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子宮内膜症関連疼痛の治療におけるリンザゴリクスの有効性と安全性に関する研究への延長 (EDELWEISS 5)

2023年1月12日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

子宮内膜症関連の痛みを伴う被験者におけるリンザゴリクスの長期的な有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為延長試験

この延長試験の主な目的は、リンザゴリクスによる治療をすでに 6 か月間完了している女性において、さらに 6 か月間 (合計で最大 12 か月の治療) にわたって 1 日 1 回経口投与されたリンザゴリクスの有効性の維持を評価することです。子宮内膜症が外科的に確認された女性の中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛（EAP）の管理において、単独で75mgまたはABT（E2 1mg / NETA 0.5mg）と組み合わせて200mgの用量。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為化二重盲検試験です。 18-OBE2109-002 - エーデルワイス 2 研究 (本研究と呼ぶ) で 6 か月の治療期間を完了した被験者は、現在の延長研究に参加するよう招待されます。 主治験の6か月目の訪問は、被験者が治療を終了して治療後のフォローアップ（主治験の一部）に入るか、または6か月の治療延長を選択するかの決定点です。 すべての被験者は、リンザゴリクス75mg単独（ABTプラセボと併用）またはABTと組み合わせた200mgを6か月間1日1回投与されます。 主試験中にプラセボを投与された被験者は、リンザゴリクス 75 mg 単独（ABT プラセボ併用）またはリンザゴリクス 200 mg と ABT のいずれかに無作為に割り付けられます。 主な研究中に積極的な治療を受けた被験者は、同じ治療を続けます。 研究の盲検化を維持するために、ダブルダミーデザインが使用されます。

-延長研究での治療の終了後（6か月の治療期間：6か月から12か月まで）、被験者は治験薬（IMP）なしで6か月の治療後のフォローアップ期間に入ります。治療を継続する - 2 回目の延長試験が提案されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physicians Research Options / ID # 766
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

件名には次のものが必要です。

  • 主な研究で6ヶ月の治療を完了した
  • -治療およびフォローアップ期間中、プロトコルで許可されている鎮痛薬のみを使用し続けることに同意した
  • -延長試験の期間中、試験プロトコルの要件を引き続き遵守することに同意した

除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

  • -妊娠中または授乳中、または研究の期間内に妊娠を計画している（フォローアップ期間を含む）
  • -研究中に制限された薬のいずれかを使用した治療が必要になる可能性が高い
  • -経膣超音波（TVUS）に関する主な研究中に特定された他の臨床的に重要な婦人科疾患がある 子宮内膜生検または手動乳房検査で、研究の有効性と安全性の目的を妨げる可能性があります
  • -主要な研究中止基準のいずれかを満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンザゴリクス 75mg
薬：リンザゴリクス錠75mg
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 200 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：一致するプラセボ カプセル アドバック カプセル
1日1回経口投与の場合
実験的：リンザゴリクス 200 mg + アドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
薬：リンザゴリクス錠200mg
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 75 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：アドバックカプセル（E2 1mg/NETA 0.5mg）
1日1回経口投与の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された月経困難症の平均日次評価のベースラインからの 12 か月目の変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン
月経以外の骨盤痛
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された、月経以外の骨盤痛の毎日の平均評価におけるベースラインからの 12 か月目の変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0-3 言語評価尺度 (VRS) で測定された月経困難症のベースラインから 12 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン
月経以外の骨盤痛
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された、月経以外の骨盤痛のベースラインから 12 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン
排便障害
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定された排便障害のベースラインから 12 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン
全体的な骨盤痛
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定された全体的な骨盤痛のベースラインから 12 か月までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン
痛みによる日常活動の障害
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) の痛みの次元を使用して測定された、日常活動を実行する能力に対する痛みの干渉におけるベースラインから 12 か月目までの変化
12か月目までのベースライン
性交疼痛
時間枠：12か月目までのベースライン
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された性交疼痛のベースラインから 12 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
12か月目までのベースライン
子宮内膜症関連の痛みに対する鎮痛剤の使用なし
時間枠：予定された各評価の前の 4 週間の期間中
予定された各評価の前の4週間の期間中に、子宮内膜症に関連する痛みに対して鎮痛剤を使用しなかったと報告した被験者の割合
予定された各評価の前の 4 週間の期間中
子宮内膜症関連の痛みに対するアヘン剤の使用なし
時間枠：予定された各評価の前の 4 週間の期間中
予定された各評価の前の4週間の期間中に、子宮内膜症関連の痛みに対してアヘン剤を使用しなかったと報告した被験者の割合
予定された各評価の前の 4 週間の期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月23日

一次修了 (実際)

2021年1月8日

研究の完了 (実際)

2021年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-OBE2109-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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