Vliv TAVI na kognici, náladu a kvalitu života související se zdravím
10. ledna 2023 aktualizováno: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
Vliv transkatétrové implantace aortální chlopně na kognici, náladu a kvalitu života související se zdravím – explorativní studie
V navrhované studii budou pacienti s a bez embolických ochranných zařízení během transkatétrové implantace aortální chlopně opakovaně vyšetřováni komplexní baterií psychiatrických a kognitivních testů po dobu 6 měsíců po TAVI po intervenčním období, s ohledem na účinky na náladu, kognitivní Kvalita života související s výkonem a zdravím.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní náhrada aortální chlopně (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) umožňuje implantaci nové biologické aortální chlopně do bijícího srdce. Výkon se provádí v lokální anestezii a je zlatým standardem v terapii aortální stenózy zejména u pacientů s příliš vysokým zdravotním rizikem pro kardiovaskulární chirurgii.
V navrhované studii budou pacienti s a bez embolických ochranných prostředků během TAVI opakovaně vyšetřováni komplexní baterií psychiatrických a kognitivních testů po dobu 6 měsíců po TAVI po intervenčním období, s ohledem na účinky na náladu, kognitivní výkon a zdraví - související kvalita života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Baranyi, Prof.
- Telefonní číslo: 0043-316-385-86241
- E-mail: an.baranyi@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Albrecht Schmidt, PD.
- Telefonní číslo: 0043-316-385
- E-mail: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s perkutánní náhradou aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemné prohlášení o souhlasu účastníků studie s účastí ve studii po podrobných informacích o povaze, významu, rizicích a rozsahu studie.
- Ženy a muži ve věku od 19 do 90 let
- Klinická indikace k intervenci TAVI
- Žádné předchozí psychiatrické onemocnění před TAVI
- Žádné jiné závažné onemocnění postihující imunitní systém
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Osoby neschopné dát souhlas (např. demence, delirium atd.)
- Kontraindikace magnetické rezonance (MR).
- oftalmologická neschopnost číst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TAVI
baterie kognitivního výzkumu, MRI, laboratorní hodnoty
|
baterie kognitivního výzkumu, MRI, laboratorní hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poznání
Časové okno: 12 měsíců
|
Montreal-Cognitive-Assessment, baterie kognitivních testů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Krátká forma (36) Health Survey (SF-36): SF-36 se skládá z 8 stupnic.
skóre.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100.
Skóre 100 se rovná žádnému postižení.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nálada
Časové okno: 12 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): Osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi); Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese: obvyklé hraniční body jsou: 0 až 6 – normální, 7 až 19 – mírná deprese, 20 až 34 – střední deprese, >34 – těžká deprese
|
12 měsíců
|
|
MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
MRI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
29. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
29. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Jiný identifikátor: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .