovaných pacientů se obecně doporučuje profylaktická dávka antikoagulace. Vzhledem k hemostatickým abnormalitám těžkého onemocnění COVID-19 však není známo, zda je pro snížení rizika trombotických příhod, potenciálně zmírňujících mikrovaskulární a makrovaskulární tromby a dokonce diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC) preferována intenzivnější antikoagulace. Dále musí být zvážena rizika terapeutické dávky antikoagulace proti riziku krvácení, které je tomuto přístupu vlastní. K vyřešení této kritické mezery ve znalostech v oblasti klinické rovnováhy plánují výzkumníci provést skupinově randomizovanou studii u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) ve velkém akademickém lékařském centru, aby vybrali nejlepší antikoagulační intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)

  • Nové přijetí na způsobilá JIP CUIMC do 5 dnů

    • Převod z nezúčastněné na zúčastněnou JIP je způsobilý, pokud jinak splňuje kritéria způsobilosti.
    • Pacienti převedení mezi zúčastněnými JIP si zachovají přidělení počáteční léčby.
    • Dále jsou způsobilí pacienti, kteří neužívají terapeutickou antikoagulaci a kteří již byli přijati na participující JIP do 5 dnů od zahájení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost pod 50 kg

  • Kontraindikace antikoagulace dle názoru ošetřujícího lékaře včetně

    • zjevné krvácení
    • počet krevních destiček <50 000
    • Krvácení Academic Research Consortium (BARC) velké krvácení za posledních 30 dní
    • Gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců
    • intrakraniální krvácení v anamnéze
    • Ischemická cévní mozková příhoda za poslední 2 týdny
    • kraniotomie/velká neurochirurgie během posledních 30 dnů
    • kardiotorakální operaci během posledních 30 dnů
    • nitrobřišní operace do 30 dnů před zařazením
    • Poranění hlavy nebo páteře v posledních měsících
    • Nekorigované cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace (AVM) v anamnéze
    • Intrakraniální malignita
    • Přítomnost epidurálního nebo spinálního katétru
    • Nedávná velká operace za posledních 14 dní
    • Pokles hemoglobinu > 3 g/dl za posledních 24 hodin
    • Alergická reakce na antikoagulancia (např. Heparinem indukovaná trombocytopenie), jak je zdokumentováno v elektronických zdravotních záznamech. Podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo jiná mechanická podpora oběhu.
  • Závažná chronická jaterní dysfunkce (portosystémová hypertenze (HTN) v anamnéze), jícnové varixy nebo Child-Pugh třída C nebo vyšší nebo podobný model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD), abnormality v testech jaterních funkcí (aspartátaminotransferáza (AST) , alaninaminotransferáza (ALT), bilirubin) 5krát vyšší než horní normální limit.
  • Anamnéza vrozených krvácivých diatéz nebo anatomických anomálií, které predisponují ke krvácení (např. hemofilie, dědičná hemoragická telangiektázie)
  • Ošetřující lékař preferuje terapeutickou antikoagulaci
  • Zařazení do dalších souběžných studií souvisejících s antikoagulační nebo protidestičkovou terapií
  • Stávající léčba terapeutickou antikoagulací během předchozích 7 dnů hospitalizace před přijetím na JIP (např. pro žilní tromboembolismus (VTE), fibrilaci síní, mechanickou chlopeň atd.).
  • Před randomizací příkazy neresuscitujte (DNR) / neintubujte (DNI) nebo pouze měření pohodlí (CMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno intervence: střednědávková antikoagulační léčba

Pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoxaparin 1 mg/kg subkutánně (SC) denně nebo infuze nefrakcionovaného heparinu rychlostí 10 jednotek/kg/hod s cílovou anti-Xa 0,1-0,3 U/ml.

Pokud eGFR <30 ml/min nebo akutní poškození ledvin nebo CRRT: Infuze nefrakcionovaného heparinu rychlostí 10 jednotek/kg/hodinu (minimálně 500 jednotek/hodinu při CRRT) s cílovou anti-Xa 0,1–0,3 U/ml
Lék: Infuze heparinu
Infuze nefrakcionovaného heparinu rychlostí 10 jednotek/kg/hodinu s cílovou anti-Xa 0,1 – 0,3 U/ml.
Ostatní jména:
  • Heparin
Lék: Enoxaparin/Lovenox střední dávka
Pokud je odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoxaparin 1 mg/kg subkutánně (SC) denně.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: profylaxe

Profylaktická dávka antikoagulace (podle pokynů Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Pokud eGFR ≥30 ml/min (stabilní funkce ledvin):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC denně
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC q12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg SC q12h

Pokud eGFR < 30 ml/min nebo akutní poškození ledvin:

  1. 50-120 kg: Nefrakcionovaný heparin 5000 jednotek SC q8h
  2. >120 kg: nefrakcionovaný heparin 7500 jednotek SC q8h

Pokud CRRT: Nefrakcionovaný heparinový infuzní předfiltr při 500 jednotkách/hodinu
Lék: Enoxaparin profylaktická dávka

Profylaktická dávka antikoagulace (podle pokynů Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Pokud eGFR ≥30 ml/min (stabilní funkce ledvin):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC denně
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC q12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg SC q12h
Ostatní jména:
  • Lovenox
Lék: Heparin SC
Nefrakcionovaný heparin v dávce 5000-7500 jednotek subkutánně (SC) každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů s klinicky relevantními venózními nebo arteriálními trombotickými příhodami na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP nebo 30 dní
Kompozit je naživu a bez klinicky relevantních žilních nebo arteriálních trombotických příhod při propuštění z JIP (bez přesunu na jinou JIP nebo jednotku paliativní péče/hospic) nebo po 30 dnech (pokud trvání JIP trvalo 30 dnů nebo déle).
Propuštění z JIP nebo 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů s klinicky relevantními venózními nebo arteriálními trombotickými příhodami v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Kompozit je naživu a bez klinicky relevantních žilních nebo arteriálních trombotických příhod při propuštění z JIP (bez přesunu na jinou JIP nebo jednotku paliativní péče/hospic) nebo po 30 dnech (pokud trvání JIP trvalo 30 dnů nebo déle).
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP nebo 30 dní
Délka pobytu měřená ve dnech.
Propuštění z JIP nebo 30 dní
Celkový počet pacientů s potřebou renální substituční terapie na JIP
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Vliv střednědávkové antikoagulace ve srovnání s profylaktickou antikoagulací na míru akutního poškození ledvin a renální rekonvalescenci na JIP bude měřen s celkovým počtem pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii na JIP.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Celkový počet pacientů se závažným krvácením na JIP
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Velké krvácení bude hodnoceno podle kritérií BARC, která rovněž zkoumala Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) a kritéria pro trombolýzu u infarktu myokardu (TIMI).
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 30 dní
Délka pobytu měřená ve dnech.
Propuštění z nemocnice nebo 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS8980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Infuze heparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit