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Einfluss von TAVI auf Kognition, Stimmung und gesundheitsbezogene Lebensqualität

10. Januar 2023 aktualisiert von: Andreas Baranyi, Medical University of Graz

Der Einfluss der Transkatheter-Aortenklappenimplantation auf Kognition, Stimmung und gesundheitsbezogene Lebensqualität – eine explorative Studie

In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten mit und ohne Embolieschutzvorrichtungen während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation wiederholt mit einer umfassenden psychiatrischen und kognitiven Testbatterie über einen postinterventionellen Zeitraum von 6 Monaten nach TAVI hinsichtlich der Auswirkungen auf die Stimmung, die kognitiven untersucht Leistungs- und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perkutane Aortenklappenersatz (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) ermöglicht die Implantation einer neuen biologischen Aortenklappe am schlagenden Herzen. Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und ist ein Goldstandard in der Therapie der Aortenstenose, insbesondere bei Patienten mit einem zu hohen gesundheitlichen Risiko für eine Herz-Kreislauf-Operation.

In der vorgeschlagenen Studie werden Patienten mit und ohne Embolieschutzvorrichtungen während TAVI wiederholt mit einer umfassenden psychiatrischen und kognitiven Testbatterie über einen postinterventionellen Zeitraum von 6 Monaten nach TAVI hinsichtlich der Auswirkungen auf Stimmung, kognitive Leistungsfähigkeit und Gesundheit untersucht -bezogene Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit perkutanem Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Studienteilnehmer zur Teilnahme an der Studie nach ausführlicher Aufklärung über Art, Aussagekraft, Risiken und Umfang der Studie.
  • Frauen und Männer zwischen 19 und 90 Jahren
  • Klinische Indikation für eine TAVI-Intervention
  • Keine vorherige psychiatrische Erkrankung vor TAVI
  • Keine andere schwere Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
  • Nicht einwilligungsfähige Personen (z. Demenz, Delirium etc.)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR).
  • Augenärztliche Leseschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit TAVI
kognitive Forschungsbatterie, MRT, Laborwerte
Sonstiges: kognitive Forschungsbatterie, MRT, Laborwerte
kognitive Forschungsbatterie, MRT, Laborwerte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Monate
Montreal-Cognitive-Assessment, kognitive Testbatterie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Short Form (36) Health Survey (SF-36): Der SF-36 besteht aus 8 Skalen. Partituren. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Eine Person kann zwischen 0 und 21 für Angst oder Depression erreichen); Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: Übliche Grenzwerte sind: 0 bis 6 – normal, 7 bis 19 – leichte Depression, 20 bis 34 – mäßige Depression, >34 – schwere Depression
12 Monate
MRT
Zeitfenster: 12 Monate
MRT
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-249 ex 19/20
  • 32-249 ex19/20 (Andere Kennung: Ethikkommission, Medical university of Graz)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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