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Anticoagulação de Dose Intermediária ou Profilática para Tromboembolismo Venoso ou Arterial em COVID-19 Grave (IMPROVE)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Sahil A. Parikh, Columbia University

Anticoagulação de Dose Intermediária ou Profilática para Tromboembolismo Venoso ou Arterial em COVID-19 Grave: Um Estudo de Seleção Randomizada Baseado em Cluster (IMPROVE-COVID)

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia de doses intermediárias versus profiláticas de anticoagulação (diluidores do sangue) em pacientes gravemente enfermos com COVID-19 nas unidades de terapia intensiva (UTIs) em todo o hospital. A anticoagulação faz parte do padrão de tratamento usual do paciente, mas a determinação da dose de anticoagulação é baseada na preferência do médico. Os investigadores estão conduzindo este estudo (um estudo randomizado com design adaptativo empregando randomização por cluster) com o apoio de todas as UTIs para coletar dados a fim de determinar qual deve ser o padrão de atendimento em termos de anticoagulação nesses pacientes gravemente enfermos. Os cuidados com os pacientes não serão alterados, exceto a escolha da anticoagulação (aprovada e usada em todo o hospital como padrão de atendimento) com base no leito de UTI a que são designados. Os dados do paciente serão coletados até a alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alterações hemostáticas, biomarcadoras e inflamatórias são comuns nas manifestações graves da doença por coronavírus 2019 (COVID-19). No entanto, o regime antitrombótico ideal para pacientes com COVID-19, especialmente aqueles com doença grave, permanece incerto e atualmente é uma área de interesse clínico ativo. A anticoagulação em dose profilática é geralmente recomendada para pacientes hospitalizados com doença aguda. No entanto, dadas as anormalidades hemostáticas da doença grave de COVID-19, não se sabe se a anticoagulação mais intensiva é preferida para reduzir o risco de eventos trombóticos, potencialmente mitigando trombos microvasculares e macrovasculares e até mesmo coagulação intravascular disseminada (DIC). Além disso, os riscos da dose terapêutica de anticoagulação devem ser pesados ​​contra os riscos de sangramento inerentes a essa abordagem. Para abordar essa lacuna crítica no conhecimento em uma área de equilíbrio clínico, os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado por cluster em pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs) em um centro médico acadêmico de grande volume para selecionar a melhor intervenção anticoagulante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)

  • Nova admissão em UTIs CUIMC elegíveis dentro de 5 dias

    • A transferência de uma UTI não participante para uma UTI participante é elegível se atender aos critérios de elegibilidade.
    • Os pacientes transferidos entre as UTIs participantes manterão a designação de tratamento inicial.
    • Os pacientes que não estão sob anticoagulação terapêutica e que já foram admitidos na UTI participante dentro de 5 dias após o início do estudo também são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Peso abaixo de 50kg

  • Contra-indicação à anticoagulação na opinião do médico assistente, incluindo

    • sangramento evidente
    • contagem de plaquetas <50.000
    • Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sangramento maior nos últimos 30 dias
    • Sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 3 meses
    • história de hemorragia intracraniana
    • AVC isquêmico nas últimas 2 semanas
    • craniotomia/neurocirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
    • cirurgia cardiotorácica nos últimos 30 dias
    • cirurgia intra-abdominal dentro de 30 dias antes da inscrição
    • Trauma cranioencefálico ou espinhal nos últimos meses
    • História de aneurisma cerebral não corrigido ou malformação arteriovenosa (MAV)
    • Malignidade intracraniana
    • Presença de cateter peridural ou espinhal
    • Grande cirurgia recente nos últimos 14 dias
    • Diminuição da hemoglobina >3 g/dL nas últimas 24 horas
    • Reação alérgica a anticoagulantes (p. Trombocitopenia induzida por heparina) conforme documentado nos registros eletrônicos de saúde. Suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro suporte circulatório mecânico.
  • Disfunção hepática crônica grave (história de hipertensão portossistêmica (HTN), varizes esofágicas ou classe C de Child-Pugh ou superior ou escores semelhantes do Modelo para doença hepática em estágio final (MELD), anormalidade nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase (AST) , alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina) 5 vezes maior que o limite superior normal.
  • Uma história de diáteses hemorrágicas congênitas ou anomalia anatômica que predispõe a hemorragia (por exemplo, hemofilia, telangiectasia hemorrágica hereditária)
  • Preferência do médico assistente por anticoagulação terapêutica
  • Inscrição em outros estudos concomitantes relacionados à terapia anticoagulante ou antiplaquetária
  • Tratamento existente com anticoagulação terapêutica durante os últimos 7 dias de internação antes da admissão na UTI (por exemplo, para tromboembolismo venoso (TEV), fibrilação atrial, válvula mecânica, etc).
  • Ordens de não ressuscitar (DNR)/não intubar (DNI) ou apenas medidas de conforto (CMO) antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção: anticoagulação de dose intermediária

Se taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min: enoxaparina 1mg/kg subcutâneo (SC) diariamente ou infusão de heparina não fracionada a 10 unidades/kg/hora com objetivo anti-Xa 0,1-0,3 U/mL.

Se eGFR <30 mL/min ou lesão renal aguda ou CRRT: infusão de heparina não fracionada a 10 unidades/kg/hora (mínimo 500 unidades/hora se CRRT) com objetivo anti-Xa 0,1-0,3 U/mL
Medicamento: Infusão de Heparina
Infusão de heparina não fracionada a 10 unidades/kg/hora com meta anti-Xa 0,1 -0,3U/mL.
Outros nomes:
  • Heparina
Medicamento: Enoxaparina/Lovenox Dose Intermediária
Se taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min: enoxaparina 1mg/kg subcutâneo (SC) diariamente.
Outros nomes:
  • Lovenox
Comparador Ativo: Braço de controle: profilaxia

Dose profilática de anticoagulação (de acordo com as Diretrizes do Centro Médico Irving da Universidade de Columbia (CUIMC):

Se eGFR ≥30 mL/min (função renal estável):

  1. IMC < 40 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC diariamente
  2. IMC 40 - 50 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC a cada 12h
  3. IMC > 50 kg/m2: Enoxaparina 60 mg SC a cada 12h

Se eGFR < 30 mL/min ou lesão renal aguda:

  1. 50-120 kg: heparina não fracionada 5.000 unidades SC q8h
  2. >120 kg: Heparina não fracionada 7500 unidades SC q8h

Se CRRT: Pré-filtro de infusão de heparina não fracionada a 500 unidades/hora
Medicamento: Dose profilática de enoxaparina

Dose profilática de anticoagulação (de acordo com as Diretrizes do Centro Médico Irving da Universidade de Columbia (CUIMC):

Se eGFR ≥30 mL/min (função renal estável):

  1. IMC < 40 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC diariamente
  2. IMC 40 - 50 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC a cada 12h
  3. IMC > 50 kg/m2: Enoxaparina 60 mg SC a cada 12h
Outros nomes:
  • Lovenox
Medicamento: Heparina SC
Heparina não fracionada a 5.000-7.500 unidades subcutânea (SC) a cada 8 horas.
Outros nomes:
  • Heparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Pacientes com Eventos Trombóticos Venosos ou Arteriais Clinicamente Relevantes na UTI
Prazo: Alta da UTI ou 30 dias
Composto de estar vivo e sem eventos trombóticos venosos ou arteriais clinicamente relevantes na alta da UTI (sem transferência para outra UTI ou unidade de cuidados paliativos/hospício) ou em 30 dias (se a duração da UTI durou 30 dias ou mais).
Alta da UTI ou 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes com eventos trombóticos venosos ou arteriais clinicamente relevantes no hospital
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias
Composto de estar vivo e sem eventos trombóticos venosos ou arteriais clinicamente relevantes na alta da UTI (sem transferência para outra UTI ou unidade de cuidados paliativos/hospício) ou em 30 dias (se a duração da UTI durou 30 dias ou mais).
Alta hospitalar ou 30 dias
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Alta da UTI ou 30 dias
Tempo de permanência medido em dias.
Alta da UTI ou 30 dias
Número Total de Pacientes com Necessidade de Terapia Renal Substitutiva na UTI
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias
O impacto da anticoagulação de dose intermediária em comparação com a anticoagulação profilática nas taxas de lesão renal aguda e recuperação renal na UTI será medido com o número total de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva na UTI.
Alta hospitalar ou 30 dias
Número Total de Pacientes com Sangramento Grave na UTI
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias
Sangramento maior será avaliado pelos critérios BARC, também explorados pelos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) e Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI).
Alta hospitalar ou 30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Alta hospitalar ou 30 dias
Tempo de permanência medido em dias.
Alta hospitalar ou 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS8980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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