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Anticoagulación de dosis intermedia o profiláctica para tromboembolismo venoso o arterial en pacientes con COVID-19 grave (IMPROVE)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Sahil A. Parikh, Columbia University

Anticoagulación de dosis intermedia o profiláctica para la tromboembolia venosa o arterial en casos graves de COVID-19: un ensayo de selección aleatoria basado en grupos (IMPROVE-COVID)

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de las dosis intermedias frente a las profilácticas de anticoagulación (diluyentes de la sangre) en pacientes en estado crítico con COVID-19 en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el hospital. La anticoagulación es parte del estándar de atención habitual del paciente, pero la determinación de la dosis de anticoagulación se basa en la preferencia del médico. Los investigadores están realizando este estudio (un ensayo aleatorizado con diseño adaptativo que emplea aleatorización por grupos) con el apoyo de todas las UCI para recopilar datos a fin de determinar cuál debería ser el estándar de atención en términos de anticoagulación en estos pacientes críticos. La atención de los pacientes no se modificará más que la elección de la anticoagulación (aprobada y utilizada en todo el hospital como estándar de atención) en función de la cama de la UCI que se les asigne. Los datos del paciente se recopilarán hasta el alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios hemostáticos, de biomarcadores e inflamatorios son comunes en las manifestaciones graves de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Dichos factores, así como el estado de encamado y la enfermedad crítica, pueden constituir un medio protrombótico, que predispone a la trombosis venosa y arterial. Sin embargo, el régimen antitrombótico óptimo para pacientes con COVID-19, especialmente aquellos con enfermedad grave, sigue siendo incierto y actualmente es un área de interés clínico activo. La anticoagulación en dosis profilácticas generalmente se recomienda para pacientes hospitalizados con enfermedades agudas. Sin embargo, dadas las anomalías hemostáticas de la enfermedad grave por COVID-19, se desconoce si se prefiere una anticoagulación más intensiva para reducir el riesgo de eventos trombóticos, mitigando potencialmente los trombos microvasculares y macrovasculares e incluso la coagulación intravascular diseminada (CID). Además, los riesgos de la anticoagulación a dosis terapéuticas deben sopesarse frente a los riesgos hemorrágicos inherentes a este enfoque. Para abordar esta brecha crítica en el conocimiento en un área de equilibrio clínico, los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado por grupos en pacientes ingresados ​​en unidades de cuidados intensivos (UCI) en un centro médico académico de gran volumen para seleccionar la mejor intervención de anticoagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)

  • Nueva admisión a UCI CUIMC elegibles dentro de los 5 días

    • La transferencia de la UCI no participante a la participante es elegible si cumple con los criterios de elegibilidad.
    • Los pacientes transferidos entre las UCI participantes mantendrán la asignación de tratamiento inicial.
    • Los pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica y que ya fueron admitidos en la UCI participante dentro de los 5 días posteriores al inicio del ensayo también son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Peso por debajo de 50 kg

  • Contraindicación para la anticoagulación en opinión del médico tratante, incluyendo

    • sangrado manifiesto
    • recuento de plaquetas <50.000
    • Sangrado importante del Consorcio de Investigación Académica (BARC) en los últimos 30 días
    • Sangrado gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses
    • antecedentes de hemorragia intracraneal
    • Accidente cerebrovascular isquémico en las últimas 2 semanas
    • craneotomía/neurocirugía mayor en los últimos 30 días
    • cirugía cardiotorácica en los últimos 30 días
    • cirugía intraabdominal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
    • Trauma craneal o espinal en los últimos meses
    • Antecedentes de aneurisma cerebral no corregido o malformación arteriovenosa (MAV)
    • Neoplasia maligna intracraneal
    • Presencia de un catéter epidural o espinal
    • Cirugía mayor reciente en los últimos 14 días
    • Disminución de la hemoglobina >3 g/dL en las últimas 24 horas
    • Reacción alérgica a los anticoagulantes (p. Trombocitopenia inducida por heparina) según consta en la historia clínica electrónica. Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro soporte circulatorio mecánico.
  • Disfunción hepática crónica grave (antecedentes de hipertensión portosistémica (HTN), várices esofágicas, Child-Pugh clase C o superior o puntajes similares del Model For End-Stage Liver Disease (MELD), anomalía en las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa (AST) , alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina) 5 veces mayor que el límite superior normal.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica congénita o anomalía anatómica que predispone a la hemorragia (p. hemofilia, telangiectasia hemorrágica hereditaria)
  • Preferencia del médico tratante por la anticoagulación terapéutica
  • Inscripción en otros ensayos concurrentes relacionados con la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
  • Tratamiento existente con anticoagulación terapéutica durante los 7 días previos a la hospitalización antes del ingreso en la UCI (p. ej., por tromboembolismo venoso (TEV), fibrilación auricular, válvula mecánica, etc.).
  • Órdenes de no resucitar (DNR)/no intubar (DNI) o solo medidas de comodidad (CMO) antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención: anticoagulación a dosis intermedia

Si tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min: enoxaparina 1 mg/kg subcutáneo (SC) diario o infusión de heparina no fraccionada a 10 unidades/kg/hora con objetivo anti-Xa 0,1-0,3 U/mL.

Si eGFR <30 ml/min o insuficiencia renal aguda o TRRC: infusión de heparina no fraccionada a 10 unidades/kg/hora (mínimo 500 unidades/hora si TRRC) con objetivo anti-Xa 0,1-0,3 U/mL
Droga: Infusión de heparina
Infusión de heparina no fraccionada a 10 unidades/kg/hora con objetivo anti-Xa 0,1-0,3U/mL.
Otros nombres:
  • Heparina
Droga: Dosis intermedia de enoxaparina/Lovenox
Si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min: enoxaparina 1 mg/kg subcutáneo (SC) al día.
Otros nombres:
  • Lovenox
Comparador activo: Brazo de control: profilaxis

Anticoagulación de dosis profiláctica (según las pautas del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC)):

Si eGFR ≥30 mL/min (función renal estable):

  1. IMC < 40 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC al día
  2. IMC 40 - 50 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC cada 12 h
  3. IMC > 50 kg/m2: Enoxaparina 60 mg SC cada 12 h

Si eGFR < 30 ml/min o lesión renal aguda:

  1. 50-120 kg: heparina no fraccionada 5000 unidades SC cada 8 h
  2. >120 kg: heparina no fraccionada 7500 unidades SC cada 8 h

Si TRRC: prefiltro de infusión de heparina no fraccionada a 500 unidades/hora
Droga: Dosis profiláctica de enoxaparina

Anticoagulación de dosis profiláctica (según las pautas del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC)):

Si eGFR ≥30 mL/min (función renal estable):

  1. IMC < 40 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC al día
  2. IMC 40 - 50 kg/m2: Enoxaparina 40 mg SC cada 12 h
  3. IMC > 50 kg/m2: Enoxaparina 60 mg SC cada 12 h
Otros nombres:
  • Lovenox
Droga: Heparina SC
Heparina no fraccionada a 5000-7500 unidades subcutáneas (SC) cada 8 horas.
Otros nombres:
  • Heparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes con eventos trombóticos venosos o arteriales clínicamente relevantes en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de UCI o 30 días
Compuesto de estar vivo y sin eventos trombóticos venosos o arteriales clínicamente relevantes al alta de la UCI (sin traslado a otra UCI o unidad de cuidados paliativos/hospicio) o a los 30 días (si la duración de la UCI duró 30 días o más).
Alta de UCI o 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes con eventos trombóticos venosos o arteriales clínicamente relevantes en el hospital
Periodo de tiempo: Alta del hospital o 30 días
Compuesto de estar vivo y sin eventos trombóticos venosos o arteriales clínicamente relevantes al alta de la UCI (sin traslado a otra UCI o unidad de cuidados paliativos/hospicio) o a los 30 días (si la duración de la UCI duró 30 días o más).
Alta del hospital o 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta de UCI o 30 días
Duración de la estancia medida en días.
Alta de UCI o 30 días
Número Total de Pacientes con Necesidad de Terapia Renal Sustitutiva en UCI
Periodo de tiempo: Alta del hospital o 30 días
El impacto de la anticoagulación de dosis intermedia en comparación con la anticoagulación profiláctica en las tasas de lesión renal aguda y recuperación renal en la UCI se medirá con el número total de pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal en la UCI.
Alta del hospital o 30 días
Número Total de Pacientes con Sangrado Mayor en la UCI
Periodo de tiempo: Alta del hospital o 30 días
El sangrado mayor se evaluará mediante los criterios BARC, también explorados por los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Alta del hospital o 30 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Alta del hospital o 30 días
Duración de la estancia medida en días.
Alta del hospital o 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS8980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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