Extensão do Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Linzagolix no Tratamento da Dor Associada à Endometriose (EDELWEISS 5)
25 de março de 2025 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado de extensão para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do linzagolix em pacientes com dor associada à endometriose
O objetivo principal deste estudo de extensão é avaliar a manutenção da eficácia do linzagolix administrado por via oral uma vez ao dia por até 6 meses adicionais (até 12 meses de tratamento no total) em mulheres que já completaram 6 meses de tratamento com linzagolix em uma dose de 75 mg isoladamente ou de 200 mg em combinação com ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), no tratamento da dor associada à endometriose moderada a grave (EAP) em mulheres com endometriose confirmada cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimido de linzagolix 75 mg
- Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 200 mg
- Medicamento: Cápsula placebo para combinar com a cápsula Add-back
- Medicamento: Comprimido de linzagolix 200 mg
- Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 75 mg
- Medicamento: Cápsula add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego. Os indivíduos que concluíram o período de tratamento de 6 meses no estudo 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2 (aqui referido como estudo principal) serão convidados a entrar no presente estudo de extensão. A visita do 6º mês do estudo principal é um ponto de decisão para os Sujeitos encerrarem o tratamento e entrarem em um acompanhamento pós-tratamento (parte do estudo principal) ou optarem por uma extensão do tratamento de 6 meses. Todos os indivíduos receberão uma vez ao dia linzagolix 75 mg sozinho (com placebo ABT) ou 200 mg combinado com ABT por 6 meses. Os indivíduos que receberam placebo durante o estudo principal serão randomizados para linzagolix 75 mg sozinho (com placebo ABT) ou linzagolix 200 mg com ABT. Os indivíduos que receberam tratamento ativo durante o estudo principal continuarão com o mesmo tratamento. O desenho duplo simulado será usado para manter o cegamento do estudo.
Após o término do tratamento no estudo de extensão (período de tratamento de 6 meses: do mês 6 ao mês 12), os indivíduos entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses sem medicamento experimental (PIM) ou - para indivíduos dispostos para continuar o tratamento - um segundo estudo de extensão será proposto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- CARe Clinic / ID # 872
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Applied Res Center of Ar / Id # 735
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California
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Futura Research, Inc. / ID # 781
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Adv Womens Health Institute / ID # 761
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Red Rocks OB/GYN / ID # 732
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Coral Way Research / ID # 799
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Providea Health Partners LLC / ID # 734
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research / ID # 793
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley OBGYN / ID # 704
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Complete Healthcare for Women / ID # 801
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Hilltop OBGYN / ID # 711
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc / ID # 802
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- OB/GYN North Austin / ID # 764
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Signature Gyn Services / ID # 726
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Medical Colleagues of Texas / ID # 819
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians Research Options / ID # 766
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter:
- completou o tratamento de 6 meses no estudo principal
- concordou em continuar a usar apenas a medicação de resgate analgésico permitida pelo protocolo durante os Períodos de Tratamento e Acompanhamento
- concordou em continuar cumprindo os requisitos do protocolo do estudo durante a duração do estudo de extensão
Critério de exclusão:
O sujeito será excluído se ela:
- está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o estudo (incluindo o período de acompanhamento)
- provável que necessite de tratamento durante o estudo com qualquer um dos medicamentos restritos
- tem qualquer outra condição ginecológica clinicamente significativa identificada durante o estudo principal na ultrassonografia transvaginal (USTV), na biópsia endometrial ou no exame manual das mamas, que possa interferir na eficácia do estudo e nos objetivos de segurança
- atende a qualquer um dos principais critérios de descontinuação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linzagolix 75mg
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Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
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Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dismenorreia
Prazo: 6 meses
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Os dados mensais de gravidade da dismenorreia (Dys) no mês 6 foram medidos em uma escala de 4 pontos (0: sem dor, 1: dor leve, 2: dor moderada, 3: dor grave) escala de classificação verbal (VRs).
A "média ± DP" dos dados mensais de gravidade para cada braço de tratamento foi calculada e fornecida como dados de eficácia.
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6 meses
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Dor pélvica não menstrual
Prazo: 6 meses
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Os dados mensais de gravidade da dor pélvica não menstrual (NMPP) no mês 6 foram medidos em uma escala de classificação verbal de 4 pontos (sem dor, 1: leve, 2: dor moderada, 3: dor grave) (VRS).
A "média ± DP" dos dados mensais de gravidade para cada braço de tratamento foi calculada e fornecida como dados de eficácia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dismenorréia
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base para o Mês 12 em dismenorreia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança desde a linha de base até o Mês 12 em dor pélvica não menstrual medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Disquezia
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base para o Mês 12 em disquezia medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Dor Pélvica Geral
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base para o Mês 12 na dor pélvica geral medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Interferência da dor na capacidade de realizar atividades diárias
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança desde a linha de base até o Mês 12 na interferência da dor com a capacidade de realizar atividades diárias, medida usando a dimensão da dor do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) usando um diário eletrônico
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Linha de base até o mês 12
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Dispareunia
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança desde a linha de base até o Mês 12 em dispareunia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Sem uso de analgésicos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Proporção de mulheres que não relataram uso de analgésicos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Sem uso de opiáceos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Proporção de indivíduos que relataram não usar opiáceos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-OBE2109-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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