인지, 기분 및 건강 관련 삶의 질에 대한 TAVI의 영향
2023년 1월 10일 업데이트: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
경피적 대동맥 판막 이식이 인지, 기분 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 - 탐색적 연구
제안된 연구에서 경피적 대동맥 판막 이식 중 색전 보호 장치가 있거나 없는 환자는 TAVI 후 6개월의 개입 후 기간 동안 기분, 인지, 성능 및 건강 관련 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation)은 박동하는 심장에 새로운 생물학적 대동맥 판막 이식을 가능하게 합니다. 이 절차는 국소 마취하에 수행되며 특히 심혈관 수술에 대한 건강 위험이 너무 높은 환자의 대동맥 협착증 치료의 황금 표준입니다.
제안된 연구에서 TAVI 동안 색전 보호 장치가 있거나 없는 환자는 TAVI 후 6개월의 중재 후 기간 동안 기분, 인지 성능 및 건강에 대한 영향과 관련하여 포괄적인 정신과 및 인지 테스트 배터리로 반복적으로 검사됩니다. -관련된 삶의 질.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Baranyi, Prof.
- 전화번호: 0043-316-385-86241
- 이메일: an.baranyi@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Albrecht Schmidt, PD.
- 전화번호: 0043-316-385
- 이메일: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
연구 장소
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Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 대동맥판막 치환술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 연구의 성격, 중요성, 위험 및 범위에 대한 자세한 정보를 제공한 후 연구 참여에 대한 연구 참여자의 서면 동의서.
- 19세에서 90세 사이의 남녀
- TAVI 개입의 임상 적응증
- TAVI 이전에 정신 질환이 없었음
- 면역 체계에 영향을 미치는 다른 심각한 질병 없음
제외 기준:
- 포함 기준 미준수
- 동의할 수 없는 사람(예: 치매, 섬망 등)
- 자기 공명 영상(MR) 금기 사항
- 읽을 수 없는 안과적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVI 환자
인지 연구 배터리, MRI, 실험실 값
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인지 연구 배터리, MRI, 실험실 값
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 12 개월
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Montreal-Cognitive-Assessment, 인지 테스트 배터리
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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약식(36) 건강 조사(SF-36): SF-36은 8개의 척도로 구성됩니다.
점수.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
100점은 장애가 없는 것과 같습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS): 불안 또는 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 받을 수 있습니다. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: 일반적인 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0~6 - 정상, 7~19 - 가벼운 우울증, 20~34 - 중등도 우울증, >34 - 심한 우울증
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12 개월
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MRI
기간: 12 개월
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MRI
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 29일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (기타 식별자: Ethikkommission, Medical university of Graz)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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