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Verlängerung der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen (EDELWEISS 5)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde randomisierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix bei Patienten mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

Das Hauptziel dieser Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem Linzagolix für bis zu weitere 6 Monate (für insgesamt bis zu 12 Behandlungsmonate) bei Frauen, die bereits eine 6-monatige Behandlung mit Linzagolix abgeschlossen haben eine Dosis von 75 mg allein oder von 200 mg in Kombination mit ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (EAP) bei Frauen mit chirurgisch bestätigter Endometriose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie. Patienten, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum in der Studie 18-OBE2109-002 – Edelweiss 2 (im Folgenden als Hauptstudie bezeichnet) abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Verlängerungsstudie eingeladen. Der 6-monatige Besuch der Hauptstudie ist ein Entscheidungspunkt für die Probanden, entweder die Behandlung zu beenden und an einer Nachbehandlung (Teil der Hauptstudie) teilzunehmen oder sich für eine 6-monatige Behandlungsverlängerung zu entscheiden. Alle Probanden erhalten einmal täglich entweder 75 mg Linzagolix allein (mit ABT-Placebo) oder 200 mg in Kombination mit ABT für 6 Monate. Patienten, die während der Hauptstudie Placebo erhielten, werden randomisiert entweder Linzagolix 75 mg allein (mit ABT-Placebo) oder Linzagolix 200 mg mit ABT zugeteilt. Patienten, die während der Hauptstudie eine aktive Behandlung erhalten haben, werden mit derselben Behandlung fortfahren. Es wird ein Double-Dummy-Design verwendet, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.

Nach Ende der Behandlung in der Verlängerungsstudie (6-monatiger Behandlungszeitraum: von Monat 6 bis Monat 12) treten die Probanden in eine Nachbehandlungsphase von 6 Monaten ohne Prüfpräparat (IMP) ein oder - für Probanden, die dazu bereit sind Behandlung fortzusetzen - eine zweite Verlängerungsstudie wird vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema muss haben:

  • die 6-monatige Behandlung in der Hauptstudie abgeschlossen
  • stimmte zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden weiterhin nur die im Protokoll zugelassenen analgetischen Notfallmedikamente zu verwenden
  • zugestimmt, die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Verlängerungsstudie weiterhin einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Thema wird ausgeschlossen, wenn sie:

  • schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) plant
  • während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit einem der eingeschränkten Medikamente benötigen
  • hat eine andere klinisch signifikante gynäkologische Erkrankung, die während der Hauptstudie bei transvaginalem Ultraschall (TVUS), bei einer Endometriumbiopsie oder bei der manuellen Brustuntersuchung festgestellt wurde und die Wirksamkeits- und Sicherheitsziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • eines der Hauptkriterien für den Studienabbruch erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linzagolix 75 mg
Arzneimittel: 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel passend zur Add-Back-Kapsel
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Linzagolix 200 mg + Zugabe (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Arzneimittel: 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-Back-Kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Beurteilung der Dysmenorrhoe, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Bewertung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung der Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0–3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei nicht-menstruellen Unterbauchschmerzen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Dyschezie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 bei Dyschezie, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Allgemeine Beckenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung der gesamten Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung von der Baseline bis Monat 12 bei der Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten durch Schmerzen durchzuführen, gemessen anhand der Schmerzdimension des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 12
Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung von Baseline bis Monat 12 bei Dyspareunie, gemessen auf einer 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Keine analgetische Anwendung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4-wöchigen Periode bei jeder planmäßigen Beurteilung keine Analgetikaanwendung für Endometriose-assoziierte Schmerzen angaben
Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung
Keine Verwendung von Opiaten bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder planmäßigen Untersuchung keinen Opiatkonsum für Endometriose-assoziierte Schmerzen angaben
Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-OBE2109-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 75 mg Linzagolix-Tablette

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