TAVI:n vaikutus kognitioon, mielialaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
Transkatetrin aorttaläpän implantaation vaikutus kognitioon, mielialaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun – tutkiva tutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa potilaita, joilla on tai ei ole embolisuojalaitteita transkatetri-aorttaläppä-istutuksen aikana, tutkitaan toistuvasti kattavalla psykiatrisella ja kognitiivisella testillä 6 kuukauden jälkeisen interventiojakson aikana TAVI:n jälkeen mielialaan, kognitiivisiin vaikutuksiin liittyvien Suorituskykyyn ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen aorttaläpän vaihto (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) mahdollistaa uuden biologisen aorttaläpän implantoinnin sykkivään sydämeen. Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja se on kultainen standardi aorttastenoosin hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on liian suuri terveysriski sydän- ja verisuonikirurgiaan.
Ehdotetussa tutkimuksessa potilaita, joilla on tai ei ole embolisuojalaitteita TAVI:n aikana, tutkitaan toistuvasti kattavalla psykiatrisella ja kognitiivisella testipatterilla 6 kuukauden jälkeisen interventiojakson aikana TAVI:n jälkeen mielialaan, kognitiiviseen suorituskykyyn ja terveyteen kohdistuvien vaikutusten suhteen. - liittyvä elämänlaatu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Baranyi, Prof.
- Puhelinnumero: 0043-316-385-86241
- Sähköposti: an.baranyi@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Albrecht Schmidt, PD.
- Puhelinnumero: 0043-316-385
- Sähköposti: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on perkutaaninen aorttaläpän vaihto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistujien kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta sen jälkeen, kun hän on antanut yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, riskeistä ja laajuudesta.
- 19-90-vuotiaat naiset ja miehet
- Kliininen indikaatio TAVI-interventioon
- Ei aiempaa psykiatrista sairautta ennen TAVI:ta
- Ei muita vakavia immuunijärjestelmään vaikuttavia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta (esim. dementia, delirium jne.)
- Magneettiresonanssikuvauksen (MR) vasta-aiheet
- oftalmologinen lukukyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on TAVI
kognitiiviset tutkimuspatterit, MRI, laboratorioarvot
|
kognitiiviset tutkimuspatterit, MRI, laboratorioarvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Montreal-Kognitiivinen-arviointi, kognitiivinen testiakku
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36): SF-36 koostuu 8 asteikosta.
tulokset.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100.
Pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mieliala
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Henkilö voi saada pisteet 0 ja 21 välillä joko ahdistuksesta tai masennuksesta; Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko: tavalliset raja-arvot ovat: 0-6 - normaali, 7-19 - lievä masennus, 20-34 - kohtalainen masennus, >34 - vaikea masennus
|
12 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Muu tunniste: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .