Impact du TAVI sur la cognition, l'humeur et la qualité de vie liée à la santé
10 janvier 2023 mis à jour par: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
L'impact de l'implantation d'une valve aortique transcathéter sur la cognition, l'humeur et la qualité de vie liée à la santé - une étude exploratoire
Dans l'étude proposée, les patients avec et sans dispositifs de protection embolique pendant l'implantation de la valve aortique transcathéter seront examinés à plusieurs reprises avec une batterie de tests psychiatriques et cognitifs complets sur une période post-interventionnelle de 6 mois après le TAVI, en ce qui concerne les effets sur l'humeur, cognitif Qualité de vie liée à la performance et à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) permet l'implantation d'une nouvelle valve aortique biologique au cœur battant. L'intervention est réalisée sous anesthésie locale et constitue une référence dans le traitement de la sténose aortique, en particulier chez les patients présentant un risque sanitaire trop élevé pour la chirurgie cardiovasculaire.
Dans l'étude proposée, les patients avec et sans dispositifs de protection embolique pendant le TAVI seront examinés à plusieurs reprises avec une batterie de tests psychiatriques et cognitifs complets sur une période post-interventionnelle de 6 mois après le TAVI, en ce qui concerne les effets sur l'humeur, les performances cognitives et la santé. - qualité de vie liée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Baranyi, Prof.
- Numéro de téléphone: 0043-316-385-86241
- E-mail: an.baranyi@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Albrecht Schmidt, PD.
- Numéro de téléphone: 0043-316-385
- E-mail: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Lieux d'étude
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique percutané
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration écrite de consentement des participants à l'étude pour participer à l'étude après des informations détaillées sur la nature, l'importance, les risques et la portée de l'étude.
- Femmes et hommes entre 19 et 90 ans
- Indication clinique de l'intervention TAVI
- Aucun antécédent de maladie psychiatrique avant le TAVI
- Aucune autre maladie grave affectant le système immunitaire
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Les personnes incapables de donner leur consentement (par ex. démence, délire, etc.)
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- incapacité ophtalmologique à lire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de TAVI
batterie de recherche cognitive, IRM, valeurs de laboratoire
|
batterie de recherche cognitive, IRM, valeurs de laboratoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
cognition
Délai: 12 mois
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Montreal-Cognitive-Assesment, batterie de tests cognitifs
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) : Le SF-36 se compose de 8 échelles.
scores.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100.
Un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
humeur
Délai: 12 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression) ; Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg : les seuils habituels sont : 0 à 6 - normal, 7 à 19 - dépression légère, 20 à 34 - dépression modérée, > 34 - dépression sévère
|
12 mois
|
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IRM
Délai: 12 mois
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IRM
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
29 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
1 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Autre identifiant: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .