Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TAVI na funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia związaną ze zdrowiem

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Andreas Baranyi, Medical University of Graz

Wpływ przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej na funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia związaną ze zdrowiem – badanie eksploracyjne

W proponowanym badaniu pacjenci z urządzeniami zabezpieczającymi przed zatorami lub bez nich podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej będą wielokrotnie badani za pomocą kompleksowego zestawu testów psychiatrycznych i poznawczych w okresie pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy po TAVI, w odniesieniu do wpływu na nastrój, funkcje poznawcze Wydajność i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna wymiana zastawki aortalnej (TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation) umożliwia wszczepienie nowej biologicznej zastawki aortalnej w bijące serce. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym i jest złotym standardem w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej, zwłaszcza u pacjentów ze zbyt dużym ryzykiem zdrowotnym do operacji sercowo-naczyniowych.

W proponowanym badaniu pacjenci z urządzeniami przeciwzatorowymi i bez nich podczas TAVI będą wielokrotnie badani za pomocą kompleksowego zestawu testów psychiatrycznych i poznawczych w okresie pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy po TAVI, pod kątem wpływu na nastrój, sprawność poznawczą i stan zdrowia - związana z jakością życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna deklaracja zgody uczestników badania na udział w badaniu po uprzednim poinformowaniu o charakterze, znaczeniu, zagrożeniach i zakresie badania.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 90 lat
  • Wskazania kliniczne do interwencji TAVI
  • Brak wcześniejszych chorób psychicznych przed TAVI
  • Żadna inna poważna choroba wpływająca na układ odpornościowy

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z kryteriami włączenia
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (np. demencja, delirium itp.)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MR).
  • okulistyczna niezdolność do czytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TAVI
bateria badań poznawczych, MRI, wartości laboratoryjne
Inny: bateria badań poznawczych, MRI, wartości laboratoryjne
bateria badań poznawczych, MRI, wartości laboratoryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poznawanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Montreal-Cognitive-Assessment, zestaw testów poznawczych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36): SF-36 składa się z 8 skal. wyniki. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nastrój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję); Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg: zwykle punkty odcięcia to: od 0 do 6 – normalna, od 7 do 19 – łagodna depresja, od 20 do 34 – umiarkowana depresja, >34 – ciężka depresja
12 miesięcy
MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MRI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Baranyi, Prof., Medical University Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32-249 ex 19/20
  • 32-249 ex19/20 (Inny identyfikator: Ethikkommission, Medical university of Graz)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj