Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja w dawce pośredniej lub profilaktycznej w żylnej lub tętniczej chorobie zakrzepowo-zatorowej w ciężkim przebiegu COVID-19 (IMPROVE)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Sahil A. Parikh, Columbia University

Antykoagulacja w dawce pośredniej lub profilaktycznej w przypadku żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciężkim przebiegu COVID-19: randomizowana próba selekcji oparta na klastrach (IMPROVE-COVID)

To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności pośrednich i profilaktycznych dawek leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew) u pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w całym szpitalu. Antykoagulacja jest częścią zwykłego standardu opieki nad pacjentem, ale ustalenie dawki leku przeciwzakrzepowego opiera się na preferencjach lekarza. Badacze prowadzą to badanie (randomizowane badanie z adaptacyjnym projektem wykorzystującym randomizację klastrów) przy wsparciu wszystkich oddziałów intensywnej terapii w celu zebrania danych w celu określenia, jaki powinien być standard opieki w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego u tych pacjentów w stanie krytycznym. Opieka nad pacjentami nie zostanie zmieniona poza wyborem antykoagulacji (zarówno zatwierdzonej, jak i stosowanej w całym szpitalu jako standardowa opieka) w oparciu o przydzielone im łóżko na OIT. Dane pacjentów będą zbierane do czasu wypisu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany hemostatyczne, biomarkerowe i zapalne często występują w ciężkich postaciach choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Czynniki te, jak również stan obłożny i stan krytyczny mogą stanowić środowisko prozakrzepowe, predysponujące do zakrzepicy żylnej i tętniczej. Jednak optymalny schemat leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z COVID-19, zwłaszcza tych z ciężką postacią choroby, pozostaje niepewny i jest obecnie przedmiotem aktywnego zainteresowania klinicznego. Antykoagulacja w dawce profilaktycznej jest generalnie zalecana u ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów. Jednak biorąc pod uwagę nieprawidłowości hemostatyczne w ciężkiej chorobie COVID-19, nie wiadomo, czy bardziej intensywna antykoagulacja jest preferowana w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń zakrzepowych, potencjalnie łagodząc zakrzepy w mikronaczyniach i makronaczyniach, a nawet rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC). Ponadto ryzyko związane z antykoagulacją w dawce terapeutycznej należy porównać z ryzykiem krwawienia związanym z tym podejściem. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w wiedzy w obszarze równowagi klinicznej, badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie klastrowe u pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w dużym akademickim centrum medycznym, aby wybrać najlepszą interwencję przeciwzakrzepową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)

  • Nowe przyjęcie do kwalifikujących się oddziałów intensywnej terapii CUIMC w ciągu 5 dni

    • Przeniesienie z nieuczestniczącego do uczestniczącego OIOM kwalifikuje się, jeśli spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.
    • Pacjenci przenoszeni między uczestniczącymi oddziałami intensywnej terapii zachowają początkowe przydziały do ​​leczenia.
    • Pacjenci nieotrzymujący terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych, którzy zostali już przyjęci na uczestniczący oddział intensywnej terapii w ciągu 5 dni od rozpoczęcia badania, dodatkowo kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 50kg

  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego w opinii lekarza prowadzącego m.in

    • jawne krwawienie
    • liczba płytek krwi <50 000
    • Bleeding Academic Research Consortium (BARC) poważne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy
    • historia krwotoku śródczaszkowego
    • Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • kraniotomia/poważna neurochirurgia w ciągu ostatnich 30 dni
    • operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 30 dni
    • operację w obrębie jamy brzusznej w ciągu 30 dni przed rejestracją
    • Uraz głowy lub kręgosłupa w ostatnich miesiącach
    • Historia nieskorygowanego tętniaka mózgu lub malformacji tętniczo-żylnej (AVM)
    • Nowotwór wewnątrzczaszkowy
    • Obecność cewnika zewnątrzoponowego lub rdzeniowego
    • Niedawna poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni
    • Spadek stężenia hemoglobiny >3 g/dl w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Reakcja alergiczna na leki przeciwzakrzepowe (np. małopłytkowość indukowana heparyną), jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej. Pozaustrojowe wspomaganie membranowe (ECMO) lub inne mechaniczne wspomaganie krążenia.
  • Ciężka przewlekła dysfunkcja wątroby (nadciśnienie wrotno-systemowe (HTN), żylaki przełyku w wywiadzie, klasa C lub wyższa w skali Childa-Pugha lub podobna punktacja w skali MELD), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) w wywiadzie) , aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina) 5 razy większa niż górna granica normy.
  • Historia wrodzonych skaz krwotocznych lub anomalii anatomicznych predysponujących do krwotoku (np. hemofilia, dziedziczna teleangiektazja krwotoczna)
  • Leczenie preferencji lekarza dla terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Włączenie do innych równoległych badań związanych z terapią przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową
  • Istniejące leczenie terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi podczas ostatnich 7 dni hospitalizacji przed przyjęciem na OIOM (np. z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), migotania przedsionków, zastawki mechanicznej itp.).
  • Nakazy nie reanimować (DNR) / nie intubować (DNI) lub tylko środki zapewniające komfort (CMO) przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji: antykoagulacja pośrednią dawką

Jeśli szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoksaparyna 1 mg/kg podskórnie (sc.) dziennie lub wlew heparyny niefrakcjonowanej w dawce 10 j./kg/godz. z docelowym anty-Xa 0,1-0,3 jedn./ml.

Jeśli eGFR <30 ml/min lub ostra niewydolność nerek lub CRRT: Wlew heparyny niefrakcjonowanej z szybkością 10 jednostek/kg/godz. (minimum 500 jednostek/godz. w przypadku CRRT) z docelowym stężeniem anty-Xa 0,1-0,3 jedn./ml
Lek: Infuzja heparyny
Wlew heparyny niefrakcjonowanej w dawce 10 jednostek/kg/godz. z docelowym anty-Xa 0,1-0,3 U/ml.
Inne nazwy:
  • Heparyna
Lek: Pośrednia dawka enoksaparyny/Lovenoxu
Jeśli szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min: enoksaparyna 1 mg/kg podskórnie (sc.) na dobę.
Inne nazwy:
  • Lovenox
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: profilaktyka

Antykoagulacja w dawce profilaktycznej (zgodnie z wytycznymi Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Jeśli eGFR ≥30 ml/min (stabilna czynność nerek):

  1. BMI < 40 kg/m2: enoksaparyna 40 mg s.c. na dobę
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: enoksaparyna 40 mg s.c. co 12 godz.
  3. BMI > 50 kg/m2: enoksaparyna 60 mg s.c. co 12 godz

Jeśli eGFR < 30 ml/min lub ostra niewydolność nerek:

  1. 50-120 kg: Heparyna niefrakcjonowana 5000 j.sc. co 8 godz
  2. >120 kg: Heparyna niefrakcjonowana 7500 jednostek s.c. co 8 godz

W przypadku CRRT: Wstępny filtr infuzyjny heparyny niefrakcjonowanej przy 500 jednostkach/godz
Lek: Dawka profilaktyczna enoksaparyny

Antykoagulacja w dawce profilaktycznej (zgodnie z wytycznymi Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)):

Jeśli eGFR ≥30 ml/min (stabilna czynność nerek):

  1. BMI < 40 kg/m2: enoksaparyna 40 mg s.c. na dobę
  2. BMI 40 - 50 kg/m2: enoksaparyna 40 mg s.c. co 12 godz.
  3. BMI > 50 kg/m2: enoksaparyna 60 mg s.c. co 12 godz
Inne nazwy:
  • Lovenox
Lek: Heparyna SC
Heparyna niefrakcjonowana w dawce 5000-7500 jednostek podskórnie (SC) co 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Heparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli zdarzeń żylnych/zakrzepowych na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u lub 30 dni
Łącznie z przeżyciem i bez klinicznie istotnych zdarzeń zakrzepowych żylnych lub tętniczych w chwili wypisu z OIT (bez przeniesienia na inny oddział intensywnej terapii lub oddział opieki paliatywnej/hospicjum) lub po 30 dniach (jeżeli czas trwania OIT trwał 30 dni lub dłużej).
Wypisanie z OIOM-u lub 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zdarzeniami zakrzepowymi żylnymi lub tętniczymi na oddziałach intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 30 dni
Łączne przeżycie i klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze w chwili wypisu z OIT (bez przeniesienia na inny oddział intensywnej terapii lub oddział opieki paliatywnej/hospicjum) lub po 30 dniach (jeżeli czas trwania OIT trwał 30 dni lub dłużej).
Wypis ze szpitala lub 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIT do 36 dni
Długość pobytu mierzona w dniach.
Wypis z OIT do 36 dni
Całkowita liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej na OIT
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u lub 30 dni
Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego w dawce pośredniej w porównaniu z profilaktycznym leczeniem przeciwzakrzepowym na częstość ostrego uszkodzenia nerek i regenerację nerek na OIT będzie mierzony na podstawie całkowitej liczby pacjentów wymagających leczenia nerkozastępczego na OIT.
Wypisanie z OIOM-u lub 30 dni
Całkowita liczba pacjentów z poważnym krwawieniem na OIT
Ramy czasowe: Wypisanie z OIOM-u lub 30 dni
Poważne krwawienie będzie oceniane na podstawie kryteriów BARC (> BARC 3), które są również sprawdzane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz kryteria trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Wypisanie z OIOM-u lub 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis z OIT do 36 dni
Długość pobytu mierzona w dniach.
Wypis z OIT do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ajay Kirtane, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS8980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj