Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjon med middels eller profylaktisk dose for venøs eller arteriell tromboembolisme ved alvorlig covid-19 (IMPROVE)

27. september 2021 oppdatert av: Sahil A. Parikh, Columbia University

Intermediær eller profylaktisk dose antikoagulasjon for venøs eller arteriell tromboembolisme ved alvorlig COVID-19: En klyngebasert randomisert seleksjonsforsøk (IMPROVE-COVID)

Denne studien utføres for å vurdere effektiviteten av middels kontra profylaktiske doser av antikoagulasjon (blodfortynnende) hos pasienter som er kritisk syke med COVID-19 på intensivavdelingene (ICUer) på hele sykehuset. Antikoagulasjon er en del av pasientens vanlige behandlingsstandard, men bestemmelse av dosen av antikoagulasjon er basert på legens preferanser. Etterforskerne gjennomfører denne studien (en randomisert studie med adaptivt design som bruker klyngerandomisering) med støtte fra alle intensivavdelingene for å samle inn data for å finne ut hva som bør være standarden for behandling når det gjelder antikoagulasjon hos disse kritisk syke pasientene. Pasientbehandlingen vil ikke bli endret annet enn valg av antikoagulasjon (både godkjent og brukt på hele sykehuset som standardbehandling) basert på intensivsengen de er tildelt. Pasientdata vil bli samlet inn frem til utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemostatiske, biomarkører og inflammatoriske endringer er vanlige ved alvorlige manifestasjoner av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Slike faktorer, så vel som sengeliggende status og kritisk sykdom kan utgjøre et protrombotisk miljø som disponerer for venøs og arteriell trombose. Det optimale antitrombotiske regimet for pasienter med COVID-19, spesielt de med alvorlig sykdom, er imidlertid fortsatt usikkert og er for tiden et område av aktiv klinisk interesse. Profylaktisk dose antikoagulasjon anbefales generelt for akutt syke sykehuspasienter. Gitt de hemostatiske abnormitetene ved alvorlig COVID-19-sykdom, er det imidlertid ukjent om mer intensiv antikoagulasjon er foretrukket for å redusere risikoen for trombotiske hendelser, potensielt dempe mikrovaskulære og makrovaskulære tromber og til og med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). Videre må risikoen ved terapeutisk dose antikoagulasjon veies opp mot blødningsrisikoen som er forbundet med denne tilnærmingen. For å løse dette kritiske gapet i kunnskap i et område med klinisk likevekt, planlegger etterforskerne å gjennomføre en klynge-randomisert studie med pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs) i et stort akademisk medisinsk senter for å velge den beste antikoagulasjonsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av COVID-19 ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)

  • Ny innleggelse til kvalifiserte CUIMC intensivavdelinger innen 5 dager

    • Overføring fra ikke-deltakende til deltakende ICU er kvalifisert hvis ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
    • Pasienter som overføres mellom deltakende intensivavdelinger vil opprettholde den første behandlingsoppdraget.
    • Pasienter som ikke er på terapeutisk antikoagulasjon og som allerede har vært innlagt på deltakende intensivavdeling innen 5 dager etter oppstart av forsøket er i tillegg kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt under 50 kg

  • Kontraindikasjon til antikoagulasjon etter den behandlende klinikerens mening inkludert

    • åpenbar blødning
    • antall blodplater <50 000
    • Bleeding Academic Research Consortium (BARC) større blødning de siste 30 dagene
    • Gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder
    • historie med intrakraniell blødning
    • Iskemisk hjerneslag de siste 2 ukene
    • kraniotomi/større nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene
    • kardiotorakal kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
    • intraabdominal kirurgi innen 30 dager før påmelding
    • Hode- eller spinaltraumer de siste månedene
    • Anamnese med ukorrigert cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
    • Intrakraniell malignitet
    • Tilstedeværelse av et epidural- eller spinalkateter
    • Nylig større operasjon i løpet av de siste 14 dagene
    • Nedgang i hemoglobin >3 g/dL i løpet av de siste 24 timene
    • Allergisk reaksjon på antikoagulantia (f. Heparinindusert trombocytopeni) som dokumentert i elektroniske helsejournaler. Ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte (ECMO) eller annen mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Alvorlig kronisk leverdysfunksjon (historie med portosystemisk hypertensjon (HTN), esophageal varicer, eller Child-Pugh klasse C eller høyere eller lignende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score), abnormitet i leverfunksjonstester (aspartat aminotransferase (AST) , alaninaminotransferase (ALT), bilirubin) 5 ganger høyere enn øvre normalgrense.
  • En historie med medfødte blødningsdiateser eller anatomisk anomali som disponerer for blødning (f.eks. hemofili, arvelig hemorragisk telangiektasi)
  • Behandlende lege preferanse for terapeutisk antikoagulasjon
  • Deltakelse i andre samtidige studier relatert til antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling
  • Eksisterende behandling med terapeutisk antikoagulasjon i løpet av de siste 7 dagene av sykehusinnleggelse før ICU-innleggelse (f.eks. for venøs tromboemboli (VTE), atrieflimmer, mekanisk ventil, etc.).
  • Ikke-resusciter (DNR) /ikke-intuber (DNI) eller kun komforttiltak (CMO)-ordrer før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: antikoagulasjon med middels dose

Ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoksaparin 1 mg/kg subkutan (SC) daglig eller ufraksjonert heparininfusjon ved 10 enheter/kg/time med mål anti-Xa 0,1-0,3 U/ml.

Ved eGFR <30 ml/min eller akutt nyreskade eller CRRT: Ufraksjonert heparininfusjon ved 10 enheter/kg/time (minimum 500 enheter/time ved CRRT) med mål anti-Xa 0,1-0,3 U/ml
Legemiddel: Heparin infusjon
Ufraksjonert heparininfusjon ved 10 enheter/kg/time med mål anti-Xa 0,1 -0,3U/mL.
Andre navn:
  • Heparin
Legemiddel: Enoxaparin/Lovenox Mellomdose
Ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoksaparin 1 mg/kg subkutant (SC) daglig.
Andre navn:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Kontrollarm: profylakse

Profylaktisk dose antikoagulasjon (i henhold til Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) retningslinjer):

Hvis eGFR ≥30 ml/min (stabil nyrefunksjon):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC daglig
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC 12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg SC q12h

Hvis eGFR < 30 ml/min eller akutt nyreskade:

  1. 50-120 kg: Ufraksjonert heparin 5000 enheter SC q8h
  2. >120 kg: Ufraksjonert heparin 7500 enheter SC q8h

Ved CRRT: Ufraksjonert heparininfusjon forfilter ved 500 enheter/time
Legemiddel: Enoksaparin profylaktisk dose

Profylaktisk dose antikoagulasjon (i henhold til Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) retningslinjer):

Hvis eGFR ≥30 ml/min (stabil nyrefunksjon):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC daglig
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg SC 12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg SC q12h
Andre navn:
  • Lovenox
Legemiddel: Heparin SC
Ufraksjonert heparin ved 5000-7500 enheter subkutant (SC) hver 8. time.
Andre navn:
  • Heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter med klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hendelser på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling eller 30 dager
Sammensatt av å være i live og uten klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hendelser ved utskrivning fra intensivavdeling (uten overføring til annen intensivavdeling eller palliativ enhet/hospice) eller etter 30 dager (hvis intensivavdelingen varte i 30 dager eller lenger).
Utskrivning fra intensivavdeling eller 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter med innlagte klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hendelser
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Sammensatt av å være i live og uten klinisk relevante venøse eller arterielle trombotiske hendelser ved utskrivning fra intensivavdeling (uten overføring til annen intensivavdeling eller palliativ enhet/hospice) eller etter 30 dager (hvis intensivavdelingen varte i 30 dager eller lenger).
Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling eller 30 dager
Oppholdets lengde målt i dager.
Utskrivning fra intensivavdeling eller 30 dager
Totalt antall pasienter med behov for nyreerstatningsterapi på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Effekten av antikoagulasjon med middels dose sammenlignet med profylaktisk antikoagulasjon på hyppigheten av akutt nyreskade og nyregjenoppretting på intensivavdelingen vil bli målt med det totale antallet pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling på intensivavdelingen.
Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Totalt antall pasienter med større blødninger på intensivavdelingen
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Større blødninger vil bli vurdert etter BARC-kriterier, også utforsket av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) og Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kriterier.
Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 30 dager
Oppholdets lengde målt i dager.
Utskrivning fra sykehus eller 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Studiestol: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS8980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Heparin infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere