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Anticoagulazione a dose intermedia o profilattica per tromboembolia venosa o arteriosa in COVID-19 grave (IMPROVE)

15 novembre 2024 aggiornato da: Sahil A. Parikh, Columbia University

Anticoagulazione a dose intermedia o profilattica per tromboembolia venosa o arteriosa in COVID-19 grave: uno studio di selezione randomizzato basato su cluster (IMPROVE-COVID)

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di dosi intermedie rispetto a dosi profilattiche di anticoagulanti (fluidificanti del sangue) in pazienti in condizioni critiche con COVID-19 nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto l'ospedale. L'anticoagulazione fa parte del consueto standard di cura del paziente, ma la determinazione della dose di anticoagulazione si basa sulla preferenza del medico. I ricercatori stanno conducendo questo studio (uno studio randomizzato con disegno adattivo che utilizza la randomizzazione a grappolo) con il supporto di tutte le ICU per raccogliere dati al fine di determinare quale dovrebbe essere lo standard di cura in termini di anticoagulazione in questi pazienti critici. L'assistenza ai pazienti non verrà modificata se non la scelta dell'anticoagulazione (sia approvata che utilizzata in tutto l'ospedale come standard di cura) in base al letto di terapia intensiva assegnato. I dati del paziente saranno raccolti fino alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti emostatici, biomarcatori e infiammatori sono comuni nelle gravi manifestazioni della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Tali fattori, così come lo stato costretto a letto e la malattia critica possono costituire un ambiente protrombotico, che predispone alla trombosi venosa e arteriosa. Tuttavia, il regime antitrombotico ottimale per i pazienti con COVID-19, in particolare quelli con malattia grave, rimane incerto ed è attualmente un'area di attivo interesse clinico. L'anticoagulazione della dose profilattica è generalmente raccomandata per i pazienti ospedalizzati con malattia acuta. Tuttavia, date le anomalie emostatiche della grave malattia da COVID-19, non è noto se sia preferibile un'anticoagulazione più intensiva per ridurre il rischio di eventi trombotici, mitigando potenzialmente i trombi microvascolari e macrovascolari e persino la coagulazione intravascolare disseminata (DIC). Inoltre, i rischi dell'anticoagulazione della dose terapeutica devono essere valutati rispetto ai rischi di sanguinamento inerenti a questo approccio. Per colmare questa lacuna critica nella conoscenza in un'area di equilibrio clinico, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato a grappolo in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) in un centro medico accademico di grande volume per selezionare il miglior intervento anticoagulante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)

  • Nuovo ricovero nelle TI CUIMC idonee entro 5 giorni

    • Il trasferimento da terapia intensiva non partecipante a terapia intensiva partecipante è ammissibile se soddisfa i criteri di ammissibilità.
    • I pazienti trasferiti tra le unità di terapia intensiva partecipanti manterranno l'assegnazione del trattamento iniziale.
    • Sono inoltre ammissibili i pazienti che non sono in terapia anticoagulante e che sono già stati ricoverati in terapia intensiva partecipante entro 5 giorni dall'inizio della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 50 kg

  • Controindicazione all'anticoagulazione secondo il parere del medico curante incluso

    • sanguinamento evidente
    • conta piastrinica <50.000
    • Sanguinamento Maggiore sanguinamento del BARC (Academic Research Consortium) negli ultimi 30 giorni
    • Sanguinamento gastrointestinale (GI) entro 3 mesi
    • storia di emorragia intracranica
    • Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane
    • craniotomia/neurochirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni
    • chirurgia cardiotoracica negli ultimi 30 giorni
    • chirurgia intra-addominale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    • Trauma cranico o spinale negli ultimi mesi
    • Storia di aneurisma cerebrale non corretto o malformazione arterovenosa (AVM)
    • Malignità intracranica
    • Presenza di un catetere epidurale o spinale
    • Intervento chirurgico importante recente negli ultimi 14 giorni
    • Diminuzione dell'emoglobina >3 g/dL nelle ultime 24 ore
    • Reazione allergica agli anticoagulanti (ad es. Trombocitopenia Indotta da Eparina) come documentato nel Fascicolo Sanitario Elettronico. Supporto per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o altro supporto circolatorio meccanico.
  • Grave disfunzione epatica cronica (storia di ipertensione portosistemica (HTN), varici esofagee, o classe Child-Pugh C o superiore o punteggi simili del Model For End-Stage Liver Disease (MELD), anormalità nei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi (AST) , alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina) 5 volte superiore al limite normale superiore.
  • Una storia di diatesi emorragiche congenite o anomalie anatomiche che predispongono all'emorragia (ad es. emofilia, teleangectasia emorragica ereditaria)
  • Preferenza del medico curante per l'anticoagulazione terapeutica
  • Arruolamento in altri studi concomitanti relativi alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Trattamento esistente con terapia anticoagulante durante i precedenti 7 giorni di ricovero prima del ricovero in terapia intensiva (ad es. per tromboembolia venosa (TEV), fibrillazione atriale, valvola meccanica, ecc.).
  • Ordine di non rianimazione (DNR) / non intubazione (DNI) o solo misure di comfort (CMO) prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: anticoagulazione a dose intermedia

Se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min: enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea (SC) al giorno o infusione di eparina non frazionata a 10 unità/kg/ora con obiettivo anti-Xa 0,1-0,3 U/mL.

Se eGFR <30 mL/min o danno renale acuto o CRRT: infusione di eparina non frazionata a 10 unità/kg/ora (minimo 500 unità/ora se CRRT) con obiettivo anti-Xa 0,1-0,3 U/mL
Droga: Infusione di eparina
Infusione di eparina non frazionata a 10 unità/kg/ora con target anti-Xa 0,1 -0,3U/mL.
Altri nomi:
  • Eparina
Droga: Dose intermedia Enoxaparina/Lovenox
Se la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min: enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea (SC) al giorno.
Altri nomi:
  • Lovenox
Comparatore attivo: Braccio di controllo: profilassi

Anticoagulazione della dose profilattica (secondo le linee guida del Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Se eGFR ≥30 mL/min (funzionalità renale stabile):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC al giorno
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC q12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparina 60 mg SC ogni 12 ore

Se eGFR < 30 mL/min o danno renale acuto:

  1. 50-120 kg: Eparina non frazionata 5000 unità SC q8h
  2. >120 kg: Eparina non frazionata 7500 unità SC q8h

Se CRRT: prefiltro per infusione di eparina non frazionata a 500 unità/ora
Droga: Dose profilattica di enoxaparina

Anticoagulazione della dose profilattica (secondo le linee guida del Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Se eGFR ≥30 mL/min (funzionalità renale stabile):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC al giorno
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC q12h
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparina 60 mg SC ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Eparina SC
Eparina non frazionata a 5000-7500 unità sottocutanea (SC) ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti vivi e senza eventi venosi/trombotici in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva o 30 giorni
Composito di essere vivo e senza eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente rilevanti alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (senza trasferimento in un'altra unità di terapia intensiva o unità di cure palliative/hospice) o a 30 giorni (se la durata dell'unità di terapia intensiva è durata 30 giorni o più).
Dimissione dalla terapia intensiva o 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente rilevanti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 30 giorni
Composito di essere vivo e con eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente rilevanti alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (senza trasferimento in un'altra unità di terapia intensiva o unità di cure palliative/hospice) o a 30 giorni (se la durata dell'unità di terapia intensiva è durata 30 giorni o più).
Dimissione dall'ospedale o 30 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, fino a 36 giorni
Durata del soggiorno misurata in giorni.
Dimissione dalla terapia intensiva, fino a 36 giorni
Numero totale di pazienti con necessità di terapia sostitutiva renale in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva o 30 giorni
L'impatto della terapia anticoagulante a dose intermedia rispetto alla terapia anticoagulante profilattica sui tassi di danno renale acuto e di recupero renale in terapia intensiva sarà misurato con il numero totale di pazienti che necessitano di terapia sostitutiva renale in terapia intensiva.
Dimissione dalla terapia intensiva o 30 giorni
Numero totale di pazienti con emorragia maggiore in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva o 30 giorni
Il sanguinamento maggiore sarà valutato in base ai criteri BARC (> BARC 3), esplorati anche dai criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e dalla Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Dimissione dalla terapia intensiva o 30 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva, fino a 36 giorni
Durata del soggiorno misurata in giorni.
Dimissione dalla terapia intensiva, fino a 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS8980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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