Влияние TAVI на познание, настроение и качество жизни, связанное со здоровьем
10 января 2023 г. обновлено: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
Влияние транскатетерной имплантации аортального клапана на когнитивные функции, настроение и качество жизни, связанное со здоровьем — исследовательское исследование
В предлагаемом исследовании пациенты с устройствами для защиты от эмболии и без них во время транскатетерной имплантации аортального клапана будут неоднократно обследованы с помощью комплексной батареи психических и когнитивных тестов в течение 6 месяцев после вмешательства после TAVI в отношении влияния на настроение, когнитивные функции. Производительность и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная замена аортального клапана (TAVI, транскатетерная имплантация аортального клапана) позволяет имплантировать новый биологический аортальный клапан в работающее сердце. Процедура проводится под местной анестезией и является золотым стандартом в терапии аортального стеноза, особенно у пациентов со слишком высоким риском для здоровья для сердечно-сосудистых операций.
В предлагаемом исследовании пациенты с устройствами защиты от эмболии и без них во время TAVI будут повторно обследованы с помощью комплексной батареи психических и когнитивных тестов в течение 6 месяцев после вмешательства в отношении влияния на настроение, когнитивные функции и здоровье. связанное качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andreas Baranyi, Prof.
- Номер телефона: 0043-316-385-86241
- Электронная почта: an.baranyi@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Albrecht Schmidt, PD.
- Номер телефона: 0043-316-385
- Электронная почта: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с чрескожной заменой аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- Письменное заявление участников исследования о согласии на участие в исследовании после получения подробной информации о характере, значимости, рисках и объеме исследования.
- Женщины и мужчины в возрасте от 19 до 90 лет
- Клинические показания для вмешательства TAVI
- Отсутствие предыдущих психических заболеваний до TAVI
- Отсутствие других серьезных заболеваний, влияющих на иммунную систему.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Лица, не способные дать согласие (например, слабоумие, делирий и др.)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МР)
- офтальмологическая неспособность читать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ТАВИ
батарея когнитивных исследований, МРТ, лабораторные показатели
|
батарея когнитивных исследований, МРТ, лабораторные показатели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
познание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Montreal-Cognitive-Assessment, батарея когнитивных тестов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма (36) Обследование здоровья (SF-36): SF-36 состоит из 8 шкал.
баллы.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100.
100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
настроение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS): человек может набрать от 0 до 21 баллов либо за тревожность, либо за депрессию); Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга: обычные пороговые значения: от 0 до 6 — нормальное состояние, от 7 до 19 — легкая депрессия, от 20 до 34 — умеренная депрессия, >34 — тяжелая депрессия.
|
12 месяцев
|
|
МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МРТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Другой идентификатор: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .