Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af TAVI på kognition, humør og sundhedsrelateret livskvalitet

10. januar 2023 opdateret af: Andreas Baranyi, Medical University of Graz

Indvirkningen af ​​transkateter aortaklapimplantation på kognition, humør og sundhedsrelateret livskvalitet - en eksplorativ undersøgelse

I den foreslåede undersøgelse vil patienter med og uden embolisk beskyttelsesanordninger under transkateter aortaklapimplantation gentagne gange blive undersøgt med et omfattende psykiatrisk og kognitivt testbatteri over en post-interventionsperiode på 6 måneder efter TAVI, med hensyn til virkningerne på humør, kognitive Ydelse og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perkutane aortaklapudskiftning (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) muliggør implantation af en ny biologisk aortaklap ved det bankende hjerte. Indgrebet udføres under lokalbedøvelse og er en guldstandard i behandlingen af ​​aortastenose, især hos patienter med for høj sundhedsrisiko for hjerte-kar-kirurgi.

I det foreslåede studie vil patienter med og uden embolisk beskyttelsesudstyr under TAVI gentagne gange blive undersøgt med et omfattende psykiatrisk og kognitivt testbatteri over en post-interventionsperiode på 6 måneder efter TAVI med hensyn til virkningerne på humør, kognitiv ydeevne og sundhed -relateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perkutan aortaklapudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykkeerklæring fra studiedeltagerne til at deltage i undersøgelsen efter detaljeret information om undersøgelsens art, betydning, risici og omfang.
  • Kvinder og mænd mellem 19 og 90 år
  • Klinisk indikation for TAVI intervention
  • Ingen tidligere psykiatrisk sygdom før TAVI
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der påvirker immunsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af inklusionskriterierne
  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke (f. demens, delirium osv.)
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MR) kontraindikationer
  • oftalmologisk manglende evne til at læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med TAVI
kognitivt forskningsbatteri, MR, laboratorieværdier
Andet: kognitivt forskningsbatteri, MR, laboratorieværdier
kognitivt forskningsbatteri, MR, laboratorieværdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
erkendelse
Tidsramme: 12 måneder
Montreal-Cognitive-Assessment, kognitivt testbatteri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36): SF-36 består af 8 skalaer. scoringer. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. En score på 100 svarer til ingen handicap.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humør
Tidsramme: 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): En person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression; Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: sædvanlige afskæringspunkter er: 0 til 6 - normal, 7 til 19 - mild depression, 20 til 34 - moderat depression, >34 - svær depression
12 måneder
MR
Tidsramme: 12 måneder
MR
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

29. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-249 ex 19/20
  • 32-249 ex19/20 (Anden identifikator: Ethikkommission, Medical university of Graz)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner