Linzagolixin tehoa ja turvallisuutta endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa koskevan tutkimuksen laajennus (EDELWEISS 5)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu laajennustutkimus linzagolixin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua
Tämän jatkotutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida suun kautta kerran päivässä annetun linzagoliksin tehon säilymistä vielä 6 kuukauden ajan (yhteensä enintään 12 kuukauden ajan) naisilla, jotka ovat jo saaneet 6 kuukauden linzagoliksihoidon 75 mg:n annos yksinään tai 200 mg:n annos yhdessä ABT:n kanssa (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun (EAP) hoitoon naisilla, joilla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden hoitojakson 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 -tutkimuksessa (jota kutsutaan tässä päätutkimukseksi), kutsutaan osallistumaan tähän jatkotutkimukseen. Päätutkimuksen kuudennen kuukauden käynti on päätöskohta, jossa koehenkilöt voivat joko lopettaa hoidon ja siirtyä hoidon jälkeiseen seurantaan (osa päätutkimuksesta) tai valita 6 kuukauden hoidon jatkamisen. Kaikki koehenkilöt saavat kerran päivässä joko linzagoliksia 75 mg yksinään (ABT-plasebon kanssa) tai 200 mg yhdistettynä ABT:n kanssa 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä päätutkimuksen aikana, satunnaistetaan saamaan joko linzagoliksia 75 mg yksinään (ABT-plasebon kanssa) tai linzagoliksia 200 mg ABT:n kanssa. Koehenkilöt, jotka saivat aktiivista hoitoa päätutkimuksen aikana, jatkavat samalla hoidolla. Kaksoisnukkesuunnittelua käytetään tutkimuksen sokaisemisen ylläpitämiseksi.
Hoidon päätyttyä jatkotutkimuksessa (6 kuukauden hoitojakso: 6. kuukaudesta 12. kuukauteen) koehenkilöt siirtyvät 6 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantajaksoon ilman tutkimuslääkettä (IMP) tai - koehenkilöille, jotka haluavat hoidon jatkamiseksi – ehdotetaan toista jatkotutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- CARe Clinic / ID # 872
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Res Center of Ar / Id # 735
-
-
California
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Futura Research, Inc. / ID # 781
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Adv Womens Health Institute / ID # 761
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Red Rocks OB/GYN / ID # 732
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Coral Way Research / ID # 799
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Providea Health Partners LLC / ID # 734
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Onyx Clinical Research / ID # 793
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Valley OBGYN / ID # 704
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Complete Healthcare for Women / ID # 801
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Hilltop OBGYN / ID # 711
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc / ID # 802
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- OB/GYN North Austin / ID # 764
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Signature Gyn Services / ID # 726
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Medical Colleagues of Texas / ID # 819
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians Research Options / ID # 766
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheessa tulee olla:
- päätti 6 kuukauden hoidon päätutkimuksessa
- suostui jatkamaan vain protokollan sallimien analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä hoito- ja seurantajaksojen aikana
- suostui jatkamaan tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamista jatkotutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos hän:
- on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana (seuranta mukaan lukien)
- jotka todennäköisesti vaativat hoitoa tutkimuksen aikana millä tahansa rajoitetulla lääkkeellä
- hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus, joka on tunnistettu transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) päätutkimuksessa, kohdun limakalvon biopsiassa tai manuaalisessa rintojen tutkimuksessa ja joka saattaa häiritä tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta koskevia tavoitteita
- täyttää jonkin tutkimuksen keskeyttämisen pääkriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linzagolix 75 mg
|
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Linzagolix 200 mg + lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukauden 6 dysmenorrhean (DYS) kuukausittaiset vakavuustiedot mitattiin 4-pisteellä (0: ei kipua, 1: lievä kipu, 2: kohtalainen kipu, 3: vaikea kipu) sanallinen luokitusasteikko (VRS).
Kuukausittaisen vakavuustietojen "keskiarvo ± SD" kullekin hoitoalueelle laskettiin ja annettiin tehokkuustietoina.
|
6 kuukautta
|
|
Ei-kuukautinen lantion kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-kuukausittaiset vakavuustiedot ei-kuukausittaisesta lantion kipusta (NMPP) kuukaudessa 6 mitattiin 4-pisteellä (0: ei kipua, 1: lievä kipu, 2: kohtalainen kipu, 3: vaikea kipu) sanallinen luokitusasteikko (VRS).
Kuukausittaisen vakavuustietojen "keskiarvo ± SD" kullekin hoitoalueelle laskettiin ja annettiin tehokkuustietoina.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 dysmenorreassa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla käyttäen sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Ei-kuukautiset lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale -asteikolla (VRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Dysketsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen dysketsiassa mitattuna 0-10 Numeric Rating Scale -asteikolla (NRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Yleinen lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 yleisessä lantion kivussa mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Kivun häiriö kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen kivun häiriöissä kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, mitattuna endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kipuulottuvuuden avulla käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen dyspareuniassa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla käyttäen sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Ei analgeettista käyttöä endometrioosiin liittyvään kipuun
Aikaikkuna: Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä analgeettia endometrioosiin liittyvään kipuun edellisen 4 viikon aikana kussakin aikataulussa
|
Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
|
Ei opiaattien käyttöä endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
Aikaikkuna: Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä opiaatteja endometrioosiin liittyvään kipuun edeltävien 4 viikon aikana kussakin aikataulussa
|
Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-OBE2109-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .