Impatto di TAVI su cognizione, umore e qualità della vita correlata alla salute
10 gennaio 2023 aggiornato da: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
L'impatto dell'impianto di valvola aortica transcatetere sulla cognizione, l'umore e la qualità della vita correlata alla salute: uno studio esplorativo
Nello studio proposto, i pazienti con e senza dispositivi di protezione embolica durante l'impianto di valvola aortica transcatetere saranno ripetutamente esaminati con una batteria completa di test psichiatrici e cognitivi per un periodo post-intervento di 6 mesi dopo TAVI, per quanto riguarda gli effetti sull'umore, cognitivo Prestazioni e qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione valvolare aortica percutanea (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) consente l'impianto di una nuova valvola aortica biologica a cuore battente. La procedura viene eseguita in anestesia locale ed è un gold standard nella terapia della stenosi aortica, soprattutto nei pazienti con un rischio sanitario troppo elevato per la chirurgia cardiovascolare.
Nello studio proposto, i pazienti con e senza dispositivi di protezione embolica durante TAVI saranno esaminati ripetutamente con una batteria completa di test psichiatrici e cognitivi per un periodo post-intervento di 6 mesi dopo TAVI, per quanto riguarda gli effetti sull'umore, sulle prestazioni cognitive e sulla salute qualità della vita correlata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Baranyi, Prof.
- Numero di telefono: 0043-316-385-86241
- Email: an.baranyi@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Albrecht Schmidt, PD.
- Numero di telefono: 0043-316-385
- Email: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Luoghi di studio
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con sostituzione valvolare aortica percutanea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dichiarazione scritta di consenso dei partecipanti allo studio a partecipare allo studio dopo informazioni dettagliate sulla natura, il significato, i rischi e la portata dello studio.
- Donne e uomini di età compresa tra i 19 e i 90 anni
- Indicazione clinica per intervento TAVI
- Nessuna precedente malattia psichiatrica prima della TAVI
- Nessun'altra grave malattia che colpisce il sistema immunitario
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Persone impossibilitate a prestare il consenso (es. demenza, delirio ecc.)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MR).
- incapacità oftalmologica di leggere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con TAVI
batteria di ricerca cognitiva, risonanza magnetica, valori di laboratorio
|
batteria di ricerca cognitiva, risonanza magnetica, valori di laboratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cognizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Montreal-Cognitive-Assessment, batteria di test cognitivi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Short Form (36) Health Survey (SF-36): L'SF-36 è composto da 8 scale.
punteggi.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100.
Un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
|
12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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umore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione; Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg: i punti limite usuali sono: da 0 a 6 - normale, da 7 a 19 - depressione lieve, da 20 a 34 - depressione moderata, >34 - depressione grave
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12 mesi
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risonanza magnetica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
29 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
29 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Altro identificatore: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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