Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van TAVI op cognitie, stemming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

10 januari 2023 bijgewerkt door: Andreas Baranyi, Medical University of Graz

De impact van transkatheter-aortaklepimplantatie op cognitie, stemming en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - een verkennend onderzoek

In de voorgestelde studie zullen patiënten met en zonder embolische beschermingsmiddelen tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie herhaaldelijk worden onderzocht met een uitgebreide psychiatrische en cognitieve testbatterij gedurende een post-interventionele periode van 6 maanden na TAVI, met betrekking tot de effecten op stemming, cognitieve Prestatie- en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De percutane aortaklepvervanging (TAVI, Transcatheter Aortaklepimplantatie) maakt de implantatie van een nieuwe biologische aortaklep bij het kloppend hart mogelijk. De ingreep gebeurt onder plaatselijke verdoving en is een gouden standaard in de therapie van aortastenose, vooral bij patiënten met een te hoog gezondheidsrisico voor cardiovasculaire chirurgie.

In de voorgestelde studie zullen patiënten met en zonder embolische beschermingsmiddelen tijdens TAVI herhaaldelijk worden onderzocht met een uitgebreide psychiatrische en cognitieve testbatterij gedurende een post-interventionele periode van 6 maanden na TAVI, met betrekking tot de effecten op stemming, cognitieve prestaties en gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met percutane aortaklepvervanging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemmingsverklaring van de studiedeelnemers om deel te nemen aan de studie na gedetailleerde informatie over de aard, het belang, de risico's en de reikwijdte van de studie.
  • Vrouwen en mannen tussen de 19 en 90 jaar
  • Klinische indicatie voor TAVI-interventie
  • Geen eerdere psychiatrische ziekte vóór TAVI
  • Geen andere ernstige ziekte die het immuunsysteem aantast

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Personen die geen toestemming kunnen geven (bijv. dementie, delirium enz.)
  • Magnetische resonantie beeldvorming (MR) contra-indicaties
  • oogheelkundig onvermogen om te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met TAVI
cognitieve onderzoeksbatterij, MRI, laboratoriumwaarden
Ander: cognitieve onderzoeksbatterij, MRI, laboratoriumwaarden
cognitieve onderzoeksbatterij, MRI, laboratoriumwaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitie
Tijdsspanne: 12 maanden
Montreal-Cognitive-Assessment, cognitieve testbatterij
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36): De SF-36 bestaat uit 8 schalen. scoort. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Een score van 100 staat gelijk aan geen handicap.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
humeur
Tijdsspanne: 12 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): een persoon kan tussen 0 en 21 scoren voor angst of depressie; Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale: gebruikelijke afkappunten zijn: 0 tot 6 - normaal, 7 tot 19 - milde depressie, 20 tot 34 - matige depressie, >34 - ernstige depressie
12 maanden
MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
MRI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

29 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 32-249 ex 19/20
  • 32-249 ex19/20 (Andere identificatie: Ethikkommission, Medical university of Graz)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren