認知、気分、健康関連の生活の質に対するTAVIの影響
2023年1月10日 更新者：Andreas Baranyi、Medical University of Graz
認知、気分および健康関連の生活の質に対する経カテーテル大動脈弁移植の影響 - 探索的研究
提案された研究では、経カテーテル大動脈弁移植中に塞栓保護装置を使用する患者と使用しない患者を、TAVI 後 6 か月の介入後期間にわたって包括的な精神医学的および認知的テスト バッテリーで繰り返し検査します。パフォーマンスと健康関連の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
経皮的大動脈弁置換術 (TAVI、Transcatheter Aortic Valve Implantation) は、拍動する心臓に新しい生物学的大動脈弁を移植することを可能にします。 この処置は局所麻酔下で行われ、大動脈弁狭窄症の治療におけるゴールド スタンダードであり、特に心臓血管手術を行うには健康上のリスクが高すぎる患者にとって重要です。
提案された研究では、TAVI 中に塞栓保護装置を使用している患者と使用していない患者を、TAVI 後の介入後 6 か月間にわたって包括的な精神医学的および認知的テスト バッテリーで繰り返し検査し、気分、認知能力、および健康への影響について検討します。 -関連する生活の質。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Baranyi, Prof.
- 電話番号：0043-316-385-86241
- メール：an.baranyi@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Albrecht Schmidt, PD.
- 電話番号：0043-316-385
- メール：albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的大動脈弁置換術を受けた患者
説明
包含基準:
- 研究の性質、重要性、リスク、および範囲に関する詳細な情報が記載された後、研究参加者が研究に参加することに同意する書面による宣言。
- 19歳から90歳までの男女
- TAVI介入の臨床適応
- -TAVIの前に以前の精神疾患はありません
- 免疫系に影響を与える他の重篤な疾患はありません
除外基準:
- 包含基準の不遵守
- 同意いただけない方（例： 認知症、せん妄など）
- 磁気共鳴画像法（MR）の禁忌
- 眼科的読字障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TAVI患者
認知研究バッテリー、MRI、実験値
|
認知研究バッテリー、MRI、実験値
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知
時間枠：12ヶ月
|
Montreal-Cognitive-Assessment、認知テスト バッテリー
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
|
Short Form (36) 健康調査 (SF-36): SF-36 は 8 つのスケールで構成されています。
スコア。
各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコア 100 は障害なしと同等です。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ムード
時間枠：12ヶ月
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 人は、不安またはうつ病のいずれかについて 0 から 21 の間でスコアを付けることができます)。 Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度: 通常のカットオフ ポイントは: 0 ～ 6 - 正常、7 ～ 19 - 軽度のうつ病、20 ～ 34 - 中等度のうつ病、>34 - 重度のうつ病
|
12ヶ月
|
|
MRI
時間枠：12ヶ月
|
MRI
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Baranyi, Prof.、Medical University Graz, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月20日
一次修了 (予想される)
2025年5月29日
研究の完了 (予想される)
2025年5月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (その他の識別子：Ethikkommission, Medical university of Graz)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。