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Intermediäre oder prophylaktische Antikoagulation bei venöser oder arterieller Thromboembolie bei schwerem COVID-19 (IMPROVE)

27. September 2021 aktualisiert von: Sahil A. Parikh, Columbia University

Intermediäre oder prophylaktische Antikoagulation bei venöser oder arterieller Thromboembolie bei schwerem COVID-19: Eine Cluster-basierte randomisierte Auswahlstudie (IMPROVE-COVID)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von intermediären versus prophylaktischen Dosen von Antikoagulanzien (Blutverdünner) bei schwer an COVID-19 erkrankten Patienten auf den Intensivstationen (ICUs) im gesamten Krankenhaus zu bewerten. Die Antikoagulation gehört zum üblichen Behandlungsstandard des Patienten, die Bestimmung der Antikoagulationsdosis hängt jedoch von der Präferenz des Arztes ab. Die Forscher führen diese Studie (eine randomisierte Studie mit adaptivem Design unter Verwendung von Cluster-Randomisierung) mit der Unterstützung aller Intensivstationen durch, um Daten zu sammeln, um zu bestimmen, welcher Behandlungsstandard in Bezug auf die Antikoagulation bei diesen kritisch kranken Patienten sein sollte. Die Patientenversorgung wird nicht geändert, abgesehen von der Wahl der Antikoagulation (beide zugelassen und im gesamten Krankenhaus als Standardversorgung verwendet), basierend auf dem ihnen zugewiesenen Intensivbett. Patientendaten werden bis zur Entlassung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutstillende, Biomarker- und entzündliche Veränderungen sind bei schweren Manifestationen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) häufig. Solche Faktoren sowie der bettlägerige Status und die kritische Erkrankung können ein prothrombotisches Milieu darstellen, das für venöse und arterielle Thrombosen prädisponiert. Das optimale antithrombotische Regime für Patienten mit COVID-19, insbesondere solche mit schwerer Erkrankung, bleibt jedoch ungewiss und ist derzeit ein Bereich von aktivem klinischem Interesse. Eine prophylaktische Antikoagulation wird im Allgemeinen für akut erkrankte Krankenhauspatienten empfohlen. Angesichts der hämostatischen Anomalien einer schweren COVID-19-Erkrankung ist jedoch nicht bekannt, ob eine intensivere Antikoagulation vorzuziehen ist, um das Risiko thrombotischer Ereignisse zu verringern, wodurch mikrovaskuläre und makrovaskuläre Thromben und sogar eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) möglicherweise gemildert werden. Darüber hinaus müssen die Risiken einer Antikoagulation in therapeutischer Dosis gegen die diesem Ansatz innewohnenden Blutungsrisiken abgewogen werden. Um diese kritische Wissenslücke in einem Bereich des klinischen Gleichgewichts zu schließen, planen die Forscher die Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie an Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) in einem großen akademischen medizinischen Zentrum aufgenommen wurden, um die beste Antikoagulationsintervention auszuwählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)

  • Neue Aufnahme in berechtigte CUIMC-Intensivstationen innerhalb von 5 Tagen

    • Die Verlegung von einer nicht teilnehmenden auf eine teilnehmende Intensivstation ist förderfähig, wenn ansonsten die Förderkriterien erfüllt sind.
    • Patienten, die zwischen teilnehmenden Intensivstationen verlegt werden, behalten ihre anfängliche Behandlungszuweisung bei.
    • Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten und die bereits innerhalb von 5 Tagen nach Studienbeginn auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen wurden, sind zusätzlich teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht unter 50kg

  • Kontraindikation für Antikoagulation nach Meinung des behandelnden Arztes einschließlich

    • offensichtliche Blutungen
    • Thrombozytenzahl < 50.000
    • Bleeding Academic Research Consortium (BARC) schwere Blutungen in den letzten 30 Tagen
    • Gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb von 3 Monaten
    • Geschichte der intrakraniellen Blutung
    • Ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Kraniotomie/größere Neurochirurgie innerhalb der letzten 30 Tage
    • Herz-Thorax-Operation innerhalb der letzten 30 Tage
    • intraabdominelle Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
    • Kopf- oder Wirbelsäulentrauma in den letzten Monaten
    • Vorgeschichte eines unkorrigierten zerebralen Aneurysmas oder einer arteriovenösen Malformation (AVM)
    • Intrakranielle Malignität
    • Vorhandensein eines Epidural- oder Spinalkatheters
    • Kürzliche größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage
    • Abnahme des Hämoglobins > 3 g/dl in den letzten 24 Stunden
    • Allergische Reaktion auf Antikoagulanzien (z. Heparin-induzierte Thrombozytopenie), wie in den elektronischen Patientenakten dokumentiert. Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder andere mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Schwere chronische Leberfunktionsstörung (Vorgeschichte von portosystemischer Hypertonie (HTN), Ösophagusvarizen oder Child-Pugh Klasse C oder höher oder ähnlicher MELD-Score (Model For End-Stage Liver Disease), Anomalie bei Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase (AST) , Alanin-Aminotransferase (ALT), Bilirubin) 5-mal höher als die obere Normalgrenze.
  • Anamnestisch angeborene blutende Diathesen oder anatomische Anomalien, die zu Blutungen prädisponieren (z. Hämophilie, erbliche hämorrhagische Teleangiektasie)
  • Präferenz des behandelnden Arztes für therapeutische Antikoagulation
  • Aufnahme in andere gleichzeitig laufende Studien im Zusammenhang mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Bestehende Behandlung mit therapeutischer Antikoagulation während der letzten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts vor der Aufnahme auf die Intensivstation (z. B. wegen venöser Thromboembolie (VTE), Vorhofflimmern, mechanischer Klappe usw.).
  • Nicht-Wiederbelebung (DNR)/Nicht-Intubation (DNI) oder nur Komfortmaßnahmen (CMO) Anordnungen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: Intermediär dosierte Antikoagulation

Bei geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min: Enoxaparin 1 mg/kg subkutan (sc) täglich oder unfraktionierte Heparininfusion mit 10 Einheiten/kg/Stunde mit Anti-Xa-Zielwert 0,1–0,3 U/ml.

Bei eGFR < 30 ml/min oder akuter Nierenschädigung oder CRRT: Unfraktionierte Heparininfusion mit 10 Einheiten/kg/Stunde (mindestens 500 Einheiten/Stunde bei CRRT) mit Anti-Xa-Zielwert von 0,1–0,3 U/ml
Arzneimittel: Heparin-Infusion
Unfraktionierte Heparininfusion mit 10 Einheiten/kg/Stunde mit Ziel Anti-Xa 0,1–0,3 U/ml.
Andere Namen:
  • Heparin
Arzneimittel: Enoxaparin/Lovenox Zwischendosis
Bei geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min: Enoxaparin 1 mg/kg subkutan (s.c.) täglich.
Andere Namen:
  • Liebenox
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Prophylaxe

Prophylaktische Dosis-Antikoagulation (gemäß den Richtlinien des Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Wenn eGFR ≥ 30 ml/min (stabile Nierenfunktion):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg s.c. täglich
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg s.c. alle 12 Stunden
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg s.c. alle 12 Stunden

Wenn eGFR < 30 ml/min oder akute Nierenschädigung:

  1. 50-120 kg: Unfraktioniertes Heparin 5000 Einheiten s.c. alle 8h
  2. >120 kg: Unfraktioniertes Heparin 7500 Einheiten s.c. alle 8h

Bei CRRT: Unfraktionierter Heparin-Infusionsvorfilter bei 500 Einheiten/Stunde
Arzneimittel: Enoxaparin prophylaktische Dosis

Prophylaktische Dosis-Antikoagulation (gemäß den Richtlinien des Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Wenn eGFR ≥ 30 ml/min (stabile Nierenfunktion):

  1. BMI < 40 kg/m2: Enoxaparin 40 mg s.c. täglich
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: Enoxaparin 40 mg s.c. alle 12 Stunden
  3. BMI > 50 kg/m2: Enoxaparin 60 mg s.c. alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Liebenox
Arzneimittel: Heparin SC
Unfraktioniertes Heparin mit 5000-7500 Einheiten subkutan (s.c.) alle 8 Stunden.
Andere Namen:
  • Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit klinisch relevanten venösen oder arteriellen thrombotischen Ereignissen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage
Zusammengesetzt aus am Leben sein und ohne klinisch relevante venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse bei Entlassung aus der Intensivstation (ohne Verlegung auf eine andere Intensivstation oder Palliativstation/Hospiz) oder nach 30 Tagen (wenn die Dauer der Intensivstation 30 Tage oder länger gedauert hat).
Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit klinisch relevanten venösen oder arteriellen thrombotischen Ereignissen im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Zusammengesetzt aus am Leben sein und ohne klinisch relevante venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse bei Entlassung aus der Intensivstation (ohne Verlegung auf eine andere Intensivstation oder Palliativstation/Hospiz) oder nach 30 Tagen (wenn die Dauer der Intensivstation 30 Tage oder länger gedauert hat).
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen gemessen.
Entlassung aus der Intensivstation oder 30 Tage
Gesamtzahl der Patienten mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Der Einfluss einer Antikoagulation in mittlerer Dosis im Vergleich zu einer prophylaktischen Antikoagulation auf die Rate akuter Nierenschädigung und Nierenerholung auf der Intensivstation wird anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen, die eine Nierenersatztherapie auf der Intensivstation benötigen.
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Gesamtzahl der Patienten mit schweren Blutungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Schwere Blutungen werden anhand der BARC-Kriterien beurteilt, die auch von den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) untersucht werden.
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen gemessen.
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS8980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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