Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточная или профилактическая доза антикоагулянтов при венозной или артериальной тромбоэмболии при тяжелом течении COVID-19 (IMPROVE)

15 ноября 2024 г. обновлено: Sahil A. Parikh, Columbia University

Промежуточные или профилактические дозы антикоагулянтов при венозной или артериальной тромбоэмболии при тяжелом течении COVID-19: кластерное рандомизированное отборочное исследование (IMPROVE-COVID)

Это исследование проводится для оценки эффективности промежуточных и профилактических доз антикоагулянтов (препаратов для разжижения крови) у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всей больнице. Антикоагулянтная терапия является частью обычного стандарта лечения пациента, но определение дозы антикоагулянтной терапии зависит от предпочтений врача. Исследователи проводят это исследование (рандомизированное исследование с адаптивным дизайном с использованием кластерной рандомизации) при поддержке всех отделений интенсивной терапии для сбора данных, чтобы определить, каким должен быть стандарт лечения с точки зрения антикоагулянтной терапии у этих критически больных пациентов. Уход за пациентами не будет изменен, за исключением выбора антикоагулянта (как одобренного, так и используемого во всей больнице в качестве стандарта лечения) в зависимости от назначенной им койки в отделении интенсивной терапии. Данные пациента будут собираться до выписки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровоостанавливающие, биомаркерные и воспалительные изменения характерны для тяжелых проявлений коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Такие факторы, а также лежачий статус и критическое состояние могут составлять протромботическую среду, предрасполагающую к венозным и артериальным тромбозам. Однако оптимальный антитромботический режим для пациентов с COVID-19, особенно с тяжелым течением заболевания, остается неопределенным и в настоящее время вызывает активный клинический интерес. Профилактическая доза антикоагулянтов обычно рекомендуется госпитализированным пациентам с острыми заболеваниями. Однако, учитывая нарушения гемостаза при тяжелом заболевании COVID-19, неизвестно, предпочтительна ли более интенсивная антикоагулянтная терапия для снижения риска тромботических событий, потенциально уменьшая микрососудистые и макрососудистые тромбы и даже диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром). Кроме того, риски антикоагулянтной терапии в терапевтических дозах необходимо сопоставлять с рисками кровотечений, присущими этому подходу. Чтобы восполнить этот критический пробел в знаниях в области клинического равновесия, исследователи планируют провести кластерное рандомизированное исследование с участием пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ) в крупном академическом медицинском центре, чтобы выбрать наилучшую антикоагулянтную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)

  • Новое поступление в соответствующие отделения интенсивной терапии CUIMC в течение 5 дней

    • Перевод из неучаствующего в участвующий ОИТ допускается, если во всем остальном он соответствует критериям приемлемости.
    • Пациенты, переведенные между участвующими отделениями интенсивной терапии, сохранят первоначальное назначение лечения.
    • Пациенты, не получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию и уже поступившие в участвующие в исследовании отделения интенсивной терапии в течение 5 дней после начала исследования, также имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Вес менее 50 кг

  • Противопоказанием к антикоагулянтной терапии по мнению лечащего врача, в том числе

    • явное кровотечение
    • количество тромбоцитов <50 000
    • Bleeding Академический исследовательский консорциум (BARC) большое кровотечение за последние 30 дней
    • Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения в течение 3 мес.
    • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
    • Ишемический инсульт в течение последних 2 недель
    • краниотомия/обширная нейрохирургия в течение последних 30 дней
    • кардиоторакальная хирургия в течение последних 30 дней
    • внутрибрюшная хирургия в течение 30 дней до зачисления
    • Травма головы или позвоночника в последние месяцы
    • Неисправленная аневризма головного мозга или артериовенозная мальформация (АВМ) в анамнезе
    • Внутричерепная злокачественность
    • Наличие эпидурального или спинального катетера
    • Недавняя серьезная операция в течение последних 14 дней
    • Снижение гемоглобина >3 г/дл за последние 24 часа
    • Аллергическая реакция на антикоагулянты (например, Индуцированная гепарином тромбоцитопения), как указано в электронных медицинских картах. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или другая механическая поддержка кровообращения.
  • Тяжелая хроническая дисфункция печени (в анамнезе портосистемная гипертензия (АГ), варикозное расширение вен пищевода или класс С по Чайлд-Пью или выше или аналогичные баллы по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)), отклонения в функциональных тестах печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) , аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин) в 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Наличие в анамнезе врожденных геморрагических диатезов или анатомических аномалий, предрасполагающих к кровотечениям (например, гемофилия, наследственные геморрагические телеангиэктазии)
  • Отношение лечащего врача к терапевтической антикоагулянтной терапии
  • Участие в других параллельных исследованиях, связанных с антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапией.
  • Существующее лечение терапевтическими антикоагулянтами в течение предыдущих 7 дней госпитализации до поступления в отделение интенсивной терапии (например, по поводу венозной тромбоэмболии (ВТЭ), мерцательной аритмии, механического клапана и т. д.).
  • Перед рандомизацией приказы «не реанимировать» (DNR)/не интубировать (DNI) или «только меры комфорта» (CMO).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: промежуточные дозы антикоагулянтов

Если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин: эноксапарин 1 мг/кг подкожно (п/к) ежедневно или инфузия нефракционированного гепарина 10 ЕД/кг/ч с целевым анти-Ха 0,1-0,3 Ед/мл.

Если рСКФ <30 мл/мин или острая почечная недостаточность или ПЗПТ: инфузия нефракционированного гепарина в дозе 10 ЕД/кг/час (минимум 500 ЕД/час при ПЗПТ) с целевым анти-Ха 0,1-0,3 Ед/мл
Лекарство: Инфузия гепарина
Инфузия нефракционированного гепарина в дозе 10 ЕД/кг/ч с целевым уровнем анти-Ха 0,1–0,3 ЕД/мл.
Другие имена:
  • Гепарин
Лекарство: Эноксапарин/Ловенокс Промежуточная доза
Если расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин: эноксапарин 1 мг/кг подкожно (п/к) ежедневно.
Другие имена:
  • Лавенокс
Активный компаратор: Рычаг управления: профилактика

Профилактическая доза антикоагулянтов (в соответствии с рекомендациями Медицинского центра Колумбийского университета в Ирвинге (CUIMC)):

Если рСКФ ≥30 мл/мин (стабильная функция почек):

  1. ИМТ < 40 кг/м2: эноксапарин 40 мг подкожно ежедневно
  2. ИМТ 40–50 кг/м2: эноксапарин 40 мг подкожно каждые 12 часов
  3. ИМТ > 50 кг/м2: эноксапарин 60 мг подкожно каждые 12 часов

Если рСКФ < 30 мл/мин или острая почечная недостаточность:

  1. 50-120 кг: Нефракционированный гепарин 5000 ЕД подкожно каждые 8 ​​часов
  2. >120 кг: Нефракционированный гепарин 7500 ЕД подкожно каждые 8 ​​часов

Если ПЗПТ: предварительная фильтрация инфузии нефракционированного гепарина со скоростью 500 ЕД/час
Лекарство: Профилактическая доза эноксапарина

Профилактическая доза антикоагулянтов (в соответствии с рекомендациями Медицинского центра Колумбийского университета в Ирвинге (CUIMC)):

Если рСКФ ≥30 мл/мин (стабильная функция почек):

  1. ИМТ < 40 кг/м2: эноксапарин 40 мг подкожно ежедневно
  2. ИМТ 40–50 кг/м2: эноксапарин 40 мг подкожно каждые 12 часов
  3. ИМТ > 50 кг/м2: эноксапарин 60 мг подкожно каждые 12 часов
Другие имена:
  • Лавенокс
Лекарство: Гепарин СК
Нефракционированный гепарин по 5000-7500 ЕД подкожно (п/к) каждые 8 ​​часов.
Другие имена:
  • Гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов, которые были живы и не имели венозных/тромботических событий в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии или 30 дней
Включает в себя живость и отсутствие клинически значимых венозных или артериальных тромботических событий при выписке из отделения интенсивной терапии (без перевода в другое отделение интенсивной терапии или отделение паллиативной помощи/хоспис) или через 30 дней (если продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии длилась 30 дней или дольше).
Выписка из отделения интенсивной терапии или 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов с клинически значимыми венозными или артериальными тромботическими событиями в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из больницы или 30 дней
Состоит из жизни и клинически значимых венозных или артериальных тромботических событий при выписке из отделения интенсивной терапии (без перевода в другое отделение интенсивной терапии или отделение паллиативной помощи/хоспис) или через 30 дней (если продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии длилась 30 дней или дольше).
Выписка из больницы или 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из реанимации до 36 дней
Продолжительность пребывания измеряется в днях.
Выписка из реанимации до 36 дней
Общее количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии или 30 дней
Влияние антикоагулянтов средней дозы по сравнению с профилактической антикоагулянтной терапией на частоту острого повреждения почек и выздоровление почек в отделениях интенсивной терапии будет измеряться общим количеством пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии в отделениях интенсивной терапии.
Выписка из отделения интенсивной терапии или 30 дней
Общее количество пациентов с сильным кровотечением в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии или 30 дней
Сильное кровотечение будет оцениваться по критериям BARC (> BARC 3), которые также изучаются критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) и тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI).
Выписка из отделения интенсивной терапии или 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из реанимации до 36 дней
Продолжительность пребывания измеряется в днях.
Выписка из реанимации до 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Учебный стул: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS8980

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Инфузия гепарина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться