Uitbreiding van onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Linzagolix voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn (EDELWEISS 5)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een dubbelblinde gerandomiseerde uitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Linzagolix te beoordelen bij proefpersonen met endometriose-geassocieerde pijn
Het primaire doel van deze verlengingsstudie is het beoordelen van het behoud van de werkzaamheid van eenmaal daags oraal toegediende linzagolix gedurende nog eens 6 maanden (voor maximaal 12 maanden behandeling in totaal) bij vrouwen die al 6 maanden behandeling met linzagolix hebben voltooid bij een dosis van 75 mg alleen of van 200 mg in combinatie met ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (EAP) bij vrouwen met chirurgisch bevestigde endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 75 mg
- Geneesmiddel: Placebo-tablet passend bij linzagolix-tablet van 200 mg
- Geneesmiddel: Placebo-capsule passend bij Add-back-capsule
- Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 200 mg
- Geneesmiddel: Placebo-tablet die overeenkomt met de linzagolix-tablet van 75 mg
- Geneesmiddel: Add-back capsule (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Proefpersonen die de behandelingsperiode van 6 maanden in 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2-onderzoek (hierna hoofdonderzoek genoemd) hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige vervolgonderzoek. Het bezoek van maand 6 aan het hoofdonderzoek is een beslissingsmoment voor proefpersonen om ofwel de behandeling te beëindigen en een follow-up na de behandeling in te gaan (onderdeel van het hoofdonderzoek), ofwel te kiezen voor een verlenging van de behandeling met zes maanden. Alle proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags linzagolix 75 mg alleen (met ABT-placebo) of 200 mg gecombineerd met ABT. Proefpersonen die tijdens het hoofdonderzoek een placebo kregen, worden gerandomiseerd naar alleen linzagolix 75 mg (met ABT-placebo) of linzagolix 200 mg met ABT. Proefpersonen die tijdens het hoofdonderzoek een actieve behandeling kregen, zullen dezelfde behandeling voortzetten. Er zal een dubbel-dummy-ontwerp worden gebruikt om de verblinding van het onderzoek te behouden.
Na het einde van de behandeling in de verlengingsstudie (behandelingsperiode van 6 maanden: van maand 6 tot maand 12), gaan proefpersonen een follow-upperiode na de behandeling in van 6 maanden zonder geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of - voor proefpersonen die bereid zijn om de behandeling voort te zetten - er zal een tweede verlengingsonderzoek worden voorgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- CARe Clinic / ID # 872
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Res Center of Ar / Id # 735
-
-
California
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Futura Research, Inc. / ID # 781
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Adv Womens Health Institute / ID # 761
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Red Rocks OB/GYN / ID # 732
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Coral Way Research / ID # 799
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Providea Health Partners LLC / ID # 734
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Onyx Clinical Research / ID # 793
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Valley OBGYN / ID # 704
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Complete Healthcare for Women / ID # 801
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
- Hilltop OBGYN / ID # 711
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc / ID # 802
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- OB/GYN North Austin / ID # 764
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Signature Gyn Services / ID # 726
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Medical Colleagues of Texas / ID # 819
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Physicians Research Options / ID # 766
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderwerp moet hebben:
- voltooide de 6 maanden durende behandeling in het hoofdonderzoek
- stemde ermee in om tijdens de behandelings- en follow-upperiode alleen de analgetische noodmedicatie te blijven gebruiken die volgens het protocol is toegestaan
- overeengekomen om te blijven voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol voor de duur van de verlengingsstudie
Uitsluitingscriteria:
Het onderwerp wordt uitgesloten als zij:
- zwanger is of borstvoeding geeft of een zwangerschap plant binnen de duur van het onderzoek (inclusief de follow-upperiode)
- die tijdens het onderzoek waarschijnlijk behandeling nodig hebben met een van de beperkte medicijnen
- een andere klinisch significante gynaecologische aandoening heeft die is vastgesteld tijdens het hoofdonderzoek met transvaginale echografie (TVUS), endometriumbiopsie of handmatig borstonderzoek, die de doelstellingen van het onderzoek op het gebied van werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verstoren
- voldoet aan een van de belangrijkste criteria voor stopzetting van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linzagolix 75 mg
|
Voor orale toediening eenmaal daags
Voor orale toediening eenmaal daags
Voor orale toediening eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
Voor orale toediening eenmaal daags
Voor orale toediening eenmaal daags
Voor orale toediening eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysmenorroe
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maandelijkse ernstgegevens van dysmenorroe (dys) in maand 6 werden gemeten op een 4-punts (0: geen pijn, 1: milde pijn, 2: matige pijn, 3: ernstige pijn) verbale beoordelingsschaal (VRS).
De "gemiddelde ± SD" van maandelijkse ernstgegevens voor elke behandelingsarm werden berekend en verstrekt als de werkzaamheidsgegevens.
|
6 maanden
|
|
Niet-menstruatie bekkenpijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maandelijkse ernstgegevens van niet-menstruatie bekkenpijn (NMPP) in maand 6 werden gemeten op een 4-punts (0: geen pijn, 1: milde pijn, 2: matige pijn, 3: ernstige pijn) verbale beoordelingsschaal (VRS).
De "gemiddelde ± SD" van maandelijkse ernstgegevens voor elke behandelingsarm werden berekend en verstrekt als de werkzaamheidsgegevens.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering van baseline tot maand 12 in dysmenorroe gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek.
De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering van baseline tot maand 12 in niet-menstruele bekkenpijn gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek.
De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Dyschezie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering van baseline tot maand 12 in dyschezie gemeten op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek.
De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering van baseline tot maand 12 in algehele bekkenpijn gemeten op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek.
De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in de interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, gemeten met behulp van de pijndimensie van de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) met behulp van een elektronisch dagboek
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Verandering van baseline tot maand 12 in dyspareunie gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek.
De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn tot maand 12
|
|
Geen analgetisch gebruik voor endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
|
Percentage proefpersonen dat bij elke geplande beoordeling in de voorafgaande periode van 4 weken geen pijnstiller heeft gebruikt voor aan endometriose gerelateerde pijn
|
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
|
|
Geen opiaatgebruik voor endometriose-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
|
Percentage proefpersonen dat geen opiaatgebruik meldt voor endometriose-gerelateerde pijn, gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
|
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-OBE2109-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .