- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04367831
Anticoagulation à dose intermédiaire ou prophylactique pour la thromboembolie veineuse ou artérielle dans la COVID-19 sévère (IMPROVE)
Anticoagulation à dose intermédiaire ou prophylactique pour la thromboembolie veineuse ou artérielle dans la COVID-19 sévère : un essai de sélection randomisé par grappes (IMPROVE-COVID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de COVID-19 par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
Nouvelle admission dans les USI CUIMC éligibles dans les 5 jours
- Le transfert d'une unité de soins intensifs non participante à une unité de soins intensifs participante est éligible s'il répond par ailleurs aux critères d'éligibilité.
- Les patients transférés entre les unités de soins intensifs participantes conserveront leur affectation initiale au traitement.
- Les patients qui ne sont pas sous anticoagulation thérapeutique et qui ont déjà été admis à l'unité de soins intensifs participante dans les 5 jours suivant le début de l'essai sont également éligibles.
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 50 kg
Contre-indication à l'anticoagulation de l'avis du clinicien traitant y compris
- saignement manifeste
- numération plaquettaire <50 000
- Hémorragies majeures du BARC (Bleeding Academic Research Consortium) au cours des 30 derniers jours
- Saignements gastro-intestinaux (GI) dans les 3 mois
- antécédents d'hémorragie intracrânienne
- AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines
- craniotomie/neurochirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
- chirurgie cardiothoracique au cours des 30 derniers jours
- chirurgie intra-abdominale dans les 30 jours précédant l'inscription
- Traumatisme crânien ou médullaire au cours des derniers mois
- Antécédents d'anévrisme cérébral non corrigé ou de malformation artério-veineuse (MAV)
- Malignité intracrânienne
- Présence d'un cathéter péridural ou rachidien
- Chirurgie majeure récente au cours des 14 derniers jours
- Diminution de l'hémoglobine> 3 g / dL au cours des dernières 24 heures
- Réaction allergique aux anticoagulants (par ex. Thrombocytopénie induite par l'héparine) tel que documenté dans les dossiers de santé électroniques. Support d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou autre support circulatoire mécanique.
- Dysfonctionnement hépatique chronique sévère (antécédents d'hypertension portosystémique (HTN), de varices oesophagiennes ou de score de classe C de Child-Pugh ou supérieur ou similaire, anomalie des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase (AST) , alanine aminotransférase (ALT), bilirubine) 5 fois supérieure à la limite supérieure normale.
- Antécédents de diathèses hémorragiques congénitales ou d'anomalies anatomiques qui prédisposent aux hémorragies (par ex. hémophilie, télangiectasie hémorragique héréditaire)
- Préférence du médecin traitant pour l'anticoagulation thérapeutique
- Inscription à d'autres essais simultanés liés à un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
- Traitement existant avec anticoagulation thérapeutique au cours des 7 derniers jours d'hospitalisation avant l'admission en USI (par exemple pour thromboembolie veineuse (TEV), fibrillation auriculaire, valve mécanique, etc.).
- Ordonnances de ne pas réanimer (DNR)/ne pas intuber (DNI) ou de mesures de confort uniquement (CMO) avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention : anticoagulation à dose intermédiaire
Si le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min : énoxaparine 1 mg/kg sous-cutané (SC) par jour ou perfusion d'héparine non fractionnée à 10 unités/kg/heure avec un objectif anti-Xa de 0,1 à 0,3 U/mL. Si DFGe < 30 ml/min ou insuffisance rénale aiguë ou CRRT : perfusion d'héparine non fractionnée à 10 unités/kg/heure (minimum 500 unités/heure si CRRT) avec objectif anti-Xa 0,1-0,3 U/mL |
Héparine non fractionnée en perfusion à 10 unités/kg/heure avec objectif anti-Xa 0,1 -0,3U/mL.
Autres noms:
Si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min : énoxaparine 1 mg/kg sous-cutanée (SC) par jour.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras contrôle : prophylaxie
Anticoagulation à dose prophylactique (selon les directives du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)) : Si DFGe ≥ 30 mL/min (fonction rénale stable) :
Si DFGe < 30 mL/min ou lésion rénale aiguë :
Si CRRT : préfiltre pour perfusion d'héparine non fractionnée à 500 unités/heure |
Anticoagulation à dose prophylactique (selon les directives du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)) : Si DFGe ≥ 30 mL/min (fonction rénale stable) :
Autres noms:
Héparine non fractionnée à 5000-7500 unités sous-cutanées (SC) toutes les 8 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total de patients présentant des événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents en USI
Délai: Sortie des soins intensifs ou 30 jours
|
Composé d'être en vie et sans événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents à la sortie de l'USI (sans transfert vers une autre USI ou unité de soins palliatifs/hospice) ou à 30 jours (si la durée de l'USI a duré 30 jours ou plus).
|
Sortie des soins intensifs ou 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total de patients hospitalisés présentant des événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
Composé d'être en vie et sans événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents à la sortie de l'USI (sans transfert vers une autre USI ou unité de soins palliatifs/hospice) ou à 30 jours (si la durée de l'USI a duré 30 jours ou plus).
|
Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
USI Durée du séjour
Délai: Sortie des soins intensifs ou 30 jours
|
Durée du séjour mesurée en jours.
|
Sortie des soins intensifs ou 30 jours
|
Nombre total de patients ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal dans l'unité de soins intensifs
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
L'impact de l'anticoagulation à dose intermédiaire par rapport à l'anticoagulation prophylactique sur les taux d'insuffisance rénale aiguë et de récupération rénale en USI sera mesuré avec le nombre total de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal en USI.
|
Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
Nombre total de patients présentant une hémorragie majeure aux soins intensifs
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
Les saignements majeurs seront évalués par les critères BARC, également explorés par les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) et Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
|
Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
Durée du séjour mesurée en jours.
|
Sortie de l'hôpital ou 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Énoxaparine
- Héparine calcique
- Énoxaparine sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS8980
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Infusion d'héparine
-
Yale UniversityRetiréSyndrome d'hyperstimulation ovarienneÉtats-Unis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteComplétéEn bonne santéEspagne
-
Region SkaneComplétéSyndrome de réponse inflammatoire systémique | Tumeurs pancréatiques | Hypovolémie | Tumeur urogénitaleSuède
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutementSyndrome de fatigue chronique | Encéphalomyélite myalgiqueÉtats-Unis
-
University of PennsylvaniaComplété
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRecrutementInfection virale | Réactivation virale | Infection chez un hôte immunodépriméÉtats-Unis
-
Nanospectra Biosciences, Inc.Actif, ne recrute pas
-
Nanospectra Biosciences, Inc.Complété
-
University of CopenhagenEC-FP6 (contract number: LHM-CT-2003-503041); Aditech Pharma ABComplété
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute on Aging (NIA)RésiliéVieillissementÉtats-Unis