Impacto de TAVI en la cognición, el estado de ánimo y la calidad de vida relacionada con la salud
10 de enero de 2023 actualizado por: Andreas Baranyi, Medical University of Graz
El impacto del implante percutáneo de válvula aórtica en la cognición, el estado de ánimo y la calidad de vida relacionada con la salud: un estudio exploratorio
En el estudio propuesto, los pacientes con y sin dispositivos de protección embólica durante el implante percutáneo de válvula aórtica serán examinados repetidamente con una batería de pruebas cognitivas y psiquiátricas integrales durante un período posterior a la intervención de 6 meses después de TAVI, con respecto a los efectos sobre el estado de ánimo, Rendimiento y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo percutáneo de válvula aórtica (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) permite la implantación de una nueva válvula aórtica biológica en el corazón que late. El procedimiento se realiza bajo anestesia local y es un estándar de oro en el tratamiento de la estenosis aórtica, especialmente en pacientes con un riesgo de salud demasiado alto para la cirugía cardiovascular.
En el estudio propuesto, los pacientes con y sin dispositivos de protección embólica durante TAVI serán examinados repetidamente con una batería integral de pruebas psiquiátricas y cognitivas durante un período posterior a la intervención de 6 meses después de TAVI, con respecto a los efectos sobre el estado de ánimo, el rendimiento cognitivo y la salud. -calidad de vida relacionada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Baranyi, Prof.
- Número de teléfono: 0043-316-385-86241
- Correo electrónico: an.baranyi@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Albrecht Schmidt, PD.
- Número de teléfono: 0043-316-385
- Correo electrónico: albrecht.schmidt@klinikum-graz.at
Ubicaciones de estudio
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con reemplazo valvular aórtico percutáneo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Declaración escrita de consentimiento de los participantes del estudio para participar en el estudio después de información detallada sobre la naturaleza, importancia, riesgos y alcance del estudio.
- Mujeres y hombres de 19 a 90 años
- Indicación clínica para intervención TAVI
- Sin enfermedad psiquiátrica previa antes de TAVI
- Ninguna otra enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Las personas incapaces de dar su consentimiento (p. demencia, delirio, etc.)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- incapacidad oftalmológica para leer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con TAVI
batería de investigación cognitiva, resonancia magnética, valores de laboratorio
|
batería de investigación cognitiva, resonancia magnética, valores de laboratorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cognición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Montreal-Cognitive-Assessment, batería de pruebas cognitivas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36): El SF-36 consta de 8 escalas.
puntuaciones.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100.
Una puntuación de 100 es equivalente a ninguna discapacidad.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado animico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS): Una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión); Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg: los puntos de corte habituales son: 0 a 6: normal, 7 a 19: depresión leve, 20 a 34: depresión moderada, >34: depresión grave
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12 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resonancia magnética
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
29 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 32-249 ex 19/20
- 32-249 ex19/20 (Otro identificador: Ethikkommission, Medical university of Graz)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .