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Anticoagulation à dose intermédiaire ou prophylactique pour la thromboembolie veineuse ou artérielle dans la COVID-19 sévère (IMPROVE)

15 novembre 2024 mis à jour par: Sahil A. Parikh, Columbia University

Anticoagulation à dose intermédiaire ou prophylactique pour la thromboembolie veineuse ou artérielle dans la COVID-19 sévère : un essai de sélection randomisé par grappes (IMPROVE-COVID)

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité des doses intermédiaires par rapport aux doses prophylactiques d'anticoagulation (anticoagulants) chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 dans les unités de soins intensifs (USI) de l'hôpital. L'anticoagulation fait partie de la norme de soins habituelle du patient, mais la détermination de la dose d'anticoagulation est basée sur la préférence du médecin. Les enquêteurs mènent cette étude (un essai randomisé avec une conception adaptative utilisant la randomisation en grappes) avec le soutien de toutes les unités de soins intensifs pour collecter des données afin de déterminer quelle devrait être la norme de soins en termes d'anticoagulation chez ces patients gravement malades. Les soins aux patients ne seront pas modifiés autre que le choix de l'anticoagulation (à la fois approuvée et utilisée dans tout l'hôpital comme norme de soins) en fonction du lit de soins intensifs qui leur est attribué. Les données des patients seront recueillies jusqu'à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les changements hémostatiques, biomarqueurs et inflammatoires sont courants dans les manifestations graves de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). De tels facteurs, ainsi que l'état alité et la maladie grave, peuvent constituer un milieu prothrombotique, prédisposant à la thrombose veineuse et artérielle. Cependant, le régime antithrombotique optimal pour les patients atteints de COVID-19, en particulier ceux atteints d'une maladie grave, reste incertain et fait actuellement l'objet d'un intérêt clinique actif. L'anticoagulation à dose prophylactique est généralement recommandée pour les patients hospitalisés en phase aiguë. Cependant, étant donné les anomalies hémostatiques de la maladie COVID-19 sévère, on ne sait pas si une anticoagulation plus intensive est préférée pour réduire le risque d'événements thrombotiques, atténuant potentiellement les thrombus microvasculaires et macrovasculaires et même la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). De plus, les risques de l'anticoagulation à dose thérapeutique doivent être mis en balance avec les risques de saignement inhérents à cette approche. Pour combler cette lacune critique dans les connaissances dans un domaine d'équilibre clinique, les chercheurs prévoient de mener un essai randomisé en grappes chez des patients admis dans des unités de soins intensifs (USI) dans un centre médical universitaire à grand volume afin de sélectionner la meilleure intervention d'anticoagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de COVID-19 par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)

  • Nouvelle admission dans les USI CUIMC éligibles dans les 5 jours

    • Le transfert d'une unité de soins intensifs non participante à une unité de soins intensifs participante est éligible s'il répond par ailleurs aux critères d'éligibilité.
    • Les patients transférés entre les unités de soins intensifs participantes conserveront leur affectation initiale au traitement.
    • Les patients qui ne sont pas sous anticoagulation thérapeutique et qui ont déjà été admis à l'unité de soins intensifs participante dans les 5 jours suivant le début de l'essai sont également éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Poids inférieur à 50 kg

  • Contre-indication à l'anticoagulation de l'avis du clinicien traitant y compris

    • saignement manifeste
    • numération plaquettaire <50 000
    • Hémorragies majeures du BARC (Bleeding Academic Research Consortium) au cours des 30 derniers jours
    • Saignements gastro-intestinaux (GI) dans les 3 mois
    • antécédents d'hémorragie intracrânienne
    • AVC ischémique au cours des 2 dernières semaines
    • craniotomie/neurochirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
    • chirurgie cardiothoracique au cours des 30 derniers jours
    • chirurgie intra-abdominale dans les 30 jours précédant l'inscription
    • Traumatisme crânien ou médullaire au cours des derniers mois
    • Antécédents d'anévrisme cérébral non corrigé ou de malformation artério-veineuse (MAV)
    • Malignité intracrânienne
    • Présence d'un cathéter péridural ou rachidien
    • Chirurgie majeure récente au cours des 14 derniers jours
    • Diminution de l'hémoglobine> 3 g / dL au cours des dernières 24 heures
    • Réaction allergique aux anticoagulants (par ex. Thrombocytopénie induite par l'héparine) tel que documenté dans les dossiers de santé électroniques. Support d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou autre support circulatoire mécanique.
  • Dysfonctionnement hépatique chronique sévère (antécédents d'hypertension portosystémique (HTN), de varices oesophagiennes ou de score de classe C de Child-Pugh ou supérieur ou similaire, anomalie des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase (AST) , alanine aminotransférase (ALT), bilirubine) 5 fois supérieure à la limite supérieure normale.
  • Antécédents de diathèses hémorragiques congénitales ou d'anomalies anatomiques qui prédisposent aux hémorragies (par ex. hémophilie, télangiectasie hémorragique héréditaire)
  • Préférence du médecin traitant pour l'anticoagulation thérapeutique
  • Inscription à d'autres essais simultanés liés à un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
  • Traitement existant avec anticoagulation thérapeutique au cours des 7 derniers jours d'hospitalisation avant l'admission en USI (par exemple pour thromboembolie veineuse (TEV), fibrillation auriculaire, valve mécanique, etc.).
  • Ordonnances de ne pas réanimer (DNR)/ne pas intuber (DNI) ou de mesures de confort uniquement (CMO) avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : anticoagulation à dose intermédiaire

Si le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min : énoxaparine 1 mg/kg sous-cutané (SC) par jour ou perfusion d'héparine non fractionnée à 10 unités/kg/heure avec un objectif anti-Xa de 0,1 à 0,3 U/mL.

Si DFGe < 30 ml/min ou insuffisance rénale aiguë ou CRRT : perfusion d'héparine non fractionnée à 10 unités/kg/heure (minimum 500 unités/heure si CRRT) avec objectif anti-Xa 0,1-0,3 U/mL
Médicament: Infusion d'héparine
Héparine non fractionnée en perfusion à 10 unités/kg/heure avec objectif anti-Xa 0,1 -0,3U/mL.
Autres noms:
  • Héparine
Médicament: Énoxaparine/Lovenox Dose intermédiaire
Si le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min : énoxaparine 1 mg/kg sous-cutanée (SC) par jour.
Autres noms:
  • Lovenox
Comparateur actif: Bras contrôle : prophylaxie

Anticoagulation à dose prophylactique (selon les directives du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)) :

Si DFGe ≥ 30 mL/min (fonction rénale stable) :

  1. IMC < 40 kg/m2 : Énoxaparine 40 mg SC par jour
  2. IMC 40 - 50 kg/m2 : Énoxaparine 40 mg SC q12h
  3. IMC > 50 kg/m2 : Énoxaparine 60 mg SC q12h

Si DFGe < 30 mL/min ou lésion rénale aiguë :

  1. 50-120 kg : Héparine non fractionnée 5000 unités SC q8h
  2. >120 kg : Héparine non fractionnée 7500 unités SC q8h

Si CRRT : préfiltre pour perfusion d'héparine non fractionnée à 500 unités/heure
Médicament: Dose prophylactique d'énoxaparine

Anticoagulation à dose prophylactique (selon les directives du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)) :

Si DFGe ≥ 30 mL/min (fonction rénale stable) :

  1. IMC < 40 kg/m2 : Énoxaparine 40 mg SC par jour
  2. IMC 40 - 50 kg/m2 : Énoxaparine 40 mg SC q12h
  3. IMC > 50 kg/m2 : Énoxaparine 60 mg SC q12h
Autres noms:
  • Lovenox
Médicament: Héparine SC
Héparine non fractionnée à 5000-7500 unités sous-cutanées (SC) toutes les 8 heures.
Autres noms:
  • Héparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients vivants et sans événements veineux/thrombotiques en soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI ou 30 jours
Composite d'être en vie et sans événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents à la sortie de l'USI (sans transfert vers une autre USI ou unité de soins palliatifs/hospice) ou à 30 jours (si la durée des soins intensifs a duré 30 jours ou plus).
Sortie de l'USI ou 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients présentant des événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents en soins intensifs
Délai: Sortie de l'hôpital ou 30 jours
Composite d'être en vie et présentant des événements thrombotiques veineux ou artériels cliniquement pertinents à la sortie de l'USI (sans transfert vers une autre USI ou unité de soins palliatifs/hospice) ou à 30 jours (si la durée des soins intensifs a duré 30 jours ou plus).
Sortie de l'hôpital ou 30 jours
Durée du séjour en USI
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 36 jours
Durée du séjour mesurée en jours.
Sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 36 jours
Nombre total de patients ayant besoin d'un traitement de remplacement rénal en soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI ou 30 jours
L'impact de l'anticoagulation à dose intermédiaire par rapport à l'anticoagulation prophylactique sur les taux d'insuffisance rénale aiguë et de récupération rénale en USI sera mesuré avec le nombre total de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal en USI.
Sortie de l'USI ou 30 jours
Nombre total de patients présentant une hémorragie majeure en soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI ou 30 jours
Les hémorragies majeures seront évaluées selon les critères BARC (> BARC 3), également explorés par les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) et la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI).
Sortie de l'USI ou 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 36 jours
Durée du séjour mesurée en jours.
Sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS8980

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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