Impacto do TAVI na cognição, humor e qualidade de vida relacionada à saúde
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
O impacto do implante transcateter da válvula aórtica na cognição, humor e qualidade de vida relacionada à saúde - um estudo exploratório
No estudo proposto, os pacientes com e sem dispositivos de proteção embólica durante o implante transcateter da válvula aórtica serão repetidamente examinados com uma bateria abrangente de testes psiquiátricos e cognitivos durante um período pós-intervenção de 6 meses após o TAVI, com relação aos efeitos no humor, Desempenho e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição percutânea da válvula aórtica (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) permite a implantação de uma nova válvula aórtica biológica no coração pulsante. O procedimento é realizado sob anestesia local e é padrão-ouro na terapia da estenose aórtica, especialmente em pacientes com risco de saúde muito alto para cirurgia cardiovascular.
No estudo proposto, pacientes com e sem dispositivos de proteção embólica durante o TAVI serão repetidamente examinados com uma bateria abrangente de testes psiquiátricos e cognitivos durante um período pós-intervenção de 6 meses após o TAVI, com relação aos efeitos no humor, desempenho cognitivo e saúde - qualidade de vida relacionada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andreas Baranyi, Prof.
- Número de telefone: 0043-316-385-86241
- E-mail: an.baranyi@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Albrecht Schmidt, PD.
- Número de telefone: 0043-316-385
- E-mail: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com substituição percutânea da valva aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- Declaração por escrito de consentimento dos participantes do estudo em participar do estudo após informações detalhadas sobre a natureza, significância, riscos e escopo do estudo.
- Mulheres e homens entre 19 e 90 anos
- Indicação clínica para intervenção TAVI
- Nenhuma doença psiquiátrica prévia antes do TAVI
- Nenhuma outra doença grave que afete o sistema imunológico
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
- Pessoas incapazes de dar consentimento (por exemplo, demência, delírio, etc.)
- Contra-indicações da ressonância magnética (RM)
- incapacidade oftalmológica de ler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com TAVI
bateria de pesquisa cognitiva, ressonância magnética, valores laboratoriais
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bateria de pesquisa cognitiva, ressonância magnética, valores laboratoriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento
Prazo: 12 meses
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Montreal-Cognitive-Assessment, bateria de testes cognitivos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Formulário Resumido (36) Health Survey (SF-36): O SF-36 consiste em 8 escalas.
pontuações.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma deficiência.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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humor
Prazo: 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão); Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg: os pontos de corte usuais são: 0 a 6 - normal, 7 a 19 - depressão leve, 20 a 34 - depressão moderada, > 34 - depressão grave
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12 meses
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Ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Ressonância magnética
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Outro identificador: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .