Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Linzagolix til behandling af endometriose-associeret smerte (EDELWEISS 5)

12. januar 2023 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind randomiseret forlængelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Linzagolix hos personer med endometriose-associeret smerte

Det primære formål med denne forlængelsesundersøgelse er at vurdere opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​linzagolix administreret oralt én gang dagligt i op til yderligere 6 måneder (i op til 12 måneders behandling i alt) hos kvinder, der allerede har afsluttet 6 måneders linzagolix-behandling kl. en dosis på 75 mg alene eller på 200 mg i kombination med ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), til behandling af moderat til svær endometriose-associeret smerte (EAP) hos kvinder med kirurgisk bekræftet endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgspersoner, der har gennemført den 6-måneders behandlingsperiode i 18-OBE2109-002 - Edelweiss 2-undersøgelsen (heri benævnt hovedundersøgelsen), vil blive inviteret til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse. 6. måneds besøg i hovedundersøgelsen er et beslutningspunkt for forsøgspersoner, der enten skal afslutte behandlingen og indgå i en opfølgning efter behandlingen (en del af hovedundersøgelsen), eller vælge en 6-måneders behandlingsforlængelse. Alle forsøgspersoner vil én gang dagligt modtage enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller 200 mg kombineret med ABT i 6 måneder. Forsøgspersoner, der fik placebo under hovedundersøgelsen, vil blive randomiseret til enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller linzagolix 200 mg med ABT. Forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling under hovedundersøgelsen, vil fortsætte med den samme behandling. Double-dummy design vil blive brugt for at bevare blindheden af ​​undersøgelsen.

Efter endt behandling i forlængelsesstudiet (6-måneders behandlingsperiode: fra måned 6 til måned 12), vil forsøgspersoner gå ind i en efterbehandlings-opfølgningsperiode på 6 måneder uden forsøgslægemiddel (IMP) eller - for forsøgspersoner, der ønsker for at fortsætte behandlingen - en anden forlængelsesundersøgelse vil blive foreslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • CARe Clinic / ID # 872
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Res Center of Ar / Id # 735
    • California
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Futura Research, Inc. / ID # 781
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Adv Womens Health Institute / ID # 761
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OB/GYN / ID # 732
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Dr. David I. Lubetkin, LLC / ID # 703
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Coral Way Research / ID # 799
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • La Salud Research Clinic, Inc. / ID # 824
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • A Premier Medical Research of Florida, LLC / ID # 752
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando, LLC / ID # 779
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC / ID # 734
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Onyx Clinical Research / ID # 793
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Valley OBGYN / ID # 704
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Res Services, LLC / ID # 722
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Complete Healthcare for Women / ID # 801
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Hilltop OBGYN / ID # 711
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc / ID # 802
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Austin Area ObGyn PLLC / ID # 701
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • OB/GYN North Austin / ID # 764
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • HCWC dba DiscoveryClinical Trials / ID # 771
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Signature Gyn Services / ID # 726
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Medical Colleagues of Texas / ID # 819
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options / ID # 766
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Res Inc. / ID # 890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal have:

  • gennemførte den 6-måneders behandling i hovedundersøgelsen
  • accepteret kun at fortsætte med at bruge den smertestillende redningsmedicin, der er tilladt i henhold til protokollen under behandlings- og opfølgningsperioderne
  • accepteret at fortsætte med at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen i forlængelsesstudiets varighed

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket, hvis hun:

  • er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsen (inklusive opfølgningsperioden)
  • sandsynligvis vil kræve behandling under undersøgelsen med nogen af ​​de begrænsede medikamenter
  • har en anden klinisk signifikant gynækologisk tilstand identificeret under hovedundersøgelsen på transvaginal ultralyd (TVUS), på endometriebiopsi eller ved den manuelle brystundersøgelse, som kan interferere med undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsmål
  • opfylder et af hovedkriterierne for afbrydelse af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linzagolix 75 mg
Medicin: 75 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 200 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo-kapsel, der matcher Add-back-kapsel
Til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Linzagolix 200 mg + tilføjelse (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Medicin: 200 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 75 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Ekstra kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring ved måned 12 fra baseline i den gennemsnitlige daglige vurdering af dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring ved måned 12 fra baseline i den gennemsnitlige daglige vurdering af ikke-menstruelle bækkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i ikke-menstruelle bækkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Dyschezia
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i dyschezia målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Samlet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i generelle bækkensmerter målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Indblanding af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i forstyrrelse af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter, målt ved hjælp af smertedimensionen af ​​Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 12
Dyspareuni
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i dyspareuni målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Ingen analgetikum til endometriose-associeret smerte
Tidsramme: I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
Andel af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen smertestillende brug for endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
Ingen opiatbrug til endometriose associeret smerte
Tidsramme: I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede ingen opiatbrug til endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-OBE2109-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 75 mg linzagolix tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner