Innvirkning av TAVI på kognisjon, humør og helserelatert livskvalitet
10. januar 2023 oppdatert av: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
Effekten av transkateter aortaklaffimplantasjon på kognisjon, humør og helserelatert livskvalitet - en utforskende studie
I den foreslåtte studien vil pasienter med og uten embolisk beskyttelsesutstyr under Transcatheter Aortic Valve Implantation gjentatte ganger bli undersøkt med et omfattende psykiatrisk og kognitivt testbatteri over en post-intervensjonsperiode på 6 måneder etter TAVI, med hensyn til effekter på humør, kognitiv Ytelse og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perkutane aortaklafferstatningen (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) muliggjør implantasjon av en ny biologisk aortaklaff ved det bankende hjertet. Prosedyren utføres under lokalbedøvelse og er en gullstandard i terapi av aortastenose, spesielt hos pasienter med for høy helserisiko for hjerte- og karkirurgi.
I den foreslåtte studien vil pasienter med og uten embolisk beskyttelsesutstyr under TAVI gjentatte ganger bli undersøkt med et omfattende psykiatrisk og kognitivt testbatteri over en postintervensjonsperiode på 6 måneder etter TAVI, med hensyn til effekter på humør, kognitiv ytelse og helse -relatert livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andreas Baranyi, Prof.
- Telefonnummer: 0043-316-385-86241
- E-post: an.baranyi@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Albrecht Schmidt, PD.
- Telefonnummer: 0043-316-385
- E-post: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med perkutan aortaklafferstatning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykkeerklæring fra studiedeltakerne til å delta i studien etter detaljert informasjon om studiens art, betydning, risiko og omfang.
- Kvinner og menn mellom 19 og 90 år
- Klinisk indikasjon for TAVI-intervensjon
- Ingen tidligere psykiatrisk sykdom før TAVI
- Ingen annen alvorlig sykdom som påvirker immunsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av inklusjonskriteriene
- Personer som ikke kan gi samtykke (f. demens, delirium etc.)
- Magnetisk resonanstomografi (MR) kontraindikasjoner
- oftalmologisk manglende evne til å lese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med TAVI
kognitivt forskningsbatteri, MR, laboratorieverdier
|
kognitivt forskningsbatteri, MR, laboratorieverdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Montreal-Cognitive-Assessment, kognitivt testbatteri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36): SF-36 består av 8 skalaer.
score.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala.
En poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humør
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): En person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon; Montgomery-Åsberg Depresjonsvurderingsskala: vanlige grensepunkter er: 0 til 6 - normal, 7 til 19 - mild depresjon, 20 til 34 - moderat depresjon, >34 - alvorlig depresjon
|
12 måneder
|
|
MR
Tidsramme: 12 måneder
|
MR
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
29. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
29. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Annen identifikator: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .